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Eine Studie mit MORAb-202 bei Teilnehmern mit vorbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Adenokarzinom (AC)

1. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie mit MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Folatrezeptoren auf Alpha ausgerichtet ist, bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Adenokarzinom (AC) nach Progression Vorherige Therapien

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von MORAb-202 zu charakterisieren und die objektive Ansprechrate bei Teilnehmern mit vorbehandeltem, metastasiertem NSCLC AC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • NS
      • Wollongong, NS, Australien, 2500
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0022
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0036
    • WHT
      • Mons, WHT, Belgien, 7000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0028
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Local Institution - 0017
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Local Institution - 0014
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0026
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0031
    • M
      • Majadahonda (Madrid), M, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0019
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Local Institution - 0035
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711-6699
        • Local Institution - 0043
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-8316
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-2832
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904-7917
        • Local Institution - 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Local Institution - 0002
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Local Institution - 0011
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2510
        • Local Institution - 0034
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028-1713
        • Local Institution - 0045
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4629
        • Local Institution - 0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes metastasiertes NSCLC AC (wie von der 8. International Association for the Study of Lung Cancer Classification definiert).

  • Teilnehmer ohne genetische Veränderungen oder unbekannte genetische Veränderungen in der metastasierten Umgebung nach Erhalt von:

    i) 1 vorherige Therapielinie, wenn Platin-Dublett-Chemotherapie und Anti-PD-1/PD-L1 gleichzeitig gegeben wurden, oder ii) 2 vorherige Therapielinien, wenn Platin-Dublett-Chemotherapie und Anti-PD-1/PD-L1 gegeben wurden der Reihe nach.

  • Teilnehmer mit bekannten zielgerichteten genetischen Veränderungen in der metastatischen Umgebung nach Erhalt von:

    i) mindestens 1 zugelassene zielgerichtete Therapie und ii) nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien (einschließlich nicht mehr als 1 Chemotherapielinie).

  • Entweder FFPE-Gewebeblöcke (bevorzugt), neu geschnittene ungefärbte Objektträger oder neu gewonnene Biopsien müssen vor der Randomisierung zur Beurteilung durch das IHC in einem Zentrallabor verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Andere NSCLC-Histologien als AC (z. B. Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom).
  • Anomalien des Lungenfunktionstests (PFT): Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde der forcierten Atmung (FEV1) < 70 % oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 % und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 80 % .
  • Erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss), die eine wiederholte Drainage erfordert.
  • Vorherige Pneumonektomie. Vorherige Lobektomie und Segmentektomie sind > 12 Monate vor der Behandlung zulässig.
  • Kürzlich durchgeführte Strahlentherapie des Brustkorbs. Teilnehmer mit Brust- oder Brustwandbestrahlung können zugelassen werden, wenn die Brustbestrahlung > 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung dokumentiert wird.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-202
Arzneimittel: MORAb-202
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach dem Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder Cr- oder PR-per-Antwort-Bewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 basiert, basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbezogenen unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ungefähr 12 Monate).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ungefähr 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) sowie Todesfälle sowie Laboranomalien der Klasse 3/4 (SI -Einheiten)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ungefähr 12 Monate).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden als jeder AE definiert, der zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; stellt eine wichtige medizinische Veranstaltung dar. Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 (Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod) bewertet.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ungefähr 12 Monate).
Krankheitskontrollrate gemäß dem Forscher
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die eine BOR von bestätigten CR-, bestätigten PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erzielen, geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)
Reaktionsdauer gemäß dem Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

DOR für einen Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) von CR oder PR ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch Investigator pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.

PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn dies die kleinste bei der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben gemäß dem Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

PFS wird für alle randomisierten Teilnehmer als Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, welcher Fall früher ist.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe bei der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (EudraCT-Nummer)
  • MORAb-202-G000-203 (Andere Kennung: Eisai Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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