Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vegetariánská ketogenní dieta versus všežravá ketogenní dieta – protokol keto-vege diety pro remisi diabetu 2. (DT2-OFF)

12. července 2023 aktualizováno: BloomedIn

Je vegetariánská verze terapeutického omezení sacharidů stejně účinná jako verze pro všežravce: v kontextu remise diabetu 2.

Diabetes je jedním z největších problémů veřejného zdraví 21. století kvůli nákladům spojeným s jeho řízením, které se v Quebecu odhadují na více než tři miliardy dolarů ročně. Tyto náklady již 20 let neustále rostou. Osoba s kontrolovaným diabetem mobilizuje třikrát více lékařských zdrojů než osoba bez diabetu (Diabetes Quebec, 2009). Toto množství se rychle zvyšuje s přidruženými komplikacemi. Terapeutické omezení sacharidů (ve všežravém kontextu) používané specificky ke kontrole glykémie je studováno stále více, ale nikdy nebylo ověřeno ve veganském kontextu. Některé studie ukazují, že veganská strava by mohla být účinným způsobem, jak pomoci diabetikům 2. typu (T2DM) lépe zvládat hladinu cukru v krvi. Je tedy nutné si položit otázku, zda lze tyto účinky zvýraznit v kontextu diety s nízkým nebo velmi nízkým obsahem sacharidů. Četné publikace zdůraznily roli střevní mikroflóry u metabolických onemocnění, včetně T2DM. Analýza mikrobiomu před a po změně stravy v kombinaci s každodenním dechovým testováním nám řekne více o možných intolerancích a roli mikrobiomu v léčbě T2DM. Vzhledem k novosti těchto hypotéz a jejich absenci v literatuře je důležité provést první pilotní projekt s menším počtem účastníků, abychom získali předběžná data, která nám umožní přesněji definovat cesty výzkumu pro následnou studii.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech došlo celosvětově k explozi prevalence obezity a diabetu 2. typu (T2DM). Obezita, vysoký krevní tlak, nadměrná sekrece inzulínu a další rizikové faktory jsou prekurzory vážných nebo chronických zdravotních problémů, jako je cukrovka. Diabetes typu 2, který postihuje více než 8,1 % quebecké populace (2017–2018), má průměrný roční nárůst prevalence o 3,3 %, nemluvě o jeho zničujících přímých a nepřímých důsledcích na kardiometabolické zdraví a astronomických nákladech na zdraví. Toto je nyní celosvětový problém, pro který výzkumníci, zdravotní experti a lékaři spolupracují na hledání praktických řešení. V roce 2016 bylo více než 3,8 milionu úmrtí přímo připsáno cukrovce nebo vysoké hladině cukru v krvi. Počet nepřímých úmrtí souvisejících s diabetem je však obtížné odhadnout. Navzdory tomu existují pádné důkazy, že cukrovka zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a selhání ledvin.

Mnoho lékařů po celém světě používá ke zvrácení T2DM nízkosacharidové nebo ketogenní diety. Od ledna 2017 to dělá doktorka Evelyne Bourdua-Royová z kliniky Reversa. Více než 2000 pacientů si zvolilo kliniku, aby se stravovali jinak, aby se naučili lépe zvládat svou obezitu, hypertenzi, diabetes 2. typu a související komorbidity. V důsledku strategií navržených klinikou Reversa je řada léků pravidelně omezována nebo zcela vysazena v důsledku změn ve stravě pacientů. Výsledkem jsou značné úspory pro pacienty a systém zdravotní péče. Výsledkem je také zlepšení zdravotního stavu pacienta (glykovaný hemoglobin [HbA1c], C-reaktivní protein [CRP], hypertenze atd.). Nové pokyny vydané Americkou diabetickou asociací, Diabetes Australia a Diabetes UK nyní uznávají diety s nízkým a velmi nízkým obsahem sacharidů jako bezpečnou a účinnou léčbu ke zlepšení hladiny cukru v krvi a pomáhají zvládat odchylky krevního cukru, a tím lépe zvládat toto onemocnění. Vzhledem k tomu, že touto chorobou je postiženo více než 8 % populace, vydala společnost Diabetes Canada na jaře roku 2020 prohlášení v tomto smyslu.

Nízkosacharidová strava ve všežravém kontextu je studována stále více, ale nikdy nebyla ověřena ve vegetariánském kontextu.

Několik studií ukazuje, že veganská strava může být účinným způsobem, jak pomoci T2DM lépe zvládat hladinu glukózy v krvi. Je tedy třeba si položit otázku, zda tyto účinky mohou být zvýrazněny v kontextu diety s nízkým nebo velmi nízkým obsahem sacharidů. Vzhledem k novosti této hypotézy a její absenci v literatuře je důležité provést první pilotní projekt s menším počtem účastníků, abychom získali předběžná data, která nám umožní přesněji definovat výzkumné cesty pro následnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
        • Elna Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Pod léky k léčbě diabetu 2. typu
  • Ve věku ≥ 18 let až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Ve věku <18 let nebo >70 let
  • Abnormální nebo nízký krevní C-peptid podle standardních laboratorních měření.
  • Již jste zahájili změnu na ketogenní nebo veganskou stravu déle než 1 měsíc.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vegetariánská ketogenní dieta
Účastníci budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem vegetariánských bílkovin, včetně ryb a vajec, s přidanými zdravými tuky.
Účastníci v obou skupinách budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, s přidanými zdravými tuky. Budou také muset dýchat v zařízení, aby odhadli úroveň různých výdechů.
Ostatní jména:
  • Přístroj
Aktivní komparátor: Omnivor ketogenní dieta
Účastníci budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, mírným obsahem živočišných bílkovin a přidanými zdravými tuky.
Účastníci v obou skupinách budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, s přidanými zdravými tuky. Budou také muset dýchat v zařízení, aby odhadli úroveň různých výdechů.
Ostatní jména:
  • Přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Základní stav a týden 26
Kompletní krevní testy včetně HbA1c se provádějí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení glykovaného hemoglobinu
Základní stav a týden 26
Změna od výchozího CRP
Časové okno: Základní stav a týden 26
Kompletní krevní testy včetně C reaktivního proteinu se provádějí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení CRP
Základní stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav a týden 26
Kompletní krevní vyšetření včetně 14hodinového inzulinu nalačno se provádí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení inzulinémie
Základní stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týden 26
Kompletní vyšetření krve včetně triglyceridů se provádí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení lipidového profilu
Základní stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v trávicím plynovém výdechu po jídle
Časové okno: 90 minut po každém jídle, během prvních 2 měsíců a posledních 2 měsíců
Dechové testy prováděné po každém jídle, aby ukázaly snížení zánětu a poruch trávení prostřednictvím koncentrace určitých plynů, jako je N2
90 minut po každém jídle, během prvních 2 měsíců a posledních 2 měsíců
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Základní stav a týden 26
Analýza stolice (16-s) na začátku a na konci, aby bylo možné vidět změny na populaci kolonií bakterií v trávicím traktu
Základní stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

3
Předplatit