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Dieta cetogénica vegetariana VS Dieta cetogénica omnívora - Protocolo de una dieta ceto-vegetariana para la remisión de la diabetes tipo 2 (DT2-OFF)

12 de julio de 2023 actualizado por: BloomedIn

¿Es la versión vegetariana de la restricción terapéutica de carbohidratos tan efectiva como la versión omnívora: en el contexto de la remisión de la diabetes tipo 2?

La diabetes es uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI debido a los costos asociados con su manejo, que se estiman en más de tres mil millones de dólares por año en Quebec. Este costo ha estado creciendo constantemente durante 20 años. Una persona con diabetes controlada moviliza tres veces más recursos médicos que una persona sin diabetes (Diabetes Quebec, 2009). Esta cantidad aumenta rápidamente con las complicaciones asociadas. La restricción terapéutica de carbohidratos (en un contexto omnívoro) utilizada específicamente para controlar la glucemia se está estudiando cada vez más, pero nunca se ha verificado en un contexto vegano. Algunos estudios muestran que una dieta vegana podría ser una forma efectiva de ayudar a los diabéticos tipo 2 (T2DM) a controlar mejor su nivel de azúcar en la sangre. Por lo tanto, es necesario preguntarse si estos efectos pueden acentuarse en el contexto de una dieta baja o muy baja en carbohidratos. Numerosas publicaciones han destacado el papel de la microbiota intestinal en las enfermedades metabólicas, incluida la DM2. El análisis del microbioma antes y después del cambio de dieta combinado con pruebas de aliento diarias nos dará más información sobre las posibles intolerancias y el papel del microbioma en el manejo de la DM2. Dada la novedad de estas hipótesis y su ausencia en la literatura, es relevante realizar un primer proyecto piloto con un número menor de participantes para obtener datos preliminares que nos permitan definir con mayor precisión las líneas de investigación para un estudio posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, ha habido una explosión en la prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2DM) en todo el mundo. La obesidad, la presión arterial alta, la secreción excesiva de insulina y otros factores de riesgo son precursores de problemas de salud graves o crónicos, como la diabetes. La diabetes tipo 2, que afecta a más del 8,1 % de la población de Quebec (2017-2018), tiene un aumento medio anual de prevalencia del 3,3 %, sin olvidar sus devastadoras consecuencias directas e indirectas sobre la salud cardiometabólica y sus costes astronómicos para la salud Este es ahora un problema mundial para el cual investigadores, expertos en salud y médicos están trabajando juntos para encontrar soluciones prácticas. En 2016, más de 3,8 millones de muertes se atribuyeron directamente a la diabetes o al nivel alto de azúcar en la sangre. Sin embargo, el número de muertes indirectas relacionadas con la diabetes es difícil de estimar. A pesar de esto, existen fuertes evidencias de que la diabetes aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.

Muchos médicos de todo el mundo usan dietas bajas en carbohidratos o cetogénicas para revertir la DM2. La Dra. Evelyne Bourdua-Roy, de la Clínica Reversa, lo ha estado haciendo desde enero de 2017. Más de 2000 pacientes han elegido la clínica para comer diferente para aprender a manejar mejor su obesidad, hipertensión, diabetes tipo 2 y comorbilidades relacionadas. Como resultado de las estrategias propuestas por la Clínica Reversa, muchos medicamentos se reducen regularmente o se suspenden por completo como resultado de los cambios realizados en la dieta de los pacientes. Esto se traduce en ahorros sustanciales para los pacientes y el sistema de atención médica. También se traduce en una mejora de la salud del paciente (hemoglobina glicosilada [HbA1c], proteína C reactiva [PCR], hipertensión, etc.). Las nuevas pautas publicadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes, Diabetes Australia y Diabetes UK ahora reconocen las dietas bajas y muy bajas en carbohidratos como tratamientos seguros y efectivos para mejorar los niveles de azúcar en la sangre y ayudar a controlar las variaciones de azúcar en la sangre y, por lo tanto, controlar mejor esta enfermedad. Con más del 8 % de la población afectada por la enfermedad, Diabetes Canada emitió una declaración al respecto en la primavera de 2020.

La dieta baja en carbohidratos en un contexto omnívoro se está estudiando cada vez más, pero nunca se ha verificado en un contexto vegetariano.

Varios estudios muestran que una dieta vegana puede ser una forma eficaz de ayudar a las personas con DM2 a controlar mejor su nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, cabe preguntarse si estos efectos pueden acentuarse en el contexto de una dieta baja o muy baja en carbohidratos. Dada la novedad de esta hipótesis y su ausencia en la literatura, es relevante realizar un primer proyecto piloto con un número menor de participantes para obtener datos preliminares que nos permitan definir con mayor precisión las líneas de investigación para un estudio posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Canadá, J3G0R2
        • Elna Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Bajo medicación para tratar la diabetes tipo 2
  • De ≥ 18 años a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Edad <18 años o >70 años
  • Péptido C anormal o bajo en sangre según las mediciones estándar de laboratorio.
  • Haber iniciado ya el cambio a dieta cetogénica o vegana durante más de 1 mes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica vegetariana
Se requerirá que los participantes sigan una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas vegetarianas, incluidos pescado y huevos, con grasas saludables añadidas.
Los participantes, en ambos grupos, deberán comer una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas, con grasas saludables añadidas. También tendrán que inhalar el dispositivo para estimar el nivel de los diferentes gases de exhalación.
Otros nombres:
  • Dispositivo
Comparador activo: Dieta cetogénica Omnivor
Se requerirá que los participantes sigan una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteína animal, con grasas saludables añadidas.
Los participantes, en ambos grupos, deberán comer una dieta muy baja en carbohidratos, moderada en proteínas, con grasas saludables añadidas. También tendrán que inhalar el dispositivo para estimar el nivel de los diferentes gases de exhalación.
Otros nombres:
  • Dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se realizan análisis de sangre completos, incluida la HbA1c, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la hemoglobina glucosilada.
Línea de base y semana 26
Cambio desde la PCR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se realizan análisis de sangre completos, incluida la proteína C reactiva, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la PCR.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio de la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se realizan análisis de sangre completos, incluida la insulina en ayunas de 14 horas, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora de la insulinemia.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio de los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se realizan análisis de sangre completos, incluidos los triglicéridos, al principio y al final de los 6 meses para medir la mejora del perfil lipídico.
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la exhalación de gas digestivo después de la comida.
Periodo de tiempo: 90 min después de cada comida, durante los 2 primeros meses y los 2 últimos meses
Pruebas de aliento realizadas después de cada comida para mostrar la disminución de la inflamación y la indigestión a través de la concentración de ciertos gases como N2
90 min después de cada comida, durante los 2 primeros meses y los 2 últimos meses
Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Análisis de heces (16-s) al principio y al final, para ver los cambios en la población de colonias de bacterias en el tracto digestivo
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta

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