Håndtering af sundhedsforskelle i kroniske lænderygsmerter med patient-kliniker-relation
13. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med den nuværende forskning er at vurdere effekten af en forbedret patient-kliniker-relation sammenlignet med en begrænset patient-kliniker-relation på mål for kroniske lænderygsmerter og objektive funktionelle mål.
Det andet mål er at undersøge racistiske forskelle i kroniske lænderygsmerter blandt personer, der identificerer sig som ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide ved hjælp af en kvalitativ tilgang.
Endelig vil undersøgelsesteamet undersøge forholdet mellem psykosociale komponenter af lænderygsmerter, smerter og funktionelle resultater og patient-kliniker forholdsmålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University Department of Physical Therapy, Arthur J. Nelson Human Performance Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede lændesmerter placeret mellem 12. ribben og glutealfolden.
- Lændesmerter, der varer mindst 3 måneder.
- Lænderygsmerter i mere end halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder.
- Alder 18-45 år.
- Rapporterer mindst 3 ud af 10 gennemsnitlige smerter i løbet af den seneste uge på den numeriske smertevurderingsskala.
- Rapporterer at have flere rygsmerter sammenlignet med bensmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af ovenstående inklusionskriterier.
- Hvis der er en rapporteret lænderygprocedure planlagt inden for de kommende 8 uger, inklusive en epidural injektion eller rygkirurgi.
- Hvis behandling af lændesmerter (dvs. lægebesøg, fysioterapi) modtages gennem Worker's Compensation eller No Fault-forsikring.
- Svimmelhed, vestibulære eller synsbesvær, der forårsager balanceproblemer i løbet af de sidste 2 uger.
- Enhver nedre eller øvre ekstremitetsoperation inden for det seneste år eller tidligere rygsøjleoperationer, spinalfraktur eller malignitet i rygsøjlen vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Personer, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begrænset patient-kliniker relationsgruppe
|
I denne gruppe vil deltagerne dele information om deres lænderygsmerterhistorie til en kliniker, som ikke giver øjenkontakt, har længere fysisk afstand og ikke er direkte vendt mod deltageren.
Klinikeren vil ikke give verbale bekræftelser eller stille opklarende spørgsmål om patientens historie med lænderygsmerter.
I stedet vil der blive brugt mere tid på færdiggørelse af dokumentation.
|
|
Eksperimentel: Forbedret patient-kliniker relationsgruppe
|
En tilstand, hvor klinikeren giver øget slægtskab med konsekvent øjenkontakt, tættere fysisk afstand, vendt mod patienten og giver non-verbale bekræftelser (dvs.
nikkede, smilende), mens deltageren deler deres historie med lænderygsmerter.
Klinikeren vil give empatiske verbale bekræftelser og stille opklarende spørgsmål om patientens historie med lænderygsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal løft gennemført på 1 minut
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Måles under 1 minuts løftetest, hvor deltageren bliver bedt om at løfte genstande med en vis vægt.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
|
Ændring i tid ved at holde den vandrette position
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Skal indsamles under Biering-Sorensen Testen, som er et tidsindstillet mål, der bruges til at vurdere udholdenheden af trunkstrækmusklerne.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
|
Ændring i Trunk Flexion Range of Motion
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Måles under Fingertip-to-floor (FTF) testen, hvor deltageren bliver bedt om at gå i seng fremad og forsøge at nå gulvet med fingerspidserne.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
|
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Skal måles/vurderes under 4-meter gangtesten.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
VAS vil blive brugt til at rapportere smerter i hvile.
En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score).
Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Smertetrykstærskel (den grad af tryk, der kræves for at fremkalde symptomer) vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer.
|
Præ-intervention (dag 1), post-intervention (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Stolfi, PT, DPT, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt efter anmodning fra begrundelsen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Angela.Stolfi@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .