- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579561
Vegetarisk ketogen diæt vs omnivore ketogen diæt - Protokol for en keto-vege diæt til remission af type 2-diabetes (DT2-OFF)
Er den vegetariske version af terapeutisk kulhydratrestriktion lige så effektiv som omnivore-versionen: I sammenhæng med remission af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været en eksplosion i forekomsten af fedme og type 2-diabetes (T2DM) på verdensplan. Fedme, forhøjet blodtryk, overdreven insulinsekretion og andre risikofaktorer er forløbere for alvorlige eller kroniske helbredsproblemer såsom diabetes. Type 2-diabetes, som rammer mere end 8,1 % af befolkningen i Quebec (2017-2018), har en gennemsnitlig årlig stigning i prævalensen på 3,3 %, for ikke at nævne dens ødelæggende direkte og indirekte konsekvenser for kardiometabolisk sundhed og dets astronomiske omkostninger for sundheden Dette er nu en global bekymring, som forskere, sundhedseksperter og læger arbejder sammen for at finde praktiske løsninger på. I 2016 blev mere end 3,8 millioner dødsfald direkte tilskrevet diabetes eller højt blodsukker. Antallet af indirekte dødsfald relateret til diabetes er dog vanskeligt at estimere. På trods af dette er der stærke beviser for, at diabetes øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nyresvigt.
Mange læger rundt om i verden bruger diæter med lavt kulhydratindhold eller ketogene diæter for at vende T2DM. Dr. Evelyne Bourdua-Roy, fra Reversa Clinic, har gjort det siden januar 2017. Over 2000 patienter har valgt klinikken til at spise anderledes for at lære at håndtere deres fedme, hypertension, type 2-diabetes og relaterede følgesygdomme bedre. Som følge af de strategier, som Reversa-klinikken har foreslået, bliver mange lægemidler regelmæssigt reduceret eller helt stoppet som følge af de ændringer, der er foretaget i patienternes kost. Det giver betydelige besparelser for patienter og sundhedsvæsen. Det resulterer også i forbedret patientsundhed (glykeret hæmoglobin [HbA1c], C-reaktivt protein [CRP], hypertension osv.). Nye retningslinjer udgivet af American Diabetes Association, Diabetes Australia og Diabetes UK anerkender nu diæter med lavt og meget lavt kulhydratindhold som sikre og effektive behandlinger til at forbedre blodsukkerniveauet og hjælpe med at styre blodsukkervariationer og dermed bedre styre denne sygdom. Med over 8 % af befolkningen ramt af sygdommen udsendte Diabetes Canada en erklæring herom i foråret 2020.
Kulhydratfattig diæt i altædende sammenhæng bliver undersøgt mere og mere, men er aldrig blevet verificeret i vegetarisk sammenhæng.
Adskillige undersøgelser viser, at en vegansk kost kan være en effektiv måde at hjælpe T2DM'ere med bedre at styre deres blodsukker. Man må således stille spørgsmålstegn ved, om disse effekter kan forstærkes i forbindelse med en kost med lavt eller meget lavt kulhydratindhold. I betragtning af den nye hypotese og dens fravær i litteraturen, er det relevant at gennemføre et første pilotprojekt med et mindre antal deltagere for at opnå foreløbige data, der vil give os mulighed for mere præcist at definere forskningsmulighederne for en efterfølgende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saint-Mathieu, Quebec, Canada, J3G0R2
- Elna Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Under medicin til behandling af type 2-diabetes
- Alder ≥ 18 år til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Alder <18 år eller >70 år
- Unormalt eller lavt C-peptid i blodet ved standard laboratoriemålinger.
- Har allerede påbegyndt ændringen til ketogen eller vegansk kost i mere end 1 måned.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegetarisk ketogen diæt
Deltagerne skal spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i vegetariske proteiner, herunder fisk og æg, tilsat sunde fedtstoffer
|
Deltagerne, i begge grupper, vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i protein, tilsat sunde fedtstoffer.
De bliver også nødt til at trække vejret i enheden for at vurdere niveauet af forskellige udåndingsgaz.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Omnivor ketogen diæt
Deltagerne vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i animalsk protein, tilsat sundt fedt.
|
Deltagerne, i begge grupper, vil blive bedt om at spise en kost, der er meget lav i kulhydrater, moderat i protein, tilsat sunde fedtstoffer.
De bliver også nødt til at trække vejret i enheden for at vurdere niveauet af forskellige udåndingsgaz.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Fuldstændig blodundersøgelse inklusive HbA1c udføres i begyndelsen og slutningen af de 6 måneder for at måle forbedringen af glykeret hæmoglobin
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline CRP
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Fuldstændig blodopsamling, inklusive det C-reaktive protein, udføres i begyndelsen og i slutningen af de 6 måneder for at måle forbedringen af CRP.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline for fastende insulin
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Fuldstændig blodopsamling, inklusive 14 timers fastende insulin, udføres i begyndelsen og i slutningen af de 6 måneder for at måle forbedringen af insulinæmi
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline af triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Fuldstændig blodkontrol inklusive triglycerider udføres i begyndelsen og slutningen af de 6 måneder for at måle forbedringen af lipidprofilen
|
Baseline og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fordøjelsesgaz udånder efter måltid
Tidsramme: 90 min efter hvert måltid, i løbet af de første 2 måneder og de sidste 2 måneder
|
Åndedrætstest udført efter hvert måltid for at vise faldet i inflammation og fordøjelsesbesvær via koncentrationen af visse gasser som N2
|
90 min efter hvert måltid, i løbet af de første 2 måneder og de sidste 2 måneder
|
|
Ændring i mikrobiomet
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Analyse af fæces (16-s) i begyndelsen og i slutningen, for at se ændringerne på populationen af bakteriekolonier i fordøjelseskanalen
|
Baseline og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andre Marette, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Diabetes Canada Position Statement on Low-Carbohydrate Diets for Adults With Diabetes: A Rapid Review. Can J Diabetes. 2020 Jun;44(4):295-299. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Goldenberg JZ, Day A, Brinkworth GD, Sato J, Yamada S, Jonsson T, Beardsley J, Johnson JA, Thabane L, Johnston BC. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13;372:m4743. doi: 10.1136/bmj.m4743.
- Gurung M, Li Z, You H, Rodrigues R, Jump DB, Morgun A, Shulzhenko N. Role of gut microbiota in type 2 diabetes pathophysiology. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102590. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.051. Epub 2020 Jan 3.
- Khazrai YM, Defeudis G, Pozzilli P. Effect of diet on type 2 diabetes mellitus: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:24-33. doi: 10.1002/dmrr.2515.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Lin CL, Huang LC, Chang YT, Chen RY, Yang SH. Effectiveness of Health Coaching in Diabetes Control and Lifestyle Improvement: A Randomized-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3878. doi: 10.3390/nu13113878.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
- Wang LL, Wang Q, Hong Y, Ojo O, Jiang Q, Hou YY, Huang YH, Wang XH. The Effect of Low-Carbohydrate Diet on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2018 May 23;10(6):661. doi: 10.3390/nu10060661.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT2-OFF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .