- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579561
Dieta chetogenica vegetariana VS Dieta chetogenica onnivora - Protocollo di una dieta cheto-vege per la remissione del diabete di tipo 2 (DT2-OFF)
La versione vegetariana della restrizione terapeutica dei carboidrati è efficace quanto la versione onnivora: nel contesto della remissione del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stata un'esplosione nella prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2DM) in tutto il mondo. L'obesità, l'ipertensione, l'eccessiva secrezione di insulina e altri fattori di rischio sono precursori di problemi di salute gravi o cronici come il diabete. Il diabete di tipo 2, che colpisce oltre l'8,1% della popolazione del Quebec (2017-2018), ha un aumento medio annuo della prevalenza del 3,3%, per non parlare delle sue devastanti conseguenze dirette e indirette sulla salute cardiometabolica e dei suoi costi astronomici per la salute Questa è ora una preoccupazione globale per la quale ricercatori, esperti di salute e medici stanno lavorando insieme per trovare soluzioni pratiche. Nel 2016, più di 3,8 milioni di decessi sono stati direttamente attribuiti al diabete o alla glicemia alta. Il numero di decessi indiretti legati al diabete, tuttavia, è difficile da stimare. Nonostante questo, ci sono forti prove che il diabete aumenta il rischio di malattie cardiovascolari, ictus e insufficienza renale.
Molti medici in tutto il mondo usano diete a basso contenuto di carboidrati o chetogeniche per invertire il T2DM. La dottoressa Evelyne Bourdua-Roy, della Reversa Clinic, lo fa da gennaio 2017. Oltre 2000 pazienti hanno scelto la clinica per mangiare in modo diverso per imparare a gestire al meglio obesità, ipertensione, diabete di tipo 2 e relative comorbidità. Come risultato delle strategie proposte dalla Clinica Reversa, molti farmaci vengono regolarmente ridotti o completamente sospesi a causa dei cambiamenti apportati alla dieta dei pazienti. Ciò si traduce in notevoli risparmi per i pazienti e per il sistema sanitario. Si traduce anche in un miglioramento della salute del paziente (emoglobina glicata [HbA1c], proteina C-reattiva [CRP], ipertensione, ecc.). Le nuove linee guida rilasciate dall'American Diabetes Association, Diabetes Australia e Diabetes UK ora riconoscono le diete a basso e bassissimo contenuto di carboidrati come trattamenti sicuri ed efficaci per migliorare i livelli di zucchero nel sangue e per aiutare a gestire le variazioni di zucchero nel sangue e quindi gestire meglio questa malattia. Con oltre l'8% della popolazione colpita dalla malattia, Diabetes Canada ha rilasciato una dichiarazione in tal senso nella primavera del 2020.
La dieta a basso contenuto di carboidrati in un contesto onnivoro è sempre più studiata, ma non è mai stata verificata in un contesto vegetariano.
Diversi studi dimostrano che una dieta vegana può essere un modo efficace per aiutare i T2DM a gestire meglio la glicemia. Pertanto, ci si deve chiedere se questi effetti possano essere accentuati nel contesto di una dieta povera o molto povera di carboidrati. Data la novità di questa ipotesi e la sua assenza in letteratura, è rilevante intraprendere un primo progetto pilota con un numero inferiore di partecipanti al fine di ottenere dati preliminari che consentano di definire con maggiore precisione i percorsi di ricerca per uno studio successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Saint-Mathieu, Quebec, Canada, J3G0R2
- Elna Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Sotto farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2
- Età ≥ 18 anni fino a 70 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Età <18 anni o >70 anni
- Peptide C anormale o basso nel sangue secondo misurazioni di laboratorio standard.
- Hanno già avviato il passaggio alla dieta chetogenica o vegana da più di 1 mese.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta vegetariana chetogenica
I partecipanti dovranno seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, moderata in proteine vegetariane, inclusi pesce e uova, con l'aggiunta di grassi sani
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I partecipanti, in entrambi i gruppi, dovranno seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, moderata in proteine, con l'aggiunta di grassi sani.
Dovranno anche respirare il dispositivo per stimare il livello di diversi gas espirati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta chetogenica omnivor
Ai partecipanti sarà richiesto di seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, moderata di proteine animali, con l'aggiunta di grassi sani.
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I partecipanti, in entrambi i gruppi, dovranno seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, moderata in proteine, con l'aggiunta di grassi sani.
Dovranno anche respirare il dispositivo per stimare il livello di diversi gas espirati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compreso l'HbA1c, per misurare il miglioramento dell'emoglobina glicata
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale CRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, inclusa la proteina C reattiva, per misurare il miglioramento della PCR
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compresa l'insulina a digiuno di 14 ore, per misurare il miglioramento dell'insulinemia
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compresi i trigliceridi, per misurare il miglioramento del profilo lipidico
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Basale e settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel gas digestivo espirare dopo il pasto
Lasso di tempo: 90 minuti dopo ogni pasto, durante i primi 2 mesi e gli ultimi 2 mesi
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Test del respiro eseguiti dopo ogni pasto per mostrare la diminuzione dell'infiammazione e dell'indigestione attraverso la concentrazione di alcuni gas come N2
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90 minuti dopo ogni pasto, durante i primi 2 mesi e gli ultimi 2 mesi
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Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Analisi delle feci (16-s) all'inizio e alla fine, per vedere i cambiamenti sulla popolazione delle colonie batteriche nel tubo digerente
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Basale e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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