Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MORAb-202 vizsgálata korábban kezelt metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) adenokarcinómában (AC) szenvedő résztvevőknél

2023. július 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), egy folsavreceptor alfa-célzó antitest-gyógyszer konjugátum 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálata metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, progresszió utáni adenokarcinómában (AC) Korábbi terápiák

Ennek a vizsgálatnak a célja a MORAb-202 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint az objektív válaszarány felmérése a korábban kezelt, metasztatikus NSCLC AC-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0032
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0032
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Local Institution - 0040
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0040
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Toborzás
        • Local Institution - 0012
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0012
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Local Institution - 0022
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0022
  • Belgium
    • BL
      • Roeselare, BL, Belgium, 8800
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0036
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0036
    • WHT
      • Charleroi, WHT, Belgium, 6000
        • Visszavont
        • Local Institution - 0024
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0030
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0030
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0027
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0027
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Local Institution - 0023
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0023
    • SA
      • Providencia, SA, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Local Institution - 0028
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0028
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Jotte, Site 0035
          • Telefonszám: 303-388-4876
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711-6699
        • Toborzás
        • Clermont Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gopal Kunta, Site 0043
          • Telefonszám: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763-8316
        • Toborzás
        • Mid Florida Cancer Center - Orange City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Santosh Nair, Site 0010
          • Telefonszám: 13864073531915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven McCune, Site 0001
          • Telefonszám: 770-281-5162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241-2832
        • Toborzás
        • Norton Brownsboro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Lye, Site 0005
          • Telefonszám: 859-323-3000
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904-7917
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring - White Oak Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vinni Juneja, Site 0044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirish Gadgeel, Site 0004
          • Telefonszám: 313-399-0508
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Visszavont
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-2510
        • Még nincs toborzás
        • Texas Oncology - Arlington North
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Adams, Site 0034
          • Telefonszám: 817-261-4906
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Még nincs toborzás
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Perez, Site 0045
          • Telefonszám: 210-227-6156
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4629
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Spira, Site 0033
          • Telefonszám: 703-280-5390
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Visszavont
        • Local Institution - 0037
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0017
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0017
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Visszavont
        • Local Institution - 0029
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0015
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0038
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0038
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Local Institution - 0021
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0021
      • Barcelone, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Local Institution - 0025
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0025
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Local Institution - 0019
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0019
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Local Institution - 0018
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0018
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0026
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0026
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Local Institution - 0031
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0031
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Local Institution - 0020
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált metasztatikus NSCLC AC (a 8. Nemzetközi Tüdőrák Osztályozási Tanulmányi Szövetsége által meghatározottak szerint).

  • Azok a résztvevők, akiknek nincs genetikai elváltozása vagy ismeretlen genetikai elváltozás a metasztatikus környezetben, miután megkapták:

    i) 1 korábbi terápiasor, ha platina-dublett kemoterápiát és anti-PD-1/PD-L1-et egyidejűleg kaptak, vagy ii) 2 korábbi terápiasor, ha platina-dublett kemoterápiát és anti-PD-1/PD-L1-et kaptak szekvenciálisan.

  • Azok a résztvevők, akiknél ismert, célozható genetikai elváltozások mutatkoztak a metasztatikus környezetben, miután megkapták:

    i) Legalább 1 jóváhagyott célzott terápia és ii) legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápia (beleértve legfeljebb 1 kemoterápiás sort).

  • Az FFPE szövetblokknak (előnyös), az újonnan vágott festetlen tárgylemezeknek vagy az újonnan kapott biopsziáknak rendelkezésre kell állniuk az IHC általi értékeléshez egy központi laboratóriumban a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az AC-n kívüli NSCLC-szövettan (azaz laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma).
  • Tüdőfunkciós teszt (PFT) rendellenességei: A kényszerkilégzési térfogat a kényszerlégzés első másodpercében (FEV1) < 70%, vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 60%, és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) < 80% .
  • Jelentős harmadik térbeli folyadékretenció (pl. ascites vagy pleurális folyadékgyülem), amely ismételt elvezetést igényel.
  • Korábbi pneumonectomia. Előzetes lobectomia és segmentectomia megengedett > 12 hónappal a kezelés előtt.
  • Legutóbbi mellkasi sugárterápia. A mellkasi vagy mellkasfali sugárzásban részesülő résztvevők akkor engedélyezhetők, ha a mellkasi besugárzást a vizsgálati kezelés megkezdése előtt > 6 hónappal dokumentálják.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MORAb-202
Drog: MORAb-202
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása, amelyek a vizsgálati kezelés leállításához vezettek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1,1 vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A halálesetek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben és súlyos betegségekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST szerint 1.1 vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST szerint 1,1 vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DoR) a RECIST szerint 1,1 vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA116-003
  • 2022-000131-23 (EudraCT szám)
  • MORAb-202-G000-203 (Egyéb azonosító: Eisai Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a MORAb-202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel