Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) do AMG 510 em participantes saudáveis
3 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo cruzado, aberto, randomizado, de 2 períodos e 2 tratamentos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AMG 510 em indivíduos saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética do AMG 510 administrado em jejum e alimentado em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou participantes do sexo feminino, entre 18 e 60 anos de idade (inclusive), no momento da Triagem.
- Índice de massa corporal, entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), no momento do Rastreio.
- Fêmeas sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir medicação oral ou história de síndrome de má absorção.
- Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou designado) e em consulta com o Patrocinador.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- Histórico ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída que, na opinião do Investigador (ou designado), representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos , ou conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão AMG 510 por via oral na seguinte ordem: Período 1 (tratamento A) - AMG 510 em jejum. Período 2 (tratamento B) - AMG 510 em condições de alimentação. |
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão AMG 510 por via oral na seguinte ordem: Período 1 (tratamento B) - AMG 510 em condições de alimentação. Período 2 (tratamento A) - AMG 510 em condições de jejum. |
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) do AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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Dia 1 e Dia 4
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
|
Dia 1 e Dia 4
|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de AMG 510
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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Dia 1 e Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
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Quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações e sinais vitais serão registrados como EAs.
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Dia 1 ao Dia 6
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Cmax de AMG 510 Metabólito M24
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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Dia 1 e Dia 4
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AUCúltimo de AMG 510 Metabolite M24
Prazo: Dia 1 e Dia 4
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Dia 1 e Dia 4
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AUCinf de AMG 510 Metabólito M24
Prazo: Dia 1 e Dia 4
|
Dia 1 e Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .