Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegetarisk ketogen diæt vs omnivore ketogen diæt - Protokol for en keto-vege diæt til remission af type 2-diabetes (DT2-OFF)

12. juli 2023 opdateret af: BloomedIn

Er den vegetariske version af terapeutisk kulhydratrestriktion lige så effektiv som omnivore-versionen: I sammenhæng med remission af type 2-diabetes

Diabetes er en af ​​de største folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede på grund af omkostningerne forbundet med dets håndtering, som anslås til mere end tre milliarder dollars om året i Quebec. Disse omkostninger er vokset støt i 20 år nu. En person med kontrolleret diabetes mobiliserer tre gange flere medicinske ressourcer end en person uden diabetes (Diabetes Quebec, 2009). Denne mængde stiger hurtigt med de tilhørende komplikationer. Terapeutisk kulhydratrestriktion (i en altædende sammenhæng), der bruges specifikt til at kontrollere glykæmi, bliver undersøgt mere og mere, men er aldrig blevet verificeret i en vegansk sammenhæng. Nogle undersøgelser viser, at en vegansk kost kan være en effektiv måde at hjælpe type 2 diabetikere (T2DM) til bedre at styre deres blodsukker. Det er således nødvendigt at stille spørgsmålstegn ved, om disse effekter kan forstærkes i forbindelse med en kost med lavt eller meget lavt kulhydratindhold. Adskillige publikationer har fremhævet tarmmikrobiotaens rolle i stofskiftesygdomme, herunder T2DM. Analyse af mikrobiomet før og efter kostændring kombineret med daglig udåndingstest vil fortælle os mere om mulige intolerancer og mikrobiomets rolle i T2DM-håndtering. I betragtning af disse hypotesers nyhed og fravær i litteraturen, er det relevant at gennemføre et første pilotprojekt med et mindre antal deltagere for at opnå foreløbige data, der vil give os mulighed for mere præcist at definere forskningsmulighederne for en efterfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været en eksplosion i forekomsten af ​​fedme og type 2-diabetes (T2DM) på verdensplan. Fedme, forhøjet blodtryk, overdreven insulinsekretion og andre risikofaktorer er forløbere for alvorlige eller kroniske helbredsproblemer såsom diabetes. Type 2-diabetes, som rammer mere end 8,1 % af befolkningen i Quebec (2017-2018), har en gennemsnitlig årlig stigning i prævalensen på 3,3 %, for ikke at nævne dens ødelæggende direkte og indirekte konsekvenser for kardiometabolisk sundhed og dets astronomiske omkostninger for sundheden Dette er nu en global bekymring, som forskere, sundhedseksperter og læger arbejder sammen for at finde praktiske løsninger på. I 2016 blev mere end 3,8 millioner dødsfald direkte tilskrevet diabetes eller højt blodsukker. Antallet af indirekte dødsfald relateret til diabetes er dog vanskeligt at estimere. På trods af dette er der stærke beviser for, at diabetes øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nyresvigt.

Mange læger rundt om i verden bruger diæter med lavt kulhydratindhold eller ketogene diæter for at vende T2DM. Dr. Evelyne Bourdua-Roy, fra Reversa Clinic, har gjort det siden januar 2017. Over 2000 patienter har valgt klinikken til at spise anderledes for at lære at håndtere deres fedme, hypertension, type 2-diabetes og relaterede følgesygdomme bedre. Som følge af de strategier, som Reversa-klinikken har foreslået, bliver mange lægemidler regelmæssigt reduceret eller helt stoppet som følge af de ændringer, der er foretaget i patienternes kost. Det giver betydelige besparelser for patienter og sundhedsvæsen. Det resulterer også i forbedret patientsundhed (glykeret hæmoglobin [HbA1c], C-reaktivt protein [CRP], hypertension osv.). Nye retningslinjer udgivet af American Diabetes Association, Diabetes Australia og Diabetes UK anerkender nu diæter med lavt og meget lavt kulhydratindhold som sikre og effektive behandlinger til at forbedre blodsukkerniveauet og hjælpe med at styre blodsukkervariationer og dermed bedre styre denne sygdom. Med over 8 % af befolkningen ramt af sygdommen udsendte Diabetes Canada en erklæring herom i foråret 2020.

Kulhydratfattig diæt i altædende sammenhæng bliver undersøgt mere og mere, men er aldrig blevet verificeret i vegetarisk sammenhæng.

Adskillige undersøgelser viser, at en vegansk kost kan være en effektiv måde at hjælpe T2DM'ere med bedre at styre deres blodsukker. Man må således stille spørgsmålstegn ved, om disse effekter kan forstærkes i forbindelse med en kost med lavt eller meget lavt kulhydratindhold. I betragtning af den nye hypotese og dens fravær i litteraturen, er det relevant at gennemføre et første pilotprojekt med et mindre antal deltagere for at opnå foreløbige data, der vil give os mulighed for mere præcist at definere forskningsmulighederne for en efterfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Saint-Mathieu, Quebec, Canada, J3G0R2
        • Elna Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Under medicin til behandling af type 2-diabetes
  • Alder ≥ 18 år til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Alder <18 år eller >70 år
  • Unormalt eller lavt C-peptid i blodet ved standard laboratoriemålinger.
  • Har allerede påbegyndt ændringen til ketogen eller vegansk kost i mere end 1 måned.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegetarisk ketogen diæt
Deltagerne skal spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i vegetariske proteiner, herunder fisk og æg, tilsat sunde fedtstoffer
Deltagerne, i begge grupper, vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i protein, tilsat sunde fedtstoffer. De bliver også nødt til at trække vejret i enheden for at vurdere niveauet af forskellige udåndingsgaz.
Andre navne:
  • Enhed
Aktiv komparator: Omnivor ketogen diæt
Deltagerne vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i animalsk protein, tilsat sundt fedt.
Deltagerne, i begge grupper, vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i protein, tilsat sunde fedtstoffer. De bliver også nødt til at trække vejret i enheden for at vurdere niveauet af forskellige udåndingsgaz.
Andre navne:
  • Enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 26
Fuldstændig blodundersøgelse inklusive HbA1c udføres i begyndelsen og slutningen af ​​de 6 måneder for at måle forbedringen af ​​glykeret hæmoglobin
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline CRP
Tidsramme: Baseline og uge 26
Fuldstændig blodopsamling, inklusive det C-reaktive protein, udføres i begyndelsen og i slutningen af ​​de 6 måneder for at måle forbedringen af ​​CRP.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline for fastende insulin
Tidsramme: Baseline og uge 26
Fuldstændig blodopsamling, inklusive 14 timers fastende insulin, udføres i begyndelsen og i slutningen af ​​de 6 måneder for at måle forbedringen af ​​insulinæmi
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline af triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 26
Fuldstændig blodkontrol inklusive triglycerider udføres i begyndelsen og slutningen af ​​de 6 måneder for at måle forbedringen af ​​lipidprofilen
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsesgaz udånder efter måltid
Tidsramme: 90 min efter hvert måltid, i løbet af de første 2 måneder og de sidste 2 måneder
Åndedrætstest udført efter hvert måltid for at vise faldet i inflammation og fordøjelsesbesvær via koncentrationen af ​​visse gasser som N2
90 min efter hvert måltid, i løbet af de første 2 måneder og de sidste 2 måneder
Ændring i mikrobiomet
Tidsramme: Baseline og uge 26
Analyse af fæces (16-s) i begyndelsen og i slutningen, for at se ændringerne på populationen af ​​bakteriekolonier i fordøjelseskanalen
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner