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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) dell'AMG 510 nei partecipanti sani

1 giugno 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'AMG 510 in soggetti sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica di AMG 510 somministrato a digiuno ea stomaco pieno in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea, compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi), al momento dello Screening.
  • Donne in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
  • Scarso accesso venoso periferico.
  • Anamnesi o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi non altrimenti esclusi che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione dello studio, le procedure , o completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB

Ai partecipanti verrà somministrato AMG 510 per via orale nel seguente ordine:

Periodo 1 (trattamento A) - AMG 510 a digiuno. Periodo 2 (trattamento B) - AMG 510 a stomaco pieno.
Droga: AMG 510
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Sotorasib
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA

Ai partecipanti verrà somministrato AMG 510 per via orale nel seguente ordine:

Periodo 1 (trattamento B) - AMG 510 a stomaco pieno. Periodo 2 (trattamento A) - AMG 510 a digiuno.
Droga: AMG 510
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Sotorasib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) dell'AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AMG 510
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e nei segni vitali verranno registrati come eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 6
Cmax del metabolita AMG 510 M24
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
AUClast del metabolita AMG 510 M24
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4
AUCinf del metabolita AMG 510 M24
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
Giorno 1 e Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 510

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