ベジタリアン ケトジェニック ダイエット VS 雑食ケトジェニック ダイエット - 2 型糖尿病の寛解のためのケト野菜ダイエットのプロトコル (DT2-OFF)
ベジタリアンバージョンの治療的炭水化物制限は雑食バージョンと同じくらい効果的ですか:2型糖尿病の寛解の文脈で
調査の概要
詳細な説明
近年、世界中で肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が爆発的に増加しています。 肥満、高血圧、過剰なインスリン分泌、およびその他の危険因子は、糖尿病などの深刻または慢性的な健康問題の前兆です。 ケベック州の人口の 8.1% 以上 (2017-2018 年) に影響を与える 2 型糖尿病は、有病率が年平均 3.3% 増加しており、心臓代謝の健康に対する壊滅的な直接的および間接的な影響と、健康に対する天文学的なコストは言うまでもありません。これは現在、研究者、健康の専門家、および医師が協力して実用的な解決策を見つけている世界的な問題です。 2016 年には、380 万人以上の死亡者が糖尿病または高血糖に直接起因していました。 しかし、糖尿病に関連する間接的な死亡者数を推定することは困難です。 それにもかかわらず、糖尿病が心血管疾患、脳卒中、腎不全のリスクを高めるという強力な証拠があります。
世界中の多くの医師が、低炭水化物またはケトジェニック ダイエットを使用して T2DM を逆転させています。 リバーサ クリニックの Evelyne Bourdua-Roy 博士は、2017 年 1 月からこれを行っています。 2000 人以上の患者が、肥満、高血圧、2 型糖尿病、および関連する併存疾患をより適切に管理する方法を学ぶために、異なる食事をするためにクリニックを選択しました。 リバーサ クリニックによって提案された戦略の結果として、患者の食事に加えられた変更の結果として、多くの投薬が定期的に減らされるか、完全に中止されます。 これにより、患者と医療システムの大幅な節約が実現します。 また、患者の健康状態の改善にもつながります (糖化ヘモグロビン [HbA1c]、C 反応性タンパク質 [CRP]、高血圧など)。 米国糖尿病協会、オーストラリア糖尿病、英国糖尿病が発表した新しいガイドラインでは、現在、低炭水化物および超低炭水化物の食事は、血糖値を改善し、血糖値の変動を管理してこの疾患をより適切に管理するための安全で効果的な治療法であると認識しています。 人口の 8% 以上がこの病気の影響を受けているため、カナダ糖尿病協会は 2020 年春にこの趣旨の声明を発表しました。
雑食環境での低炭水化物ダイエットはますます研究されていますが、菜食主義環境で検証されたことはありません.
いくつかの研究は、ビーガン食が 2 型糖尿病患者の血糖管理を改善する効果的な方法である可能性があることを示しています。 したがって、これらの効果が低または超低炭水化物ダイエットの状況で強調される可能性があるかどうかを疑問視する必要があります. この仮説の新規性と文献の欠如を考えると、その後の研究の研究手段をより正確に定義できるようにする予備データを取得するために、参加者の数を減らして最初のパイロット プロジェクトを実施することが適切です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Saint-Mathieu、Quebec、カナダ、J3G0R2
- Elna Clinic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 2型糖尿病の治療薬を服用中
- 18歳以上70歳以上
除外基準:
- 1型糖尿病
- 18歳未満または70歳以上
- -標準的な実験室測定による異常または低血中Cペプチド。
- ケトジェニックまたはビーガンダイエットへの変更をすでに 1 か月以上開始している。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベジタリアンのケトジェニックダイエット
参加者は、炭水化物が非常に少なく、魚や卵などのベジタリアンタンパク質が適度に含まれ、健康的な脂肪が追加された食事を摂る必要があります。
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参加者は、両方のグループで、炭水化物が非常に少なく、タンパク質が中程度で、健康的な脂肪が追加された食事をする必要があります.
また、さまざまな吐き気のレベルを推定するために、デバイスで息を吸う必要があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オムニバーケトジェニックダイエット
参加者は、炭水化物が非常に少なく、動物性タンパク質が適度に含まれ、健康的な脂肪が追加された食事を摂る必要があります。
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参加者は、両方のグループで、炭水化物が非常に少なく、タンパク質が中程度で、健康的な脂肪が追加された食事をする必要があります.
また、さまざまな吐き気のレベルを推定するために、デバイスで息を吸う必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠:ベースラインと26週目
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HbA1c を含む完全な血液精密検査は、糖化ヘモグロビンの改善を測定するために、6 か月の開始時と終了時に行われます。
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ベースラインと26週目
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ベースライン CRP からの変化
時間枠:ベースラインと26週目
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C反応性タンパク質を含む完全な血液精密検査は、CRPの改善を測定するために6か月の最初と最後に行われます
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ベースラインと26週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと26週目
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14 時間の空腹時インスリンを含む完全な血液精密検査は、インスリン血症の改善を測定するために 6 か月の開始時と終了時に行われます。
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ベースラインと26週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと26週目
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トリグリセリドを含む完全な血液精密検査は、脂質プロファイルの改善を測定するために、6 か月の開始時と終了時に行われます。
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ベースラインと26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の消化ガスの吐き出し量の変化
時間枠:最初の 2 か月間と最後の 2 か月間は、毎食後 90 分
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N2のような特定のガスの濃度による炎症と消化不良の減少を示すために、毎食後に行われる呼気検査
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最初の 2 か月間と最後の 2 か月間は、毎食後 90 分
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マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインと26週目
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消化管内の細菌コロニーの個体数の変化を見るために、最初と最後に糞便 (16-s) を分析します。
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ベースラインと26週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Andre Marette、Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集