Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van AMG 510 bij gezonde deelnemers te beoordelen
3 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 2 behandelingen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AMG 510 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van AMG 510 toegediend in nuchtere en gevoede toestand bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 60 jaar (inclusief), op het moment van Screening.
- Body mass index, tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), op het moment van de screening.
- Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om orale medicatie te slikken of voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
- Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
- Slechte perifere veneuze toegang.
- Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek, procedures zou verstoren , of voltooiing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen AMG 510 oraal toegediend in de volgende volgorde: Periode 1 (behandeling A) - AMG 510 onder nuchtere omstandigheden. Periode 2 (behandeling B) - AMG 510 onder gevoede omstandigheden. |
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen AMG 510 oraal toegediend in de volgende volgorde: Periode 1 (behandeling B) - AMG 510 onder gevoede omstandigheden. Periode 2 (behandeling A) - AMG 510 onder nuchtere omstandigheden. |
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 510
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
|
Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en vitale functies worden geregistreerd als bijwerkingen.
|
Dag 1 t/m dag 6
|
|
Cmax van AMG 510 Metabolite M24
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
|
|
AUClast van AMG 510 Metabolite M24
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
|
|
AUCinf van AMG 510 Metabolite M24
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 4
|
Dag 1 en dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .