Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MORAb-202 hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Adenocarcinom (AC)

17. juli 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, åbent, randomiseret studie af MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), et folatreceptor-alfa-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Adenocarcinom (AC) efter progression på Tidligere terapier

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MORAb-202 og at vurdere den objektive responsrate hos deltagere med tidligere behandlet, metastatisk NSCLC AC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
  • Belgien
    • BL
      • Roeselare, BL, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • WHT
      • Charleroi, WHT, Belgien, 6000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0024
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
        • Kontakt:
          • Robert Jotte, Site 0035
          • Telefonnummer: 303-388-4876
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-6699
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
        • Kontakt:
          • Gopal Kunta, Site 0043
          • Telefonnummer: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8316
        • Rekruttering
        • Mid Florida Cancer Center - Orange City
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, Site 0010
          • Telefonnummer: 13864073531915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kontakt:
          • Steven McCune, Site 0001
          • Telefonnummer: 770-281-5162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-2832
        • Rekruttering
        • Norton Brownsboro Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Lye, Site 0005
          • Telefonnummer: 859-323-3000
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904-7917
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring - White Oak Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vinni Juneja, Site 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Shirish Gadgeel, Site 0004
          • Telefonnummer: 313-399-0508
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology - Arlington North
        • Kontakt:
          • John Adams, Site 0034
          • Telefonnummer: 817-261-4906
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Kontakt:
          • Enrique Perez, Site 0045
          • Telefonnummer: 210-227-6156
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4629
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 0033
          • Telefonnummer: 703-280-5390
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0037
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0029
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Barcelone, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC AC (som defineret af 8th International Association for the Study of Lung Cancer Classification).

  • Deltagere uden genetiske ændringer eller ukendte genetiske ændringer i metastaserende omgivelser efter at have modtaget:

    i) 1 tidligere behandlingslinje, hvis platin-doublet-kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 blev givet samtidig eller ii) 2 tidligere behandlingslinjer, hvis platin-doublet-kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 blev givet sekventielt.

  • Deltagere med kendte målrettede genetiske ændringer i metastatisk indstilling efter at have modtaget:

    i) Mindst 1 godkendt målrettet behandling og ii) Ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk terapi (inklusive ikke mere end 1 linje kemoterapi).

  • Enten FFPE-vævsblok (foretrukket), nyligt skåret ufarvede objektglas eller nyindhentede biopsier skal være tilgængelige for vurdering af IHC på et centralt laboratorium før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre NSCLC-histologier end AC (dvs. pladecellekarcinom, storcellet karcinom).
  • Abnormaliteter i lungefunktionstest (PFT): Forceret ekspiratorisk volumen under første sekund af forceret åndedræt (FEV1) < 70 %, eller forceret vitalkapacitet (FVC) < 60 %, og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) < 80 % .
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion), der kræver gentagen dræning.
  • Tidligere pneumonektomi. Forudgående lobektomi og segmentektomi er tilladt > 12 måneder før behandling.
  • Nylig strålebehandling af brystet. Deltagere med bryst- eller brystvægsstråling kan tillades, hvis bryststråling er dokumenteret > 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-202
Medicin: MORAb-202
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er), der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og SAE
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) med RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) med RECIST 1,1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af respons (DoR) af RECIST 1,1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (EudraCT nummer)
  • MORAb-202-G000-203 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med MORAb-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner