- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579561
Vegetarische ketogene Ernährung vs. ketogene Ernährung für Allesfresser – Protokoll einer keto-vegetarischen Ernährung zur Remission von Typ-2-Diabetes (DT2-OFF)
Ist die vegetarische Version der therapeutischen Kohlenhydrateinschränkung so effektiv wie die Allesfresser-Version: Im Kontext der Remission von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist die Prävalenz von Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2DM) weltweit explodiert. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, übermäßige Insulinsekretion und andere Risikofaktoren sind Vorläufer für ernsthafte oder chronische Gesundheitsprobleme wie Diabetes. Typ-2-Diabetes, von dem mehr als 8,1 % der Bevölkerung Quebecs betroffen sind (2017-2018), hat einen durchschnittlichen jährlichen Prävalenzanstieg von 3,3 %, ganz zu schweigen von seinen verheerenden direkten und indirekten Folgen für die kardiometabolische Gesundheit und seinen astronomischen Kosten für die Gesundheit Dies ist heute ein globales Anliegen, für das Forscher, Gesundheitsexperten und Ärzte zusammenarbeiten, um praktische Lösungen zu finden. Im Jahr 2016 wurden mehr als 3,8 Millionen Todesfälle direkt auf Diabetes oder hohen Blutzucker zurückgeführt. Die Zahl der indirekten Todesfälle im Zusammenhang mit Diabetes ist jedoch schwer abzuschätzen. Trotzdem gibt es starke Hinweise darauf, dass Diabetes das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Nierenversagen erhöht.
Viele Ärzte auf der ganzen Welt verwenden kohlenhydratarme oder ketogene Diäten, um T2DM umzukehren. Dr. Evelyne Bourdua-Roy von der Reversa Clinic macht das seit Januar 2017. Über 2000 Patienten haben sich für die Klinik entschieden, anders zu essen, um zu lernen, besser mit ihrer Fettleibigkeit, ihrem Bluthochdruck, ihrem Typ-2-Diabetes und den damit verbundenen Begleiterkrankungen umzugehen. Aufgrund der von der Reversa Clinic vorgeschlagenen Strategien werden viele Medikamente aufgrund der Ernährungsumstellung der Patienten regelmäßig reduziert oder ganz abgesetzt. Dies führt zu erheblichen Einsparungen für Patienten und das Gesundheitssystem. Es führt auch zu einer verbesserten Gesundheit des Patienten (glykiertes Hämoglobin [HbA1c], C-reaktives Protein [CRP], Bluthochdruck usw.). Neue Richtlinien, die von der American Diabetes Association, Diabetes Australia und Diabetes UK veröffentlicht wurden, erkennen jetzt kohlenhydratarme und sehr kohlenhydratarme Diäten als sichere und wirksame Behandlungen an, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern und dabei zu helfen, Blutzuckerschwankungen zu kontrollieren und somit diese Krankheit besser zu bewältigen. Da über 8 % der Bevölkerung von der Krankheit betroffen sind, hat Diabetes Canada im Frühjahr 2020 eine entsprechende Erklärung abgegeben.
Die kohlenhydratarme Ernährung in einem omnivoren Kontext wird immer mehr untersucht, wurde jedoch nie in einem vegetarischen Kontext verifiziert.
Mehrere Studien zeigen, dass eine vegane Ernährung ein effektiver Weg sein kann, um T2DM-Patienten dabei zu helfen, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher muss man sich fragen, ob diese Effekte im Zusammenhang mit einer kohlenhydratarmen oder sehr kohlenhydratarmen Ernährung verstärkt werden können. Angesichts der Neuheit dieser Hypothese und ihres Fehlens in der Literatur ist es wichtig, ein erstes Pilotprojekt mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern durchzuführen, um vorläufige Daten zu erhalten, die es uns ermöglichen, die Forschungswege für eine nachfolgende Studie genauer zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
- Elna Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Unter Medikation zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
- Alter ≥ 18 Jahre bis 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Alter <18 Jahre oder >70 Jahre
- Anormales oder niedriges Blut-C-Peptid durch Standardlabormessungen.
- Die Umstellung auf eine ketogene oder vegane Ernährung bereits seit mehr als 1 Monat eingeleitet haben.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vegetarische ketogene Diät
Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie sich sehr kohlenhydratarm und mäßig an vegetarischen Proteinen, einschließlich Fisch und Eiern, ernähren und gesunde Fette hinzufügen
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Die Teilnehmer beider Gruppen müssen sich sehr kohlenhydratarm, proteinarm und mit gesunden Fetten ernähren.
Sie müssen auch das Gerät einatmen, um die Höhe der verschiedenen Atemgase abzuschätzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketogene Diät von Omnivor
Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie sich sehr kohlenhydratarm und mäßig tierisches Eiweiß ernähren und gesunde Fette hinzufügen.
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Die Teilnehmer beider Gruppen müssen sich sehr kohlenhydratarm, proteinarm und mit gesunden Fetten ernähren.
Sie müssen auch das Gerät einatmen, um die Höhe der verschiedenen Atemgase abzuschätzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Zu Beginn und am Ende der 6 Monate wird eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich des HbA1c durchgeführt, um die Verbesserung des glykierten Hämoglobins zu messen
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Baseline und Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRP
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich des C-reaktiven Proteins wird zu Beginn und am Ende der 6 Monate durchgeführt, um die Verbesserung des CRP zu messen
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Baseline und Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Eine vollständige Blutuntersuchung, einschließlich des 14-Stunden-Nüchterninsulins, wird zu Beginn und am Ende der 6 Monate durchgeführt, um die Verbesserung der Insulinämie zu messen
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Baseline und Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Zu Beginn und am Ende der 6 Monate wird eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich Triglyzeriden durchgeführt, um die Verbesserung des Lipidprofils zu messen
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Baseline und Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verdauungsgases beim Ausatmen nach dem Essen
Zeitfenster: 90 min nach jeder Mahlzeit, während der ersten 2 Monate und der letzten 2 Monate
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Atemtests, die nach jeder Mahlzeit durchgeführt werden, um die Abnahme von Entzündungen und Verdauungsstörungen durch die Konzentration bestimmter Gase wie N2 zu zeigen
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90 min nach jeder Mahlzeit, während der ersten 2 Monate und der letzten 2 Monate
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Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Kotanalyse (16-s) zu Beginn und am Ende, um die Veränderungen der Population von Bakterienkolonien im Verdauungstrakt zu sehen
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Baseline und Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT2-OFF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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