Un estudio de MORAb-202 en participantes con adenocarcinoma (AC) metastásico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) previamente tratado
17 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, de MORAb-202 (farletuzumab ecteribulin), un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido al receptor alfa de folato, en participantes con adenocarcinoma (AC) metastásico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de la progresión en Terapias Previas
El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de MORAb-202, y evaluar la tasa de respuesta objetiva en participantes con NSCLC AC metastásico previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamiento
- Local Institution - 0012
-
Contacto:
- Site 0012
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Local Institution - 0022
-
Contacto:
- Site 0022
-
-
-
-
BL
-
Roeselare, BL, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
WHT
-
Charleroi, WHT, Bélgica, 6000
- Retirado
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Independencia, Chile, 8380456
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0030
-
Contacto:
- Site 0030
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Local Institution - 0023
-
Contacto:
- Site 0023
-
-
SA
-
Providencia, SA, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
Barcelone, España, 08035
- Reclutamiento
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Local Institution - 0018
-
Contacto:
- Site 0018
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
Contacto:
- Robert Jotte, Site 0035
- Número de teléfono: 303-388-4876
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-6699
- Reclutamiento
- Clermont Oncology Center
-
Contacto:
- Gopal Kunta, Site 0043
- Número de teléfono: 352-242-1366
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-8316
- Reclutamiento
- Mid Florida Cancer Center - Orange City
-
Contacto:
- Santosh Nair, Site 0010
- Número de teléfono: 13864073531915
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Contacto:
- Steven McCune, Site 0001
- Número de teléfono: 770-281-5162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
- Reclutamiento
- Norton Brownsboro Hospital
-
Contacto:
- Adam Lye, Site 0005
- Número de teléfono: 859-323-3000
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904-7917
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
Contacto:
- Vinni Juneja, Site 0044
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Aún no reclutando
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Shirish Gadgeel, Site 0004
- Número de teléfono: 313-399-0508
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Retirado
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2510
- Aún no reclutando
- Texas Oncology - Arlington North
-
Contacto:
- John Adams, Site 0034
- Número de teléfono: 817-261-4906
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Aún no reclutando
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Contacto:
- Enrique Perez, Site 0045
- Número de teléfono: 210-227-6156
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax
-
Contacto:
- Alexander Spira, Site 0033
- Número de teléfono: 703-280-5390
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Retirado
- Local Institution - 0037
-
Rouen Cedex, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0017
-
Contacto:
- Site 0017
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Retirado
- Local Institution - 0029
-
Suresnes, Francia, 92151
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC AC metastásico documentado histológica o citológicamente (como lo define la 8ª Asociación Internacional para el Estudio de la Clasificación del Cáncer de Pulmón).
Participantes sin alteraciones genéticas o alteraciones genéticas desconocidas en el entorno metastásico después de recibir:
i) 1 línea de tratamiento anterior si se administraron simultáneamente quimioterapia con doblete de platino y anti-PD-1/PD-L1 o ii) 2 líneas de tratamiento previas si se administraron quimioterapia con doblete de platino y anti-PD-1/PD-L1 secuencialmente.
Participantes con alteraciones genéticas específicas conocidas en el entorno metastásico después de recibir:
i) Al menos 1 terapia dirigida aprobada y ii) No más de 3 líneas previas de terapia sistémica (incluyendo no más de 1 línea de quimioterapia).
- El bloque de tejido FFPE (preferido), los portaobjetos no teñidos recién cortados o las biopsias recién obtenidas deben estar disponibles para su evaluación por IHC en un laboratorio central antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Histologías de NSCLC distintas de AC (es decir, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes).
- Anomalías en las pruebas de función pulmonar (PFT): volumen espiratorio forzado durante el primer segundo de respiración forzada (FEV1) < 70 %, o capacidad vital forzada (FVC) < 60 %, y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 80 % .
- Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que requiere drenaje repetido.
- Neumonectomía previa. Se permiten lobectomías y segmentectomías previas > 12 meses antes del tratamiento.
- Radioterapia torácica reciente. Los participantes con radiación torácica o de la pared torácica pueden ser permitidos si la radiación torácica se documenta > 6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MORAb-202
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1,1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con EA y SAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) por RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Farletuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA116-003
- 2022-000131-23 (Número EudraCT)
- MORAb-202-G000-203 (Otro identificador: Eisai Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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