Affrontare le disparità di salute nella lombalgia cronica con la relazione paziente-clinico
13 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale dell'attuale ricerca è valutare l'effetto di una migliore relazione paziente-clinico rispetto a una relazione limitata paziente-clinico sulle misure di lombalgia cronica e misure funzionali oggettive.
Il secondo obiettivo è esaminare le disparità razzializzate nella lombalgia cronica tra individui che si identificano come neri non ispanici e bianchi non ispanici utilizzando un approccio qualitativo.
Infine, il team di studio esplorerà le relazioni tra le componenti psicosociali della lombalgia, il dolore e gli esiti funzionali e le misure di relazione paziente-clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University Department of Physical Therapy, Arthur J. Nelson Human Performance Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore lombare auto-riferito situato tra la 12a costola e la piega glutea.
- Lombalgia della durata di almeno 3 mesi.
- Lombalgia per più della metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Età 18-45 anni.
- Segnala almeno 3 dolori medi su 10 nell'ultima settimana sulla scala numerica di valutazione del dolore.
- Riferisce di avere più mal di schiena rispetto al dolore alle gambe.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra.
- Se è stata segnalata una procedura lombare programmata entro le prossime 8 settimane, inclusa un'iniezione epidurale o un intervento chirurgico spinale.
- Se la cura del mal di schiena (es. visite mediche, fisioterapia) viene ricevuto tramite l'assicurazione Worker's Compensation o No Fault.
- Vertigini, difficoltà vestibolari o visive che causano problemi di equilibrio nelle ultime 2 settimane.
- Qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o superiori nell'ultimo anno o qualsiasi precedente storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale, frattura spinale o tumore maligno della colonna vertebrale non sarà incluso nello studio.
- Individui in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ristretto per le relazioni paziente-clinico
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In questo gruppo, i partecipanti condivideranno le informazioni sulla loro storia di lombalgia con un medico che non fornisce il contatto visivo, ha una distanza fisica maggiore e non si trova direttamente di fronte al partecipante.
Il medico non fornirà affermazioni verbali o domande di chiarimento sulla storia del dolore lombare del paziente.
Invece, sarà dedicato più tempo al completamento della documentazione.
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Sperimentale: Gruppo di relazioni paziente-clinico migliorato
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Una condizione in cui il medico fornisce una migliore relazione con un contatto visivo costante, una distanza fisica più ravvicinata, di fronte al paziente e fornendo affermazioni non verbali (ad es.
annuendo, sorridendo), mentre il partecipante condivide la sua storia di mal di schiena.
Il medico fornirà affermazioni verbali empatiche e porrà domande chiarificatrici sulla storia del dolore lombare del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di sollevamenti completati in 1 minuto
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Da misurare durante il test di sollevamento di 1 minuto, in cui al partecipante viene chiesto di sollevare oggetti di un certo peso.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Cambio di tempo mantenendo la posizione orizzontale
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Da raccogliere durante il Biering-Sorensen Test, che è una misura temporizzata utilizzata per valutare la resistenza dei muscoli estensori del tronco.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Variazione del raggio di movimento della flessione del tronco
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Da misurare durante il test Fingertip-to-floor (FTF), in cui al partecipante viene chiesto di sdraiarsi in avanti e tentare di raggiungere il pavimento con la punta delle dita.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Variazione della velocità media di camminata
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Da misurare/valutare durante il test del cammino di 4 metri.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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VAS verrà utilizzato per segnalare il dolore a riposo.
A un paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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La soglia della pressione del dolore (il grado di pressione richiesto per produrre sintomi) sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione.
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Stolfi, PT, DPT, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su richiesta motivata.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste vanno rivolte ad Angela.Stolfi@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .