Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MORAb-202 hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Adenocarcinom (AC)

1. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, åbent, randomiseret studie af MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), et folatreceptor-alfa-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Adenocarcinom (AC) efter progression på Tidligere terapier

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MORAb-202 og at vurdere den objektive responsrate hos deltagere med tidligere behandlet, metastatisk NSCLC AC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • NS
      • Wollongong, NS, Australien, 2500
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0022
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0036
    • WHT
      • Mons, WHT, Belgien, 7000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0028
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Local Institution - 0035
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-6699
        • Local Institution - 0043
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8316
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-2832
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904-7917
        • Local Institution - 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Local Institution - 0002
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Local Institution - 0011
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2510
        • Local Institution - 0034
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028-1713
        • Local Institution - 0045
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4629
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Local Institution - 0017
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Local Institution - 0014
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0026
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0031
    • M
      • Majadahonda (Madrid), M, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0019
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC AC (som defineret af 8th International Association for the Study of Lung Cancer Classification).

  • Deltagere uden genetiske ændringer eller ukendte genetiske ændringer i metastaserende omgivelser efter at have modtaget:

    i) 1 tidligere behandlingslinje, hvis platin-doublet-kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 blev givet samtidig eller ii) 2 tidligere behandlingslinjer, hvis platin-doublet-kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 blev givet sekventielt.

  • Deltagere med kendte målrettede genetiske ændringer i metastatisk indstilling efter at have modtaget:

    i) Mindst 1 godkendt målrettet behandling og ii) Ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk terapi (inklusive ikke mere end 1 linje kemoterapi).

  • Enten FFPE-vævsblok (foretrukket), nyligt skåret ufarvede objektglas eller nyindhentede biopsier skal være tilgængelige for vurdering af IHC på et centralt laboratorium før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre NSCLC-histologier end AC (dvs. pladecellekarcinom, storcellet karcinom).
  • Abnormaliteter i lungefunktionstest (PFT): Forceret ekspiratorisk volumen under første sekund af forceret åndedræt (FEV1) < 70 %, eller forceret vitalkapacitet (FVC) < 60 %, og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) < 80 % .
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion), der kræver gentagen dræning.
  • Tidligere pneumonektomi. Forudgående lobektomi og segmentektomi er tilladt > 12 måneder før behandling.
  • Nylig strålebehandling af brystet. Deltagere med bryst- eller brystvægsstråling kan tillades, hvis bryststråling er dokumenteret > 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-202
Medicin: MORAb-202
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. Undersøger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er CR eller PR pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til \ <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til ophør
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 12 måneder).
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse (AESI) og dødsfald og klasse 3/4 laboratorie abnormiteter (SI -enheder)
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 12 måneder).
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alvorlige bivirkninger (SAE) er defineret som enhver AE, der resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 (grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende, klasse 5 = død).
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 12 måneder).
Sygdomskontrolhastighed pr. Undersøger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)

Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) divideret med antallet af alle randomiserede deltagere. Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til \ <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)
Responsens varighed i henhold til efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)

DOR for en deltager med en bedste samlet respons (BOR) af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der sker først.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til \ <10 mm.

PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.

PD: Mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencerer den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)
Progression fri survival i henhold til efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)

PFS er defineret for alle randomiserede deltagere som dato fra randomisering til datoen for dokumentationen af ​​sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (EudraCT nummer)
  • MORAb-202-G000-203 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner