- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579561
Dieta cetogénica vegetariana VS Dieta cetogénica omnívora - Protocolo de una dieta ceto-vegetariana para la remisión de la diabetes tipo 2 (DT2-OFF)
¿Es la versión vegetariana de la restricción terapéutica de carbohidratos tan efectiva como la versión omnívora: en el contexto de la remisión de la diabetes tipo 2?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido una explosión en la prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2DM) en todo el mundo. La obesidad, la presión arterial alta, la secreción excesiva de insulina y otros factores de riesgo son precursores de problemas de salud graves o crónicos, como la diabetes. La diabetes tipo 2, que afecta a más del 8,1 % de la población de Quebec (2017-2018), tiene un aumento medio anual de prevalencia del 3,3 %, sin olvidar sus devastadoras consecuencias directas e indirectas sobre la salud cardiometabólica y sus costes astronómicos para la salud Este es ahora un problema mundial para el cual investigadores, expertos en salud y médicos están trabajando juntos para encontrar soluciones prácticas. En 2016, más de 3,8 millones de muertes se atribuyeron directamente a la diabetes o al nivel alto de azúcar en la sangre. Sin embargo, el número de muertes indirectas relacionadas con la diabetes es difícil de estimar. A pesar de esto, existen fuertes evidencias de que la diabetes aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Muchos médicos de todo el mundo usan dietas bajas en carbohidratos o cetogénicas para revertir la DM2. La Dra. Evelyne Bourdua-Roy, de la Clínica Reversa, lo ha estado haciendo desde enero de 2017. Más de 2000 pacientes han elegido la clínica para comer diferente para aprender a manejar mejor su obesidad, hipertensión, diabetes tipo 2 y comorbilidades relacionadas. Como resultado de las estrategias propuestas por la Clínica Reversa, muchos medicamentos se reducen regularmente o se suspenden por completo como resultado de los cambios realizados en la dieta de los pacientes. Esto se traduce en ahorros sustanciales para los pacientes y el sistema de atención médica. También se traduce en una mejora de la salud del paciente (hemoglobina glicosilada [HbA1c], proteína C reactiva [PCR], hipertensión, etc.). Las nuevas pautas publicadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes, Diabetes Australia y Diabetes UK ahora reconocen las dietas bajas y muy bajas en carbohidratos como tratamientos seguros y efectivos para mejorar los niveles de azúcar en la sangre y ayudar a controlar las variaciones de azúcar en la sangre y, por lo tanto, controlar mejor esta enfermedad. Con más del 8 % de la población afectada por la enfermedad, Diabetes Canada emitió una declaración al respecto en la primavera de 2020.
La dieta baja en carbohidratos en un contexto omnívoro se está estudiando cada vez más, pero nunca se ha verificado en un contexto vegetariano.
Varios estudios muestran que una dieta vegana puede ser una forma eficaz de ayudar a las personas con DM2 a controlar mejor su nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, cabe preguntarse si estos efectos pueden acentuarse en el contexto de una dieta baja o muy baja en carbohidratos. Dada la novedad de esta hipótesis y su ausencia en la literatura, es relevante realizar un primer proyecto piloto con un número menor de participantes para obtener datos preliminares que nos permitan definir con mayor precisión las líneas de investigación para un estudio posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Saint-Mathieu, Quebec, Canadá, J3G0R2
- Elna Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Bajo medicación para tratar la diabetes tipo 2
- De ≥ 18 años a 70 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Edad <18 años o >70 años
- Péptido C anormal o bajo en sangre según las mediciones estándar de laboratorio.
- Haber iniciado ya el cambio a dieta cetogénica o vegana durante más de 1 mes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta cetogénica vegetariana
Se requerirá que los participantes sigan una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas vegetarianas, incluidos pescado y huevos, con grasas saludables añadidas.
|
Los participantes, en ambos grupos, deberán comer una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas, con grasas saludables añadidas.
También tendrán que inhalar el dispositivo para estimar el nivel de los diferentes gases de exhalación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta cetogénica Omnivor
Se requerirá que los participantes sigan una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteína animal, con grasas saludables añadidas.
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Los participantes, en ambos grupos, deberán comer una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas, con grasas saludables añadidas.
También tendrán que inhalar el dispositivo para estimar el nivel de los diferentes gases de exhalación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se realizan análisis de sangre completos, incluida la HbA1c, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la hemoglobina glucosilada.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde la PCR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se realizan análisis de sangre completos, incluida la proteína C reactiva, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la PCR.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio de la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se realizan análisis de sangre completos, incluida la insulina en ayunas de 14 horas, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la insulinemia.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio de los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se realizan análisis de sangre completos, incluidos los triglicéridos, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora del perfil lipídico.
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Línea de base y semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exhalación de gas digestivo después de la comida.
Periodo de tiempo: 90 min después de cada comida, durante los 2 primeros meses y los 2 últimos meses
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Pruebas de aliento realizadas después de cada comida para mostrar la disminución de la inflamación y la indigestión a través de la concentración de ciertos gases como N2
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90 min después de cada comida, durante los 2 primeros meses y los 2 últimos meses
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Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Análisis de heces (16-s) al principio y al final, para ver los cambios en la población de colonias de bacterias en el tracto digestivo
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Línea de base y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT2-OFF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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