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患者と医師の関係で慢性腰痛における健康格差に対処する

2023年6月13日 更新者:NYU Langone Health

現在の研究の主な目的は、限られた患者と医師の関係と比較して強化された患者と医師の関係が、慢性腰痛の測定および客観的機能測定に及ぼす影響を評価することです。

2 番目の目的は、定性的アプローチを使用して、非ヒスパニック系黒人と非ヒスパニック系白人を自認する個人間の慢性腰痛における人種間の格差を調査することです。

最後に研究チームは、腰痛の心理社会的要素、痛みと機能的転帰、患者と医師の関係性の尺度の間の関係を調査する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University Department of Physical Therapy, Arthur J. Nelson Human Performance Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自己申告による腰痛は、第12肋骨と臀部の襞の間にあります。
  2. 腰痛が少なくとも3か月以上続く。
  3. 過去 6 か月間で半日以上腰痛がある。
  4. 年齢は18~45歳。
  5. 過去 1 週間の痛みの数値評価スケールで平均 10 個中少なくとも 3 個の痛みを報告します。
  6. 脚の痛みと比較すると、背中の痛みの方が多いと報告されています。

除外基準:

  1. 上記の包含基準のいずれも満たしていません。
  2. 今後 8 週間以内に硬膜外注射や脊椎手術などの腰痛手術が予定されていると報告されている場合。
  3. 腰痛ケアの場合(例: 医師の診察、理学療法など)は、労働者災害補償保険または無過失保険を通じて受けられます。
  4. 過去 2 週間にわたる平衡感覚の問題を引き起こすめまい、前庭障害、または視覚障害。
  5. 過去1年以内の下肢または上肢の手術、または脊椎手術、脊椎骨折、または脊椎の悪性腫瘍の既往歴は研究に含まれません。
  6. 妊娠中または授乳中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:限定的な患者と臨床医の関係グループ
このグループでは、参加者は、アイコンタクトをとらず、物理的距離が遠く、参加者と直接向き合っていない臨床医と腰痛の病歴に関する情報を共有します。 臨床医は、患者の腰痛歴について口頭で肯定したり、明確な質問をしたりすることはありません。 その代わり、ドキュメントの完成により多くの時間が費やされます。
実験的:患者と臨床医の関係強化グループ
臨床医が一貫したアイコンタクト、より近い物理的距離、患者と向き合い、非言語的な肯定を行うことで関連性を高めている状態(つまり、 うなずき、微笑みながら)参加者が自分の腰痛歴を共有します。 臨床医は共感を持って口頭で肯定し、患者の腰痛歴について明確な質問をします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間に完了したリフト数の推移
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
参加者が一定の重量の物体を持ち上げる 1 分間の持ち上げテスト中に測定されます。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
水平姿勢保持時間の変化
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
体幹伸筋の持久力を評価するために使用される時間測定であるビアリング・ソーレンセンテスト中に収集されます。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
体幹屈曲可動域の変化
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
指先から床まで (FTF) テスト中に測定されます。このテストでは、参加者は前方に寝て指先で床に到達するように求められます。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
平均歩行速度の変化
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
4 メートル歩行テスト中に測定/評価されます。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
VAS は安静時の痛みを報告するために使用されます。 患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。 合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
痛みの圧力閾値
時間枠:介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)
疼痛圧力閾値(症状を引き起こすのに必要な圧力の程度)は、圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
介入前 (1 日目)、介入後 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angela Stolfi, PT, DPT、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ(テキスト、表、図、付録)は、匿名化後、Reasongle のリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

論文発表後 9 か月から 36 か月以内、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。 リクエストは、Angela.Stolfi@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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