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Vegetarische ketogene Ernährung vs. ketogene Ernährung für Allesfresser – Protokoll einer keto-vegetarischen Ernährung zur Remission von Typ-2-Diabetes (DT2-OFF)

12. Juli 2023 aktualisiert von: BloomedIn

Ist die vegetarische Version der therapeutischen Kohlenhydrateinschränkung so effektiv wie die Allesfresser-Version: Im Kontext der Remission von Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts aufgrund der mit seiner Behandlung verbundenen Kosten, die in Quebec auf mehr als drei Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt werden. Diese Kosten steigen seit 20 Jahren stetig an. Eine Person mit kontrolliertem Diabetes mobilisiert dreimal mehr medizinische Ressourcen als eine Person ohne Diabetes (Diabetes Quebec, 2009). Diese Menge steigt schnell mit den damit verbundenen Komplikationen. Therapeutische Kohlenhydratrestriktion (in einem omnivoren Kontext), die speziell zur Kontrolle von Glykämie eingesetzt wird, wird immer mehr untersucht, wurde jedoch nie in einem veganen Kontext verifiziert. Einige Studien zeigen, dass eine vegane Ernährung ein wirksames Mittel sein könnte, um Typ-2-Diabetikern (T2DM) zu helfen, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher ist zu hinterfragen, ob diese Effekte im Zusammenhang mit einer kohlenhydratarmen oder sehr kohlenhydratarmen Ernährung verstärkt werden können. Zahlreiche Veröffentlichungen haben die Rolle der Darmmikrobiota bei Stoffwechselerkrankungen, einschließlich T2DM, hervorgehoben. Die Analyse des Mikrobioms vor und nach der Ernährungsumstellung in Kombination mit täglichen Atemtests wird uns mehr über mögliche Unverträglichkeiten und die Rolle des Mikrobioms im T2DM-Management sagen. Angesichts der Neuheit dieser Hypothesen und ihres Fehlens in der Literatur ist es wichtig, ein erstes Pilotprojekt mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern durchzuführen, um vorläufige Daten zu erhalten, die es uns ermöglichen, die Forschungswege für eine nachfolgende Studie genauer zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die Prävalenz von Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2DM) weltweit explodiert. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, übermäßige Insulinsekretion und andere Risikofaktoren sind Vorläufer für ernsthafte oder chronische Gesundheitsprobleme wie Diabetes. Typ-2-Diabetes, von dem mehr als 8,1 % der Bevölkerung Quebecs betroffen sind (2017-2018), hat einen durchschnittlichen jährlichen Prävalenzanstieg von 3,3 %, ganz zu schweigen von seinen verheerenden direkten und indirekten Folgen für die kardiometabolische Gesundheit und seinen astronomischen Kosten für die Gesundheit Dies ist heute ein globales Anliegen, für das Forscher, Gesundheitsexperten und Ärzte zusammenarbeiten, um praktische Lösungen zu finden. Im Jahr 2016 wurden mehr als 3,8 Millionen Todesfälle direkt auf Diabetes oder hohen Blutzucker zurückgeführt. Die Zahl der indirekten Todesfälle im Zusammenhang mit Diabetes ist jedoch schwer abzuschätzen. Trotzdem gibt es starke Hinweise darauf, dass Diabetes das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Nierenversagen erhöht.

Viele Ärzte auf der ganzen Welt verwenden kohlenhydratarme oder ketogene Diäten, um T2DM umzukehren. Dr. Evelyne Bourdua-Roy von der Reversa Clinic macht das seit Januar 2017. Über 2000 Patienten haben sich für die Klinik entschieden, anders zu essen, um zu lernen, besser mit ihrer Fettleibigkeit, ihrem Bluthochdruck, ihrem Typ-2-Diabetes und den damit verbundenen Begleiterkrankungen umzugehen. Aufgrund der von der Reversa Clinic vorgeschlagenen Strategien werden viele Medikamente aufgrund der Ernährungsumstellung der Patienten regelmäßig reduziert oder ganz abgesetzt. Dies führt zu erheblichen Einsparungen für Patienten und das Gesundheitssystem. Es führt auch zu einer verbesserten Gesundheit des Patienten (glykiertes Hämoglobin [HbA1c], C-reaktives Protein [CRP], Bluthochdruck usw.). Neue Richtlinien, die von der American Diabetes Association, Diabetes Australia und Diabetes UK veröffentlicht wurden, erkennen jetzt kohlenhydratarme und sehr kohlenhydratarme Diäten als sichere und wirksame Behandlungen an, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern und dabei zu helfen, Blutzuckerschwankungen zu kontrollieren und somit diese Krankheit besser zu bewältigen. Da über 8 % der Bevölkerung von der Krankheit betroffen sind, hat Diabetes Canada im Frühjahr 2020 eine entsprechende Erklärung abgegeben.

Die kohlenhydratarme Ernährung in einem omnivoren Kontext wird immer mehr untersucht, wurde jedoch nie in einem vegetarischen Kontext verifiziert.

Mehrere Studien zeigen, dass eine vegane Ernährung ein effektiver Weg sein kann, um T2DM-Patienten dabei zu helfen, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher muss man sich fragen, ob diese Effekte im Zusammenhang mit einer kohlenhydratarmen oder sehr kohlenhydratarmen Ernährung verstärkt werden können. Angesichts der Neuheit dieser Hypothese und ihres Fehlens in der Literatur ist es wichtig, ein erstes Pilotprojekt mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern durchzuführen, um vorläufige Daten zu erhalten, die es uns ermöglichen, die Forschungswege für eine nachfolgende Studie genauer zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
        • Elna Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Unter Medikation zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
  • Alter ≥ 18 Jahre bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Alter <18 Jahre oder >70 Jahre
  • Anormales oder niedriges Blut-C-Peptid durch Standardlabormessungen.
  • Die Umstellung auf eine ketogene oder vegane Ernährung bereits seit mehr als 1 Monat eingeleitet haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegetarische ketogene Diät
Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie sich sehr kohlenhydratarm und mäßig an vegetarischen Proteinen, einschließlich Fisch und Eiern, ernähren und gesunde Fette hinzufügen
Die Teilnehmer beider Gruppen müssen sich sehr kohlenhydratarm, proteinarm und mit gesunden Fetten ernähren. Sie müssen auch das Gerät einatmen, um die Höhe der verschiedenen Atemgase abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Gerät
Aktiver Komparator: Ketogene Diät von Omnivor
Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie sich sehr kohlenhydratarm und mäßig tierisches Eiweiß ernähren und gesunde Fette hinzufügen.
Die Teilnehmer beider Gruppen müssen sich sehr kohlenhydratarm, proteinarm und mit gesunden Fetten ernähren. Sie müssen auch das Gerät einatmen, um die Höhe der verschiedenen Atemgase abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Zu Beginn und am Ende der 6 Monate wird eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich des HbA1c durchgeführt, um die Verbesserung des glykierten Hämoglobins zu messen
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRP
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich des C-reaktiven Proteins wird zu Beginn und am Ende der 6 Monate durchgeführt, um die Verbesserung des CRP zu messen
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Eine vollständige Blutuntersuchung, einschließlich des 14-Stunden-Nüchterninsulins, wird zu Beginn und am Ende der 6 Monate durchgeführt, um die Verbesserung der Insulinämie zu messen
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Zu Beginn und am Ende der 6 Monate wird eine vollständige Blutuntersuchung einschließlich Triglyzeriden durchgeführt, um die Verbesserung des Lipidprofils zu messen
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verdauungsgases beim Ausatmen nach dem Essen
Zeitfenster: 90 min nach jeder Mahlzeit, während der ersten 2 Monate und der letzten 2 Monate
Atemtests, die nach jeder Mahlzeit durchgeführt werden, um die Abnahme von Entzündungen und Verdauungsstörungen durch die Konzentration bestimmter Gase wie N2 zu zeigen
90 min nach jeder Mahlzeit, während der ersten 2 Monate und der letzten 2 Monate
Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Kotanalyse (16-s) zu Beginn und am Ende, um die Veränderungen der Population von Bakterienkolonien im Verdauungstrakt zu sehen
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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