- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05579561
Vegetariánská ketogenní dieta versus všežravá ketogenní dieta – protokol keto-vege diety pro remisi diabetu 2. (DT2-OFF)
Je vegetariánská verze terapeutického omezení sacharidů stejně účinná jako verze pro všežravce: v kontextu remise diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo celosvětově k explozi prevalence obezity a diabetu 2. typu (T2DM). Obezita, vysoký krevní tlak, nadměrná sekrece inzulínu a další rizikové faktory jsou prekurzory vážných nebo chronických zdravotních problémů, jako je cukrovka. Diabetes typu 2, který postihuje více než 8,1 % quebecké populace (2017–2018), má průměrný roční nárůst prevalence o 3,3 %, nemluvě o jeho zničujících přímých a nepřímých důsledcích na kardiometabolické zdraví a astronomických nákladech na zdraví. Toto je nyní celosvětový problém, pro který výzkumníci, zdravotní experti a lékaři spolupracují na hledání praktických řešení. V roce 2016 bylo více než 3,8 milionu úmrtí přímo připsáno cukrovce nebo vysoké hladině cukru v krvi. Počet nepřímých úmrtí souvisejících s diabetem je však obtížné odhadnout. Navzdory tomu existují pádné důkazy, že cukrovka zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a selhání ledvin.
Mnoho lékařů po celém světě používá ke zvrácení T2DM nízkosacharidové nebo ketogenní diety. Od ledna 2017 to dělá doktorka Evelyne Bourdua-Royová z kliniky Reversa. Více než 2000 pacientů si zvolilo kliniku, aby se stravovali jinak, aby se naučili lépe zvládat svou obezitu, hypertenzi, diabetes 2. typu a související komorbidity. V důsledku strategií navržených klinikou Reversa je řada léků pravidelně omezována nebo zcela vysazena v důsledku změn ve stravě pacientů. Výsledkem jsou značné úspory pro pacienty a systém zdravotní péče. Výsledkem je také zlepšení zdravotního stavu pacienta (glykovaný hemoglobin [HbA1c], C-reaktivní protein [CRP], hypertenze atd.). Nové pokyny vydané Americkou diabetickou asociací, Diabetes Australia a Diabetes UK nyní uznávají diety s nízkým a velmi nízkým obsahem sacharidů jako bezpečnou a účinnou léčbu ke zlepšení hladiny cukru v krvi a pomáhají zvládat odchylky krevního cukru, a tím lépe zvládat toto onemocnění. Vzhledem k tomu, že touto chorobou je postiženo více než 8 % populace, vydala společnost Diabetes Canada na jaře roku 2020 prohlášení v tomto smyslu.
Nízkosacharidová strava ve všežravém kontextu je studována stále více, ale nikdy nebyla ověřena ve vegetariánském kontextu.
Několik studií ukazuje, že veganská strava může být účinným způsobem, jak pomoci T2DM lépe zvládat hladinu glukózy v krvi. Je tedy třeba si položit otázku, zda tyto účinky mohou být zvýrazněny v kontextu diety s nízkým nebo velmi nízkým obsahem sacharidů. Vzhledem k novosti této hypotézy a její absenci v literatuře je důležité provést první pilotní projekt s menším počtem účastníků, abychom získali předběžná data, která nám umožní přesněji definovat výzkumné cesty pro následnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
- Elna Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Pod léky k léčbě diabetu 2. typu
- Ve věku ≥ 18 let až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Ve věku <18 let nebo >70 let
- Abnormální nebo nízký krevní C-peptid podle standardních laboratorních měření.
- Již jste zahájili změnu na ketogenní nebo veganskou stravu déle než 1 měsíc.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vegetariánská ketogenní dieta
Účastníci budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem vegetariánských bílkovin, včetně ryb a vajec, s přidanými zdravými tuky.
|
Účastníci v obou skupinách budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, s přidanými zdravými tuky.
Budou také muset dýchat v zařízení, aby odhadli úroveň různých výdechů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Omnivor ketogenní dieta
Účastníci budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, mírným obsahem živočišných bílkovin a přidanými zdravými tuky.
|
Účastníci v obou skupinách budou muset jíst stravu s velmi nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, s přidanými zdravými tuky.
Budou také muset dýchat v zařízení, aby odhadli úroveň různých výdechů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Kompletní krevní testy včetně HbA1c se provádějí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení glykovaného hemoglobinu
|
Základní stav a týden 26
|
Změna od výchozího CRP
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Kompletní krevní testy včetně C reaktivního proteinu se provádějí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení CRP
|
Základní stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Kompletní krevní vyšetření včetně 14hodinového inzulinu nalačno se provádí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení inzulinémie
|
Základní stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Kompletní vyšetření krve včetně triglyceridů se provádí na začátku a na konci 6 měsíců za účelem měření zlepšení lipidového profilu
|
Základní stav a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v trávicím plynovém výdechu po jídle
Časové okno: 90 minut po každém jídle, během prvních 2 měsíců a posledních 2 měsíců
|
Dechové testy prováděné po každém jídle, aby ukázaly snížení zánětu a poruch trávení prostřednictvím koncentrace určitých plynů, jako je N2
|
90 minut po každém jídle, během prvních 2 měsíců a posledních 2 měsíců
|
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Analýza stolice (16-s) na začátku a na konci, aby bylo možné vidět změny na populaci kolonií bakterií v trávicím traktu
|
Základní stav a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT2-OFF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno