Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MORAb-202 u účastníků s dříve léčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) adenokarcinomem (AC)

1. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie MORAb-202 (Farletuzumab ekteribulin), konjugátu protilátka-lék zacílený na alfa receptor, u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), adenokarcinomem (AC) po progresi na Předchozí terapie

Cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MORAb-202 a posoudit míru objektivní odpovědi u účastníků s dříve léčeným metastatickým NSCLC AC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • NS
      • Wollongong, NS, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0022
  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0036
    • WHT
      • Mons, WHT, Belgie, 7000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0028
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Local Institution - 0017
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Francie, 83056
        • Local Institution - 0014
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0038
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Local Institution - 0035
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-6699
        • Local Institution - 0043
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8316
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241-2832
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904-7917
        • Local Institution - 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Local Institution - 0002
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Local Institution - 0011
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2510
        • Local Institution - 0034
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028-1713
        • Local Institution - 0045
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4629
        • Local Institution - 0033
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0026
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0031
    • M
      • Majadahonda (Madrid), M, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0019
    • MA
      • Málaga, MA, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný metastatický NSCLC AC (jak je definován 8. mezinárodní asociací pro studium klasifikace rakoviny plic).

  • Účastníci bez genetických změn nebo neznámých genetických změn v metastatickém nastavení po obdržení:

    i) 1 předchozí léčebná linie, pokud byly chemoterapie platinového dubletu a anti-PD-1/PD-L1 podávány souběžně nebo ii) 2 předchozí linie léčby, pokud byly podávány chemoterapie platinového dubletu a anti-PD-1/PD-L1 postupně.

  • Účastníci se známými cílitelnými genetickými změnami v metastatickém nastavení po obdržení:

    i) Alespoň 1 schválená cílená terapie a ii) Ne více než 3 předchozí linie systémové terapie (včetně ne více než 1 linie chemoterapie).

  • Před randomizací musí být k dispozici pro posouzení IHC v centrální laboratoři buď tkáňový blok FFPE (preferováno), nově nařezaná nebarvená sklíčka nebo nově získané biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie NSCLC jiné než AC (tj. spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom).
  • Abnormality testu funkce plic (PFT): Objem nuceného výdechu během první sekundy nuceného dechu (FEV1) < 70 % nebo usilovná vitální kapacita (FVC) < 60 % a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 80 % .
  • Významná retence tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek), která vyžaduje opakovanou drenáž.
  • Předchozí pneumonektomie. Předchozí lobektomie a segmentektomie jsou povoleny > 12 měsíců před léčbou.
  • Nedávná radioterapie hrudníku. Účastníci s ozářením hrudníku nebo hrudní stěny mohou být povoleni, pokud je ozáření hrudníku dokumentováno > 6 měsíců před zahájením studijní léčby.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORAb-202
Lék: MORAb-202
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ekteribulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď CR nebo PR na hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě metody clopper-pearson.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s drogami vedoucími k přerušení
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 12 měsíců).
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi a závažnými nežádoucími účinky a nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI) a úmrtí a laboratorních abnormalit třídy 3/4 (jednotky SI)
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 12 měsíců).
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli AE, který má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje důležitou lékařskou akci. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (stupeň 3 = závažná, stupeň 4 = život ohrožující život, 5 = smrt).
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 12 měsíců).
Míra kontroly nemoci podle vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)

Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) děleno počtem všech randomizovaných účastníků. Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě metody clopper-pearsona.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)
Délka odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou reakcí (BOR) CR nebo PR je definován jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt, ať už se nejprve objeví.

CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm.

PR: Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu.

PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie odkazuje na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)
Volný průběh progrese podle vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)

PFS je definován pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.
Od data randomizace do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (Číslo EudraCT)
  • MORAb-202-G000-203 (Jiný identifikátor: Eisai Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit