- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05580627
Hodnocení Zkoumání toho, jak modalita kurzu ovlivňuje efektivitu Akademie R3 pro páry
Vzdělávání ve vztazích, finanční zdroje a základy zvládání hněvu (REFRAME)
Projekt REFRAME je navržen tak, aby nabídl R3 Academy for Couples, robustní 24hodinový program, pro vdané dospělé ve věku 18 a více let ve státě Kalifornie. R3 Academy je kurikulum pro párové vztahové vzdělávání založené na důkazech, které pomáhá párům upevňovat jejich vztahy s dítětem, s partnerem a v práci. Program také zahrnuje dvě složky založené na důkazech, které se zabývají ekonomickou stabilitou, a inovativní přístup k řízení případů, který podporuje orientaci klienta. Učební osnovy R3 Academy budou poskytovány v angličtině a španělštině dvěma způsoby: 1) živé kurzy a 2) kurzy živého přenosu prostřednictvím platformy pro videokonference. Místní hodnocení bude zkoumat, jak modalita, nebo jinými slovy navštěvování lekce v přímém přenosu versus lekce živého přenosu, ovlivňuje efektivitu programu R3 Academy for Couples, pokud jde o změny v manželské/vztahové spokojenosti, zvládání konfliktů, podpoře a náklonnosti. a závazek. Otázka modality je aktuální. V éře COVID-19 se mnoho programů stalo výhradně online, ale potenciální dopad na účinnost není dobře znám. Tento problém řešíme zvážením dopadu na čtyři výsledky vztahu: spokojenost v manželství/vztahu, zvládání konfliktů, podpora a náklonnost a oddanost. Navíc, jeden problém, který mnoho programů uvádí, je ten, že páry mají velký problém najít si čas, aby se zapojily do pravidelně naplánovaných, živých, osobních lekcí. Naše studie poskytne důkazy o tom, jak dostupnost materiálů v alternativních formátech, které mohou umožnit zapojení více párů a snížit problémy týkající se schopnosti účastnit se, může ovlivnit účinnost těchto programů.
RQ1: Jak se přímé osobní (kontrola) a online živé přenosy (léčba) workshopů Manželství a vztahová výchova (MRE) porovnávají s výsledky manželské/vztahové spokojenosti bezprostředně po dokončení programu? RQ2: Jak se přímé osobní a online živé MRE workshopy porovnávají s výsledky řešení konfliktů bezprostředně po dokončení programu? RQ3: Jak se přímé osobní a online živé MRE workshopy porovnávají z hlediska podpory a náklonnosti bezprostředně po dokončení programu? RQ4: Jak se přímé osobní a online živé MRE workshopy porovnávají s výsledky závazků bezprostředně po dokončení programu? RQ5: Trvají efekty programu i po dokončení programu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Páry v této studii musí absolvovat průzkum způsobilosti. Pokud splňují požadovaná kritéria způsobilosti, průzkum shromáždí další informace včetně screeningových faktorů souvisejících s domácím násilím a týráním dětí, které, pokud budou zaškrtnuty, budou označeny pro další posouzení osobním kontaktem s naším supervizorem řízení případů. Tento formulář také umožní registrujícímu se identifikovat, jaký formát třídy si přeje navštěvovat – živou R3 akademii nebo živý workshop prostřednictvím platformy pro videokonference. Pro účely této studie je za kontrolní skupinu považována živá nebo osobní modalita a za léčebnou skupinu se považuje workshop s přímým přenosem. Učební plán R3 Academy je pro každou skupinu stejný, liší se pouze způsob předávání kurikula. Kurzy trvají celkem 24 hodin, které se rozkládají na 12 lekcí. Pobídky k dokončení programu zahrnují dárkovou kartu v hodnotě 50 USD, která je nabízena těm, kteří dokončí alespoň 90 % programu. Kromě průzkumu způsobilosti jsou účastníci požádáni, aby provedli před zahájením kurzu předběžný průzkum, následný průzkum bezprostředně po ukončení třídy a následný čtyřměsíční průzkum. Pokud účastníci vyplní všechny tři průzkumy, mají nárok na další dárkovou kartu v hodnotě 25 USD, kterou mohou obdržet, i když nedosáhli 90% dokončení.
Jak bylo uvedeno dříve, vstup do léčebných nebo kontrolních skupin je určen při zařazení. V době analýzy dopadu budou vytvořeny srovnávací skupiny podle propensity score matching (PSM) – tato statistická analýza bude porovnávat podobné účastníky z každé skupiny, aby umožnila srovnání napříč podmínkami. PSM umožňuje výzkumníkům odhadnout rozdíly mezi léčenými a kontrolními skupinami v nerandomizovaných vzorcích. PSM nám umožní přímo porovnávat shodné případy – to znamená, že léčebná a kontrolní skupina budou mít podobnou distribuci sociodemografických a sociokulturních charakteristik. To nám umožňuje zvážit, jak se liší výsledky mezi léčebnými a kontrolními skupinami, a zároveň zohlednit potenciální sebevýběr do různých programových skupin. Účastníci budou porovnáni podle několika metrik, včetně: rasové/etnické identity, pohlaví/gender, příjmu, úrovně vzdělání, vyučovacího jazyka, počtu dětí, zaměstnaneckého stavu, věku, rodinného stavu, rezidenčního stavu, pohlaví dítěte a věku dítěte. Vzhledem k tomu, že si klienti mohou vybrat jednu modalitu poskytování programu před jinou z důvodu práce, dostupnosti péče o děti nebo času, budou zahrnuta opatření týkající se rozvrhu práce, dostupnosti sociální podpory, pracovní flexibility a stresu mezi prací a rodinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Leucadia, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- Healthy Relationships California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 18 let žijící v Kalifornii a ucházející se se svým romantickým partnerem
Kritéria vyloučení:
- Je zjištěno domácí násilí nebo týrání dětí
- Aktivní užívání drog
- Nediagnostikované nebo neléčené duševní onemocnění
- Problémy se zvládáním vzteku
- Čeká na právní kroky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modalita živého přenosu
Pro účely této kvaziexperimentální studie je za léčebnou skupinu považována modalita živého přenosu.
|
Pro toto hodnocení je za léčebnou skupinu považována modalita živého přenosu.
|
Experimentální: Živá modalita
Živá modalita je pro účely této kvaziexperimentální studie považována za kontrolní skupinu.
|
Pro toto hodnocení je živá modalita považována za kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v manželské/vztahové spokojenosti po ukončení programu a 4 měsíce po ukončení programu
Časové okno: Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Jedna položka zjišťující, jak je jednotlivec spokojen se svými vztahy.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále od 1 = velmi spokojen a 3 = nespokojen.
|
Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Změna ve zvládání konfliktů po ukončení programu a 4 měsíce po ukončení programu
Časové okno: Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
2 subškály a jedna jediná otázka zkoumající potíže s řešením rozdílů, respekt při neshodách a spokojenost s řešením konfliktů.
První 2 jsou vícenásobné škály položek prezentované na škálách zjišťujících, jak často dochází k příkladné interakci s odpověďmi poskytnutými na Likertově škále v rozsahu od 1=Nikdy do 4=Často.
Spokojenost s řešením konfliktů je založena na jediné otázce, která se ptá, jak je jedinec spokojen se svým zvládáním konfliktů.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od 1=velmi spokojen/a do 3=vůbec nespokojen/a.
|
Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Změna v partnerské podpoře po dokončení programu a 4 měsíce po dokončení programu
Časové okno: Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
To je založeno na 5-položkovém měření, které zjišťuje, do jaké míry účastníci souhlasí nebo nesouhlasí se seznamem prohlášení souvisejících s podporou jejich partnera.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od 1=Rozhodně souhlasím do 4=Rozhodně nesouhlasím.
|
Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Změna závazku ve vztahu po ukončení programu a 4 měsíce po ukončení programu
Časové okno: Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Tento výsledek se měří pomocí jediné položky, která se ptá, do jaké míry účastníci souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzením: Naše vztahy považuji za celoživotní.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozsahu od 1=Rozhodně souhlasím do 4=Rozhodně nesouhlasím.
|
Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Změna náklonnosti partnera po dokončení programu a 4 měsíce po dokončení programu
Časové okno: Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Tato škála zkoumala, jak často účastníci zažívají seznam 3 interakcí se svými partnery.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 = Téměř každý den do 4 = Méně často.
|
Údaje se shromažďují ve třech časových bodech: (1) před návštěvou kurzu, (2) bezprostředně po ukončení kurzu a (3) 4 měsíce po dokončení kurzu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90ZB0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modalita programu
-
University of TorontoDokončenoPrenatální komunitní program | Zranitelná populace | Poporodní komunitní programKanada
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
National Yang Ming UniversityDokončeno
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
Laikο General Hospital, AthensNeznámýAntimikrobiální správcovský programŘecko
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesNábor
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesAktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUžívání tabáku | Program udržitelnostSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoPodpora zdraví | Wellness programSpojené státy
Klinické studie na Modalita živého přenosu (léčba)
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončenoDiabetes mellitus 1. typuBelgie
-
University of AarhusDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Health Research Institutes, TaiwanNábor