Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von AMG 510 bei gesunden Teilnehmern
3. März 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von AMG 510 bei gesunden Probanden
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der PK von AMG 510, verabreicht im nüchternen und ernährten Zustand bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Anamnese oder Nachweis von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind, beim Screening oder Check-in, die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung und -verfahren beeinträchtigen würden , oder Abschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz AB
Den Teilnehmern wird AMG 510 oral in der folgenden Reihenfolge verabreicht: Periode 1 (Behandlung A) – AMG 510 unter nüchternen Bedingungen. Periode 2 (Behandlung B) – AMG 510 unter Fed-Bedingungen. |
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz BA
Den Teilnehmern wird AMG 510 oral in der folgenden Reihenfolge verabreicht: Periode 1 (Behandlung B) – AMG 510 unter Fed-Bedingungen. Periode 2 (Behandlung A) – AMG 510 unter nüchternen Bedingungen. |
Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von AMG 510
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 510
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 510
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Alle klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und Vitalfunktionen werden als UE aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 6
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Cmax des AMG 510 Metabolite M24
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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AUClast von AMG 510 Metabolite M24
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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AUCinf von AMG 510 Metabolit M24
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
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Tag 1 und Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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