- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579561
Dieta Ketogeniczna Wegetariańska VS Dieta Ketogeniczna Wszystkożerna - Protokół Diety Keto-wege dla Remisji Cukrzycy Typu 2 (DT2-OFF)
Czy wegetariańska wersja terapeutycznego ograniczenia węglowodanów jest równie skuteczna jak wersja wszystkożerna: w kontekście remisji cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost częstości występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) na całym świecie. Otyłość, wysokie ciśnienie krwi, nadmierne wydzielanie insuliny i inne czynniki ryzyka są prekursorami poważnych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca. Cukrzyca typu 2, która dotyka ponad 8,1% populacji Quebecu (2017-2018), ma średni roczny wzrost częstości występowania o 3,3%, nie wspominając już o jej niszczących bezpośrednich i pośrednich konsekwencjach dla zdrowia kardiometabolicznego i astronomicznych kosztach dla zdrowia system. Jest to obecnie globalny problem, dla którego naukowcy, eksperci ds. zdrowia i lekarze wspólnie pracują nad znalezieniem praktycznych rozwiązań. W 2016 roku ponad 3,8 miliona zgonów było bezpośrednio związanych z cukrzycą lub wysokim poziomem cukru we krwi. Liczba zgonów pośrednich związanych z cukrzycą jest jednak trudna do oszacowania. Mimo to istnieją mocne dowody na to, że cukrzyca zwiększa ryzyko chorób układu krążenia, udaru mózgu i niewydolności nerek.
Wielu lekarzy na całym świecie stosuje diety niskowęglowodanowe lub ketogeniczne w celu odwrócenia T2DM. Dr Evelyne Bourdua-Roy z kliniki Reversa robi to od stycznia 2017 r. Ponad 2000 pacjentów wybrało klinikę, aby jeść inaczej, aby nauczyć się lepiej radzić sobie z otyłością, nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i powiązanymi chorobami współistniejącymi. W wyniku strategii proponowanych przez Klinikę Reversa wiele leków jest regularnie redukowanych lub całkowicie odstawianych w wyniku zmian w diecie pacjentów. Powoduje to znaczne oszczędności dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia. Powoduje to również poprawę stanu zdrowia pacjentów (hemoglobina glikowana [HbA1c], białko C-reaktywne [CRP], nadciśnienie itp.). Nowe wytyczne wydane przez American Diabetes Association, Diabetes Australia i Diabetes UK uznają teraz diety o niskiej i bardzo niskiej zawartości węglowodanów za bezpieczne i skuteczne metody leczenia poprawiające poziom cukru we krwi i pomagające kontrolować wahania poziomu cukru we krwi, a tym samym lepiej radzić sobie z tą chorobą. Z ponad 8% populacji dotkniętej chorobą, Diabetes Canada wydało oświadczenie w tej sprawie wiosną 2020 roku.
Dieta niskowęglowodanowa w kontekście wszystkożerności jest coraz częściej badana, ale nigdy nie została zweryfikowana w kontekście wegetariańskim.
Kilka badań pokazuje, że dieta wegańska może być skutecznym sposobem pomocy osobom z T2DM w lepszym kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Należy więc zadać sobie pytanie, czy efekty te mogą się nasilać w kontekście diety niskowęglowodanowej lub bardzo niskowęglowodanowej. Ze względu na nowatorstwo tej hipotezy i jej brak w literaturze, celowe jest podjęcie pierwszego projektu pilotażowego z mniejszą liczbą uczestników w celu uzyskania wstępnych danych, które pozwolą nam dokładniej określić kierunki badań dla kolejnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Saint-Mathieu, Quebec, Kanada, J3G0R2
- Elna Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Pod wpływem leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
- Wiek ≥ 18 lat do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Wiek <18 lat lub >70 lat
- Nieprawidłowy lub niski poziom peptydu C we krwi według standardowych pomiarów laboratoryjnych.
- Zainicjowałeś już przejście na dietę ketogeniczną lub wegańską przez ponad 1 miesiąc.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wegetariańska dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białek wegetariańskich, w tym ryb i jaj, z dodatkiem zdrowych tłuszczów
|
Uczestnicy, w obu grupach, będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka, z dodatkiem zdrowych tłuszczów.
Będą również musieli wdychać urządzenie, aby oszacować poziom różnych gazów wydychanych.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dieta ketogeniczna wszystkożerca
Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka zwierzęcego, z dodatkiem zdrowych tłuszczów.
|
Uczestnicy, w obu grupach, będą zobowiązani do stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka, z dodatkiem zdrowych tłuszczów.
Będą również musieli wdychać urządzenie, aby oszacować poziom różnych gazów wydychanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Pełne badanie krwi, w tym HbA1c, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy stężenia hemoglobiny glikowanej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Pełne badanie krwi, w tym białko C-reaktywne, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy CRP
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Pełne badanie krwi, w tym insulinę na czczo 14 godzin, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy insulinemii
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Pełne badanie krwi, w tym trójglicerydy, przeprowadza się na początku i na końcu 6 miesięcy w celu zmierzenia poprawy profilu lipidowego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wydychanym gazie trawiennym po posiłku
Ramy czasowe: 90 min po każdym posiłku, przez pierwsze 2 miesiące i ostatnie 2 miesiące
|
Testy oddechowe wykonywane po każdym posiłku w celu wykazania zmniejszenia stanu zapalnego i niestrawności poprzez stężenie niektórych gazów, takich jak N2
|
90 min po każdym posiłku, przez pierwsze 2 miesiące i ostatnie 2 miesiące
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Analiza kału (16-s) na początku i na końcu, aby zobaczyć zmiany w populacji kolonii bakterii w przewodzie pokarmowym
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre Marette, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT2-OFF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia