Avalus European Registry - Havaintotutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisen maailman väestössä (Avalus)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri potilaista, joille tehdään bioproteettinen aorttaläpän vaihto Avalus-venttiilillä.
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on tutkia Avalus perikardiaalisen bioproteesin kirurgisen aorttaläpän vaihdon tuloksia ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri potilaista, joille tehdään bioproteettinen aorttaläpän vaihto Avalus-venttiilillä. Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on tutkia Avalus perikardiaalisen bioproteesin kirurgisen aorttaläpän vaihdon tuloksia ja suorituskykyä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida todellisia tuloksia aorttaläpän korvaamisesta Avalus-venttiilillä. Tämä johtaa kliiniseen ja hemodynaamiseen tietoon tästä nimenomaisesta venttiilistä. Tavoitteenamme on 1000 potilassulkeumaa 40 paikkaan ympäri Eurooppaa ja mahdollisesti myös Kanadaan.
Tarkoituksellisesti pidimme sisällyttämiskriteerit mahdollisimman laajoina saadaksemme todellisen kokemuksen bioproteesista ja sen toimivuudesta. Alle 18-vuotiaat potilaat ja pelastustoimenpiteet ovat ainoat poissulkemiskriteerit rekisteristä. Tulos arvioidaan VARC-2-kriteerien mukaisesti 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Rekrytointi
- UCL St Luc
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- ZOL
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tenerife, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Rambla
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Osp. S.Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza
-
Cotignola, Italia
- Rekrytointi
- Villa Maria Cecilia
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico San Donato S.P.A
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- European Hospital
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Saksa
- Rekrytointi
- Schüchtermann-Klinik
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universität Herzzentrum
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reaalimaailman väestö, joka on tarkoitettu aorttaläpän vaihtoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio alkuperäisen tai proteettisen aorttaläpän korvaamiseksi bioproteesilla
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi rekisterin riskeistä ja vaatimuksista (jotka ovat itse asiassa rajallisia, koska proteesi on täysin kaupallisessa käytössä ja vain tietojen rekisteröintiä tehdään) ja hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen rekisteriin osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee pelastusleikkauksen (EuroSCORE II -määritelmien mukaan: "potilaat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ulkoista sydänhierontaa) matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota. Tämä ei sisällä anestesian käynnistämisen jälkeistä kardiopulmonaalista elvytystoimintaa")
- Tietoista suostumusta ei ole voitu antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja vammauttavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskuolleisuuden ja vammauttavan aivohalvauksen yhdistelmä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC-2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuotokomplikaatiot, suuret verisuonikomplikaatiot, uuden sydämentahdistimen implantaatio, proteettinen läppätoiminto, yhdistetyt päätepisteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .