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Une étude de MORAb-202 chez des participants atteints d'un adénocarcinome métastatique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) précédemment traité

17 juillet 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte et randomisée de phase 2 sur le MORAb-202 (farletuzumab ectéribuline), un conjugué anticorps-médicament ciblant le récepteur alpha du folate, chez des participants atteints d'un adénocarcinome métastatique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après progression sur Traitements antérieurs

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de MORAb-202 et d'évaluer le taux de réponse objective chez les participants atteints de NSCLC AC métastatique précédemment traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0032
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        • Contact:
          • Site 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
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    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
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        • Contact:
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  • Belgique
    • BL
      • Roeselare, BL, Belgique, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0036
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      • Charleroi, WHT, Belgique, 6000
        • Retiré
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  • Chili
      • Independencia, Chili, 8380456
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0030
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      • Santiago, Chili, 7500921
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      • Providencia, SA, Chili, 7500653
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        • Contact:
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    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
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          • Site 0020
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Retiré
        • Local Institution - 0037
      • Rouen Cedex, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0017
        • Contact:
          • Site 0017
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Retiré
        • Local Institution - 0029
      • Suresnes, France, 92151
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
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          • Site 0038
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
        • Contact:
          • Robert Jotte, Site 0035
          • Numéro de téléphone: 303-388-4876
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711-6699
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center
        • Contact:
          • Gopal Kunta, Site 0043
          • Numéro de téléphone: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763-8316
        • Recrutement
        • Mid Florida Cancer Center - Orange City
        • Contact:
          • Santosh Nair, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 13864073531915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contact:
          • Steven McCune, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 770-281-5162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-2832
        • Recrutement
        • Norton Brownsboro Hospital
        • Contact:
          • Adam Lye, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 859-323-3000
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904-7917
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring - White Oak Cancer Center
        • Contact:
          • Vinni Juneja, Site 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Shirish Gadgeel, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 313-399-0508
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Retiré
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2510
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Oncology - Arlington North
        • Contact:
          • John Adams, Site 0034
          • Numéro de téléphone: 817-261-4906
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Contact:
          • Enrique Perez, Site 0045
          • Numéro de téléphone: 210-227-6156
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4629
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax
        • Contact:
          • Alexander Spira, Site 0033
          • Numéro de téléphone: 703-280-5390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC AC métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (tel que défini par la 8e Association internationale pour l'étude de la classification du cancer du poumon).

  • Participants sans altérations génétiques ou altérations génétiques inconnues dans le cadre métastatique après avoir reçu :

    i) 1 ligne de traitement antérieure si une double chimiothérapie à base de platine et des anti-PD-1/PD-L1 ont été administrés simultanément ou ii) 2 lignes de traitement antérieures si une double chimiothérapie à base de platine et des anti-PD-1/PD-L1 ont été administrés séquentiellement.

  • Participants présentant des altérations génétiques ciblables connues dans le cadre métastatique après avoir reçu :

    i) Au moins 1 thérapie ciblée approuvée et ii) Pas plus de 3 lignes antérieures de thérapie systémique (y compris pas plus de 1 ligne de chimiothérapie).

  • Un bloc de tissu FFPE (de préférence), des lames non colorées nouvellement coupées ou des biopsies nouvellement obtenues doivent être disponibles pour évaluation par IHC dans un laboratoire central avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Histologies du CBNPC autres que l'AC (c'est-à-dire, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules).
  • Anomalies du test de la fonction pulmonaire (PFT) : volume expiratoire forcé pendant la première seconde de respiration forcée (FEV1) < 70 %, ou capacité vitale forcée (FVC) < 60 %, et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 80 % .
  • Rétention liquidienne importante dans le troisième espace (p. ex., ascite ou épanchement pleural) qui nécessite un drainage répété.
  • Pneumectomie antérieure. Une lobectomie et une segmentectomie antérieures sont autorisées > 12 mois avant le traitement.
  • Radiothérapie thoracique récente. Les participants avec une radiothérapie thoracique ou de la paroi thoracique peuvent être autorisés si la radiothérapie thoracique est documentée > 6 mois avant le début du traitement de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORAb-202
Médicament: MORAb-202
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ectéribuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1,1 par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (Numéro EudraCT)
  • MORAb-202-G000-203 (Autre identifiant: Eisai Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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