Studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku (PK) AMG 510 u zdravých účastníků
3. března 2025 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, 2-dobá, 2-léčebná zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku AMG 510 u zdravých subjektů
Primárním cílem studie je vyhodnotit PK AMG 510 podávaného nalačno a po jídle u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci nebo účastnice ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně), v době screeningu.
- Neplodné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které nejsou jinak vyloučeny, při screeningu nebo kontrole, které by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy studie. nebo dokončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníkům bude AMG 510 podáván ústně v následujícím pořadí: Období 1 (léčba A) - AMG 510 nalačno. Období 2 (léčba B) - AMG 510 za podmínek napájení. |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníkům bude AMG 510 podáván ústně v následujícím pořadí: Období 1 (léčba B) - AMG 510 za podmínek napájení. Období 2 (léčba A) - AMG 510 nalačno. |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AMG 510
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech, 12svodových elektrokardiogramech a vitálních funkcích budou zaznamenány jako AE.
|
Den 1 až den 6
|
|
Cmax AMG 510 Metabolite M24
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
|
AUClast AMG 510 Metabolite M24
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
|
|
AUCinf AMG 510 Metabolite M24
Časové okno: Den 1 a Den 4
|
Den 1 a Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .