Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi AMG 510:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi AMG 510:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 510:n PK:ta annettuna paaston ja ruokailun yhteydessä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana.
- Painoindeksi, 18-30 kg/m2 (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä , tai valmistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujille annetaan AMG 510 suullisesti seuraavassa järjestyksessä: Jakso 1 (hoito A) - AMG 510 paasto-olosuhteissa. Jakso 2 (hoito B) - AMG 510 ruokintaolosuhteissa. |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujille annetaan AMG 510 suullisesti seuraavassa järjestyksessä: Jakso 1 (hoito B) - AMG 510 ruokintaolosuhteissa. Jakso 2 (hoito A) - AMG 510 paasto-olosuhteissa. |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 510:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) AMG 510
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen AMG 510:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa ja elintoiminnoissa kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
AMG 510 Metabolite M24:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
|
AMG 510 Metabolite M24:n AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
|
|
AMG 510 Metabolite M24:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .