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Dieta chetogenica vegetariana VS Dieta chetogenica onnivora - Protocollo di una dieta cheto-vege per la remissione del diabete di tipo 2 (DT2-OFF)

12 luglio 2023 aggiornato da: BloomedIn

La versione vegetariana della restrizione terapeutica dei carboidrati è efficace quanto la versione onnivora: nel contesto della remissione del diabete di tipo 2

Il diabete è una delle più grandi sfide per la salute pubblica del 21° secolo a causa dei costi associati alla sua gestione, stimati a più di tre miliardi di dollari all'anno in Quebec. Questo costo è in costante crescita da 20 anni. Una persona con diabete controllato mobilita tre volte più risorse mediche di una persona senza diabete (Diabetes Quebec, 2009). Questa quantità aumenta rapidamente con le complicazioni associate. La restrizione terapeutica dei carboidrati (in un contesto onnivoro) utilizzata specificamente per controllare la glicemia è sempre più studiata, ma non è mai stata verificata in un contesto vegano. Alcuni studi dimostrano che una dieta vegana potrebbe essere un modo efficace per aiutare i diabetici di tipo 2 (T2DM) a gestire meglio la glicemia. Pertanto, è necessario chiedersi se questi effetti possano essere accentuati nel contesto di una dieta povera o molto povera di carboidrati. Numerose pubblicazioni hanno evidenziato il ruolo del microbiota intestinale nelle malattie metaboliche, compreso il T2DM. L'analisi del microbioma prima e dopo il cambiamento nella dieta, combinata con il test giornaliero del respiro, ci dirà di più sulle possibili intolleranze e sul ruolo del microbioma nella gestione del T2DM. Data la novità di queste ipotesi e la sua assenza in letteratura, è rilevante intraprendere un primo progetto pilota con un numero inferiore di partecipanti al fine di ottenere dati preliminari che consentano di definire con maggiore precisione i percorsi di ricerca per uno studio successivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stata un'esplosione nella prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2DM) in tutto il mondo. L'obesità, l'ipertensione, l'eccessiva secrezione di insulina e altri fattori di rischio sono precursori di problemi di salute gravi o cronici come il diabete. Il diabete di tipo 2, che colpisce oltre l'8,1% della popolazione del Quebec (2017-2018), ha un aumento medio annuo della prevalenza del 3,3%, per non parlare delle sue devastanti conseguenze dirette e indirette sulla salute cardiometabolica e dei suoi costi astronomici per la salute Questa è ora una preoccupazione globale per la quale ricercatori, esperti di salute e medici stanno lavorando insieme per trovare soluzioni pratiche. Nel 2016, più di 3,8 milioni di decessi sono stati direttamente attribuiti al diabete o alla glicemia alta. Il numero di decessi indiretti legati al diabete, tuttavia, è difficile da stimare. Nonostante questo, ci sono forti prove che il diabete aumenta il rischio di malattie cardiovascolari, ictus e insufficienza renale.

Molti medici in tutto il mondo usano diete a basso contenuto di carboidrati o chetogeniche per invertire il T2DM. La dottoressa Evelyne Bourdua-Roy, della Reversa Clinic, lo fa da gennaio 2017. Oltre 2000 pazienti hanno scelto la clinica per mangiare in modo diverso per imparare a gestire al meglio obesità, ipertensione, diabete di tipo 2 e relative comorbidità. Come risultato delle strategie proposte dalla Clinica Reversa, molti farmaci vengono regolarmente ridotti o completamente sospesi a causa dei cambiamenti apportati alla dieta dei pazienti. Ciò si traduce in notevoli risparmi per i pazienti e per il sistema sanitario. Si traduce anche in un miglioramento della salute del paziente (emoglobina glicata [HbA1c], proteina C-reattiva [CRP], ipertensione, ecc.). Le nuove linee guida rilasciate dall'American Diabetes Association, Diabetes Australia e Diabetes UK ora riconoscono le diete a basso e bassissimo contenuto di carboidrati come trattamenti sicuri ed efficaci per migliorare i livelli di zucchero nel sangue e per aiutare a gestire le variazioni di zucchero nel sangue e quindi gestire meglio questa malattia. Con oltre l'8% della popolazione colpita dalla malattia, Diabetes Canada ha rilasciato una dichiarazione in tal senso nella primavera del 2020.

La dieta a basso contenuto di carboidrati in un contesto onnivoro è sempre più studiata, ma non è mai stata verificata in un contesto vegetariano.

Diversi studi dimostrano che una dieta vegana può essere un modo efficace per aiutare i T2DM a gestire meglio la glicemia. Pertanto, ci si deve chiedere se questi effetti possano essere accentuati nel contesto di una dieta povera o molto povera di carboidrati. Data la novità di questa ipotesi e la sua assenza in letteratura, è rilevante intraprendere un primo progetto pilota con un numero inferiore di partecipanti al fine di ottenere dati preliminari che consentano di definire con maggiore precisione i percorsi di ricerca per uno studio successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Canada, J3G0R2
        • Elna Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Sotto farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2
  • Età ≥ 18 anni fino a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Età <18 anni o >70 anni
  • Peptide C anormale o basso nel sangue secondo misurazioni di laboratorio standard.
  • Hanno già avviato il passaggio alla dieta chetogenica o vegana da più di 1 mese.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegetariana chetogenica
I partecipanti dovranno seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, moderata in proteine ​​vegetariane, inclusi pesce e uova, con l'aggiunta di grassi sani
I partecipanti, in entrambi i gruppi, dovranno seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, moderata in proteine, con l'aggiunta di grassi sani. Dovranno anche respirare il dispositivo per stimare il livello di diversi gas espirati.
Altri nomi:
  • Dispositivo
Comparatore attivo: Dieta chetogenica omnivor
Ai partecipanti sarà richiesto di seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, moderata di proteine ​​animali, con l'aggiunta di grassi sani.
I partecipanti, in entrambi i gruppi, dovranno seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, moderata in proteine, con l'aggiunta di grassi sani. Dovranno anche respirare il dispositivo per stimare il livello di diversi gas espirati.
Altri nomi:
  • Dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compreso l'HbA1c, per misurare il miglioramento dell'emoglobina glicata
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale CRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, inclusa la proteina C reattiva, per misurare il miglioramento della PCR
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compresa l'insulina a digiuno di 14 ore, per misurare il miglioramento dell'insulinemia
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
All'inizio e alla fine dei 6 mesi vengono eseguiti esami del sangue completi, compresi i trigliceridi, per misurare il miglioramento del profilo lipidico
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel gas digestivo espirare dopo il pasto
Lasso di tempo: 90 minuti dopo ogni pasto, durante i primi 2 mesi e gli ultimi 2 mesi
Test del respiro eseguiti dopo ogni pasto per mostrare la diminuzione dell'infiammazione e dell'indigestione attraverso la concentrazione di alcuni gas come N2
90 minuti dopo ogni pasto, durante i primi 2 mesi e gli ultimi 2 mesi
Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Analisi delle feci (16-s) all'inizio e alla fine, per vedere i cambiamenti sulla popolazione delle colonie batteriche nel tubo digerente
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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