Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Ketogeniczna Wegetariańska VS Dieta Ketogeniczna Wszystkożerna - Protokół Diety Keto-wege dla Remisji Cukrzycy Typu 2 (DT2-OFF)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: BloomedIn

Czy wegetariańska wersja terapeutycznego ograniczenia węglowodanów jest równie skuteczna jak wersja wszystkożerna: w kontekście remisji cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku ze względu na koszty związane z jej leczeniem, które w Quebecu szacuje się na ponad trzy miliardy dolarów rocznie. Koszt ten rośnie nieprzerwanie od 20 lat. Osoba z kontrolowaną cukrzycą mobilizuje trzy razy więcej środków medycznych niż osoba bez cukrzycy (Diabetes Quebec, 2009). Kwota ta szybko wzrasta wraz z towarzyszącymi powikłaniami. Terapeutyczne ograniczenie węglowodanów (w kontekście wszystkożerności) stosowane specjalnie do kontrolowania glikemii jest coraz częściej badane, ale nigdy nie zostało zweryfikowane w kontekście wegańskim. Niektóre badania pokazują, że dieta wegańska może być skutecznym sposobem pomocy diabetykom typu 2 (T2DM) w lepszym kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Dlatego konieczne jest pytanie, czy efekty te mogą być zaakcentowane w kontekście diety o niskiej lub bardzo niskiej zawartości węglowodanów. Liczne publikacje podkreślają rolę mikroflory jelitowej w chorobach metabolicznych, w tym w T2DM. Analiza mikrobiomu przed i po zmianie diety w połączeniu z codziennym badaniem oddechu powie nam więcej o możliwych nietolerancjach i roli mikrobiomu w leczeniu T2DM. Biorąc pod uwagę nowatorstwo tych hipotez i brak ich w literaturze przedmiotu, zasadne jest podjęcie pierwszego projektu pilotażowego z mniejszą liczbą uczestników w celu uzyskania wstępnych danych, które pozwolą nam dokładniej określić kierunki badań dla kolejnych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost częstości występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) na całym świecie. Otyłość, wysokie ciśnienie krwi, nadmierne wydzielanie insuliny i inne czynniki ryzyka są prekursorami poważnych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca. Cukrzyca typu 2, która dotyka ponad 8,1% populacji Quebecu (2017-2018), ma średni roczny wzrost częstości występowania o 3,3%, nie wspominając już o jej niszczących bezpośrednich i pośrednich konsekwencjach dla zdrowia kardiometabolicznego i astronomicznych kosztach dla zdrowia system. Jest to obecnie globalny problem, dla którego naukowcy, eksperci ds. zdrowia i lekarze wspólnie pracują nad znalezieniem praktycznych rozwiązań. W 2016 roku ponad 3,8 miliona zgonów było bezpośrednio związanych z cukrzycą lub wysokim poziomem cukru we krwi. Liczba zgonów pośrednich związanych z cukrzycą jest jednak trudna do oszacowania. Mimo to istnieją mocne dowody na to, że cukrzyca zwiększa ryzyko chorób układu krążenia, udaru mózgu i niewydolności nerek.

Wielu lekarzy na całym świecie stosuje diety niskowęglowodanowe lub ketogeniczne w celu odwrócenia T2DM. Dr Evelyne Bourdua-Roy z kliniki Reversa robi to od stycznia 2017 r. Ponad 2000 pacjentów wybrało klinikę, aby jeść inaczej, aby nauczyć się lepiej radzić sobie z otyłością, nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i powiązanymi chorobami współistniejącymi. W wyniku strategii proponowanych przez Klinikę Reversa wiele leków jest regularnie redukowanych lub całkowicie odstawianych w wyniku zmian w diecie pacjentów. Powoduje to znaczne oszczędności dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia. Powoduje to również poprawę stanu zdrowia pacjentów (hemoglobina glikowana [HbA1c], białko C-reaktywne [CRP], nadciśnienie itp.). Nowe wytyczne wydane przez American Diabetes Association, Diabetes Australia i Diabetes UK uznają teraz diety o niskiej i bardzo niskiej zawartości węglowodanów za bezpieczne i skuteczne metody leczenia poprawiające poziom cukru we krwi i pomagające kontrolować wahania poziomu cukru we krwi, a tym samym lepiej radzić sobie z tą chorobą. Z ponad 8% populacji dotkniętej chorobą, Diabetes Canada wydało oświadczenie w tej sprawie wiosną 2020 roku.

Dieta niskowęglowodanowa w kontekście wszystkożerności jest coraz częściej badana, ale nigdy nie została zweryfikowana w kontekście wegetariańskim.

Kilka badań pokazuje, że dieta wegańska może być skutecznym sposobem pomocy osobom z T2DM w lepszym kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Należy więc zadać sobie pytanie, czy efekty te mogą się nasilać w kontekście diety niskowęglowodanowej lub bardzo niskowęglowodanowej. Ze względu na nowatorstwo tej hipotezy i jej brak w literaturze, celowe jest podjęcie pierwszego projektu pilotażowego z mniejszą liczbą uczestników w celu uzyskania wstępnych danych, które pozwolą nam dokładniej określić kierunki badań dla kolejnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
        • Elna Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Pod wpływem leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Wiek ≥ 18 lat do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek <18 lat lub >70 lat
  • Nieprawidłowy lub niski poziom peptydu C we krwi według standardowych pomiarów laboratoryjnych.
  • Zainicjowałeś już przejście na dietę ketogeniczną lub wegańską przez ponad 1 miesiąc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wegetariańska dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białek wegetariańskich, w tym ryb i jaj, z dodatkiem zdrowych tłuszczów
Uczestnicy, w obu grupach, będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka, z dodatkiem zdrowych tłuszczów. Będą również musieli wdychać urządzenie, aby oszacować poziom różnych gazów wydychanych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Aktywny komparator: Dieta ketogeniczna wszystkożerca
Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka zwierzęcego, z dodatkiem zdrowych tłuszczów.
Uczestnicy, w obu grupach, będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka, z dodatkiem zdrowych tłuszczów. Będą również musieli wdychać urządzenie, aby oszacować poziom różnych gazów wydychanych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pełne badanie krwi, w tym HbA1c, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy stężenia hemoglobiny glikowanej
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pełne badanie krwi, w tym białko C-reaktywne, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy CRP
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pełne badanie krwi, w tym insulinę na czczo 14 godzin, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy insulinemii
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pełne badanie krwi, w tym trójglicerydy, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy profilu lipidowego
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydychanym gazie trawiennym po posiłku
Ramy czasowe: 90 min po każdym posiłku, przez pierwsze 2 miesiące i ostatnie 2 miesiące
Testy oddechowe wykonywane po każdym posiłku w celu wykazania zmniejszenia stanu zapalnego i niestrawności poprzez stężenie niektórych gazów, takich jak N2
90 min po każdym posiłku, przez pierwsze 2 miesiące i ostatnie 2 miesiące
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Analiza kału (16-s) na początku i na końcu, aby zobaczyć zmiany w populacji kolonii bakterii w przewodzie pokarmowym
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

3
Subskrybuj