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ベジタリアン ケトジェニック ダイエット VS 雑食ケトジェニック ダイエット - 2 型糖尿病の寛解のためのケト野菜ダイエットのプロトコル (DT2-OFF)

2023年7月12日 更新者:BloomedIn

ベジタリアンバージョンの治療的炭水化物制限は雑食バージョンと同じくらい効果的ですか:2型糖尿病の寛解の文脈で

糖尿病は、ケベック州で年間 30 億ドル以上と推定されるその管理に関連するコストのため、21 世紀の最大の公衆衛生上の課題の 1 つです。 このコストは、20 年間着実に増加しています。 糖尿病をコントロールしている人は、糖尿病でない人の 3 倍の医療資源を動員します (Diabetes Quebec, 2009)。 この量は、関連する合併症とともに急速に増加します。 特に血糖を制御するために使用される治療上の炭水化物制限(雑食の文脈で)はますます研究されていますが、ビーガンの文脈で検証されたことはありません. いくつかの研究では、ビーガン ダイエットが 2 型糖尿病患者 (2 型糖尿病) の血糖管理を改善する効果的な方法である可能性があることが示されています。 したがって、これらの効果が低または超低炭水化物ダイエットの状況で強調される可能性があるかどうかを疑問視する必要があります. 2 型糖尿病を含む代謝性疾患における腸内微生物叢の役割は、多くの出版物で強調されています。 食生活の変更前後のマイクロバイオームの分析と毎日の呼気検査を組み合わせることで、不寛容の可能性と、2 型糖尿病の管理におけるマイクロバイオームの役割について詳しく知ることができます。 これらの仮説の新規性と文献の欠如を考えると、後続の研究の研究手段をより正確に定義できるようにする予備データを取得するために、参加者の数を減らして最初のパイロット プロジェクトを実施することが適切です。

調査の概要

詳細な説明

近年、世界中で肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が爆発的に増加しています。 肥満、高血圧、過剰なインスリン分泌、およびその他の危険因子は、糖尿病などの深刻または慢性的な健康問題の前兆です。 ケベック州の人口の 8.1% 以上 (2017-2018 年) に影響を与える 2 型糖尿病は、有病率が年平均 3.3% 増加しており、心臓代謝の健康に対する壊滅的な直接的および間接的な影響と、健康に対する天文学的なコストは言うまでもありません。これは現在、研究者、健康の専門家、および医師が協力して実用的な解決策を見つけている世界的な問題です。 2016 年には、380 万人以上の死亡者が糖尿病または高血糖に直接起因していました。 しかし、糖尿病に関連する間接的な死亡者数を推定することは困難です。 それにもかかわらず、糖尿病が心血管疾患、脳卒中、腎不全のリスクを高めるという強力な証拠があります。

世界中の多くの医師が、低炭水化物またはケトジェニック ダイエットを使用して T2DM を逆転させています。 リバーサ クリニックの Evelyne Bourdua-Roy 博士は、2017 年 1 月からこれを行っています。 2000 人以上の患者が、肥満、高血圧、2 型糖尿病、および関連する併存疾患をより適切に管理する方法を学ぶために、異なる食事をするためにクリニックを選択しました。 リバーサ クリニックによって提案された戦略の結果として、患者の食事に加えられた変更の結果として、多くの投薬が定期的に減らされるか、完全に中止されます。 これにより、患者と医療システムの大幅な節約が実現します。 また、患者の健康状態の改善にもつながります (糖化ヘモグロビン [HbA1c]、C 反応性タンパク質 [CRP]、高血圧など)。 米国糖尿病協会、オーストラリア糖尿病、英国糖尿病が発表した新しいガイドラインでは、現在、低炭水化物および超低炭水化物の食事は、血糖値を改善し、血糖値の変動を管理してこの疾患をより適切に管理するための安全で効果的な治療法であると認識しています。 人口の 8% 以上がこの病気の影響を受けているため、カナダ糖尿病協会は 2020 年春にこの趣旨の声明を発表しました。

雑食環境での低炭水化物ダイエットはますます研究されていますが、菜食主義環境で検証されたことはありません.

いくつかの研究は、ビーガン食が 2 型糖尿病患者の血糖管理を改善する効果的な方法である可能性があることを示しています。 したがって、これらの効果が低または超低炭水化物ダイエットの状況で強調される可能性があるかどうかを疑問視する必要があります. この仮説の新規性と文献の欠如を考えると、その後の研究の研究手段をより正確に定義できるようにする予備データを取得するために、参加者の数を減らして最初のパイロット プロジェクトを実施することが適切です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Saint-Mathieu、Quebec、カナダ、J3G0R2
        • Elna Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 2型糖尿病の治療薬を服用中
  • 18歳以上70歳以上

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 18歳未満または70歳以上
  • -標準的な実験室測定による異常または低血中Cペプチド。
  • ケトジェニックまたはビーガンダイエットへの変更をすでに 1 か月以上開始している。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベジタリアンのケトジェニックダイエット
参加者は、炭水化物が非常に少なく、魚や卵などのベジタリアンタンパク質が適度に含まれ、健康的な脂肪が追加された食事を摂る必要があります。
参加者は、両方のグループで、炭水化物が非常に少なく、タンパク質が中程度で、健康的な脂肪が追加された食事をする必要があります. また、さまざまな吐き気のレベルを推定するために、デバイスで息を吸う必要があります。
他の名前:
  • 端末
アクティブコンパレータ:オムニバーケトジェニックダイエット
参加者は、炭水化物が非常に少なく、動物性タンパク質が適度に含まれ、健康的な脂肪が追加された食事を摂る必要があります。
参加者は、両方のグループで、炭水化物が非常に少なく、タンパク質が中程度で、健康的な脂肪が追加された食事をする必要があります. また、さまざまな吐き気のレベルを推定するために、デバイスで息を吸う必要があります。
他の名前:
  • 端末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン HbA1c からの変化
時間枠:ベースラインと26週目
HbA1c を含む完全な血液精密検査は、糖化ヘモグロビンの改善を測定するために、6 か月の開始時と終了時に行われます。
ベースラインと26週目
ベースライン CRP からの変化
時間枠:ベースラインと26週目
C反応性タンパク質を含む完全な血液精密検査は、CRPの改善を測定するために6か月の最初と最後に行われます
ベースラインと26週目
空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと26週目
14 時間の空腹時インスリンを含む完全な血液精密検査は、インスリン血症の改善を測定するために 6 か月の開始時と終了時に行われます。
ベースラインと26週目
トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと26週目
トリグリセリドを含む完全な血液精密検査は、脂質プロファイルの改善を測定するために、6 か月の開始時と終了時に行われます。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の消化ガスの吐き出し量の変化
時間枠:最初の 2 か月間と最後の 2 か月間は、毎食後 90 分
N2のような特定のガスの濃度による炎症と消化不良の減少を示すために、毎食後に行われる呼気検査
最初の 2 か月間と最後の 2 か月間は、毎食後 90 分
マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインと26週目
消化管内の細菌コロニーの個体数の変化を見るために、最初と最後に糞便 (16-s) を分析します。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andre Marette、Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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