Řešení zdravotních rozdílů u chronické bolesti dolní části zad ve vztahu mezi pacientem a lékařem
13. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem současného výzkumu je zhodnotit účinek lepšího vztahu mezi pacientem a lékařem ve srovnání s omezeným vztahem mezi pacientem a lékařem na měření chronické bolesti dolní části zad a objektivní funkční měření.
Druhým cílem je zkoumat rasové rozdíly v chronické bolesti dolní části zad mezi jednotlivci, kteří se identifikují jako nehispánští černoši a nehispánští bílí pomocí kvalitativního přístupu.
Nakonec studijní tým prozkoumá vztahy mezi psychosociálními složkami bolesti v dolní části zad, bolestí a funkčními výsledky a měřeními vztahu mezi pacientem a lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University Department of Physical Therapy, Arthur J. Nelson Human Performance Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená bolest dolní části zad lokalizovaná mezi 12. žebrem a hýžďovým záhybem.
- Bolest v kříži trvající minimálně 3 měsíce.
- Bolesti beder po více než polovinu dní za posledních 6 měsíců.
- Věk 18-45 let.
- Uvádí alespoň 3 z 10 průměrných bolestí za poslední týden na numerické škále hodnocení bolesti.
- Hláší, že mají větší bolest zad ve srovnání s bolestí nohou.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
- Pokud je během nadcházejících 8 týdnů naplánován zákrok v dolní části zad, včetně epidurální injekce nebo operace páteře.
- V případě péče o bolesti v kříži (tj. návštěvy lékařů, fyzikální terapie) je přijímána prostřednictvím pojištění odškodnění pracovníka nebo pojištění bez zavinění.
- Závratě, vestibulární nebo zrakové potíže, které způsobují problémy s rovnováhou během posledních 2 týdnů.
- Do studie nebudou zahrnuty žádné operace dolních nebo horních končetin během posledního roku nebo jakákoli předchozí anamnéza operace páteře, zlomeniny páteře nebo malignity páteře.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezená skupina pro vztahy mezi pacientem a lékařem
|
V této skupině budou účastníci sdílet informace týkající se jejich anamnézy bolesti v kříži s lékařem, který neposkytuje oční kontakt, má větší fyzickou vzdálenost a není přímo tváří k účastníkovi.
Lékař nebude poskytovat verbální afirmace ani klást objasňující otázky týkající se pacientovy anamnézy bolesti dolní části zad.
Místo toho bude více času věnováno dokončení dokumentace.
|
|
Experimentální: Skupina pro lepší vztahy mezi pacientem a lékařem
|
Stav, kdy lékař poskytuje lepší vztah s konzistentním očním kontaktem, větší fyzickou vzdáleností, čelem k pacientovi a poskytováním neverbálních afirmací (tj.
přikyvovat, usmívat se), když účastník sdílí svou historii bolesti v kříži.
Lékař poskytne empatické verbální afirmace a položí objasňující otázky týkající se pacientovy anamnézy bolesti dolní části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu dokončených výtahů za 1 minutu
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Měří se během 1minutového testu zdvihu, kdy je účastník požádán, aby zvedl předměty o určité hmotnosti.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
|
Změna v čase držení vodorovné polohy
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Odebírá se během Biering-Sorensenova testu, což je měřené měření používané k hodnocení vytrvalosti svalů extenzorů trupu.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
|
Změna rozsahu pohybu trupu flexe
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Měří se během testu Finger-to-floor (FTF), kdy je účastník požádán, aby si lehl dopředu a pokusil se dosáhnout konečky prstů na podlahu.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
|
Změna střední rychlosti chůze
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
K měření/posouzení během testu chůze na 4 metry.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
VAS bude sloužit k hlášení bolesti v klidu.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Práh tlaku bolesti (stupeň tlaku potřebný k vyvolání příznaků) bude hodnocen pomocí tlakového algometru.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Stolfi, PT, DPT, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Angela.Stolfi@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .