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Uno studio su MORAb-202 in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato e adenocarcinoma (AC)

1 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato su MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), un coniugato anticorpo-farmaco mirato al recettore del folato, in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) adenocarcinoma (AC) dopo progressione su Terapie precedenti

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MORAb-202 e valutare il tasso di risposta obiettiva nei partecipanti con AC NSCLC metastatico precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • NS
      • Wollongong, NS, Australia, 2500
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0022
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0036
    • WHT
      • Mons, WHT, Belgio, 7000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0028
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Local Institution - 0017
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Francia, 83056
        • Local Institution - 0014
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0038
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0026
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0031
    • M
      • Majadahonda (Madrid), M, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0019
    • MA
      • Málaga, MA, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0020
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Local Institution - 0035
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-6699
        • Local Institution - 0043
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-8316
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-2832
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904-7917
        • Local Institution - 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Local Institution - 0002
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Local Institution - 0011
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2510
        • Local Institution - 0034
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028-1713
        • Local Institution - 0045
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4629
        • Local Institution - 0033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AC NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente (come definito dall'8a Associazione internazionale per lo studio della classificazione del cancro del polmone).

  • Partecipanti senza alterazioni genetiche o alterazioni genetiche sconosciute nel contesto metastatico dopo aver ricevuto:

    i) 1 linea di terapia precedente se sono stati somministrati contemporaneamente chemioterapia a base di platino e anti-PD-1/PD-L1 o ii) 2 linee di terapia precedenti se sono stati somministrati chemioterapia a base di platino e anti-PD-1/PD-L1 sequenzialmente.

  • Partecipanti con alterazioni genetiche mirate note nel contesto metastatico dopo aver ricevuto:

    i) Almeno 1 terapia mirata approvata e ii) Non più di 3 precedenti linee di terapia sistemica (inclusa non più di 1 linea di chemioterapia).

  • Il blocco di tessuto FFPE (preferito), i vetrini non colorati appena tagliati o le biopsie appena ottenute devono essere disponibili per la valutazione da parte dell'IHC presso un laboratorio centrale prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Istologi NSCLC diversi da AC (cioè, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule).
  • Anomalie del test di funzionalità polmonare (PFT): volume espiratorio forzato durante il primo secondo di respiro forzato (FEV1) < 70%, o capacità vitale forzata (FVC) < 60% e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 80% .
  • Significativa ritenzione idrica nel terzo spazio (p. es., ascite o versamento pleurico) che richiede ripetuti drenaggi.
  • Precedente pneumonectomia. Sono consentite precedenti lobectomie e segmentectomie > 12 mesi prima del trattamento.
  • Radioterapia toracica recente. I partecipanti con radioterapia del torace o della parete toracica possono essere ammessi se la radioterapia del torace è documentata> 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORAb-202
Droga: MORAb-202
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo secondo lo investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)

ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR per risposta di valutazione nei tumori solidi (RECIST) V1.1 in base al metodo Clopper-Pearson.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 12 mesi).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e gravi eventi avversi e eventi avversi di interesse speciale (AESI) e decessi e anomalie di laboratorio di grado 3/4 (unità SI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 12 mesi).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi AE che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, grado 5 = morte).
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (fino a circa 12 mesi).
Tasso di controllo delle malattie secondo lo investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che raggiungono un BOR di CR confermato, PR confermati o malattia stabile (DS) divisa per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 in base al metodo Clopper-Pearson.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta secondo l'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)

DOR per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definito come il tempo tra la data di prima risposta e la data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente da parte di investigatori per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 o la morte, a seconda di quale evento si verifichi prima.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)
Progressione Free-Survival secondo investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)

PFS è definito per tutti i partecipanti randomizzati come data dalla randomizzazione alla data della documentazione della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (Numero EudraCT)
  • MORAb-202-G000-203 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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