- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05581758
Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику (ФК) AMG 510 у здоровых участников
1 июня 2023 г. обновлено: Amgen
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 2 периодами и двумя видами лечения для оценки влияния пищи на фармакокинетику AMG 510 у здоровых субъектов.
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики AMG 510, вводимого здоровым участникам натощак и после еды.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
- Женщины недетородного возраста.
Критерий исключения:
- Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
- Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, продукты питания или другие вещества в анамнезе, если это не одобрено Исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со Спонсором.
- Плохой периферический венозный доступ.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенные иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедурам , или завершение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участникам будет вводиться AMG 510 перорально в следующем порядке: Период 1 (лечение А) - AMG 510 натощак. Период 2 (обработка B) - AMG 510 в условиях питания. |
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участникам будет вводиться AMG 510 перорально в следующем порядке: Период 1 (обработка B) - AMG 510 в условиях питания. Период 2 (лечение А) - AMG 510 натощак. |
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) AMG 510
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности будут регистрироваться как нежелательные явления.
|
С 1 по 6 день
|
Cmax AMG 510 Metabolite M24
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
|
AUClast AMG 510 Metabolite M24
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
|
AUCinf AMG 510 Metabolite M24
Временное ограничение: День 1 и День 4
|
День 1 и День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования АМГ 510
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
AmgenЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
AmgenЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Тромбоцитопения | МДС | Гематология
-
AmgenЗавершенныйПсориазНовая Зеландия, Австралия
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяСоединенные Штаты, Нидерланды
-
AbbottЗавершенныйЛимфома, неходжкинская | Лимфома ХоджкинаСоединенные Штаты
-
AmgenЗавершенный
-
AbbottЗавершенныйСаркома мягких тканейСоединенные Штаты