- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585424
Efektivita programu založeného na tréninku pozorování a činnosti (AOT) u pacientů s kognitivní poruchou.
Efektivita programu založeného na tréninku pozorování a akce (AOT) na motorické, funkční a kognitivní aspekty u pacientů s kognitivní poruchou.
Cílem této studie je posoudit změny motoriky a sociální interakce po intervenci AOT u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a středně těžkou kognitivní poruchou.
Plánovaná velikost vzorku je 11 párů v experimentální skupině a 11 párů v kontrolní skupině. Každá skupina bude složena z jedenácti subjektů se středně těžkou kognitivní poruchou (MCI) a jedenácti s mírnou kognitivní poruchou (MCI), hodnocených minimentálním testem. Během sezení bude pacient s MCI pozorovat svého MCI partnera a provádět program motorických aktivit pro horní končetinu. Mírný pacient zároveň napodobuje pohyb prováděný fyzioterapeutem, vše na základě AOT.
Aktivity budou vycházet z položek FUGL-MEYEROVA škály. Data budou sbírána na funkční úrovni, s ohledem na motorické změny a také sociální modifikace, které byly vnímány účastníky, pečovateli a terapeuty.
Proměnnými zvažovanými v této studii jsou jako primární proměnné motorické změny, s použitím Fugl-Meyerovy škály, a vnímání s ohledem na sociální interakci; stejně jako nálada. Poslední dva budou shromážděny prostřednictvím rozhovorů s pacienty, pečovateli a terapeuty.
Bude také zvážen dopad na nezávislost pacienta (skóre Barthelova indexu). Nakonec budou data analyzována pomocí statistického softwaru SPSS. Ke studiu změn proměnných shromážděných před a po intervenci budou použity neparametrické testy pro související vzorky. Vzorek bude rekrutován z domova pro seniory „Nuestra Señora de la Soledad“ v Parla v Madridu (smlouva o spolupráci připojena) v závislosti na tom, zda splňují kritéria pro zařazení či nikoli.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí práce prokázaly účinnost pozorovacího učení. Předchozí studie o dětech s dětskou mozkovou obrnou „Účinnost domácí platformy pro interakci dítěte s dítětem na motorické funkce ruky u jednostranné mozkové obrny“, kterou předložili Naura, Avanzini, Rizzolatti a Fabbri-Destro, ukázala, že motorické učení pozorováním je větší a představuje zjevnější přínos, když se subjekty učí od jiných pacientů se stejným stavem a méně závažností, než když se učí pozorováním terapeuta nebo jiné osoby bez motorického postižení. Tato práce se snaží změřit zlepšení, jak motorická, funkční, tak sociální, kterých mohou pacienti s kognitivní poruchou dosáhnout takovou intervencí.
Tato práce je experimentální studií založenou na stimulaci zrcadlových neuronů. Plánovaná velikost vzorku je 11 párů v experimentální skupině a 11 párů v kontrolní skupině. Každá skupina bude složena z jedenácti subjektů se středně těžkou kognitivní poruchou (MCI) a jedenácti s mírnou kognitivní poruchou (MCI), hodnocených minimentálním testem. Během sezení bude pacient s MCI pozorovat svého MCI partnera a provádět program motorických aktivit pro horní končetinu. Mírný pacient zároveň napodobuje pohyb prováděný fyzioterapeutem, vše na základě AOT.
Aktivity budou vycházet z položek FUGL-MEYEROVA škály. Lekce budou trvat 15 až 20 minut a budou se konat tři dny v týdnu. Intervence bude trvat 5 týdnů, s úvodním hodnocením, 11 intervencemi a závěrečným hodnocením.
Kritéria pro zařazení jsou: hospitalizovaní pacienti starší 65 let s mírnou kognitivní poruchou (minimální test mezi 19 a 23) nebo středně těžkou kognitivní poruchou (minimální test 14-18); pacienti, kteří dvakrát týdně provádějí fyzioterapeutická cvičení nebo dvakrát týdně docházejí na ergoterapii; pacienti pod dohledem geriatrických asistentů nebo sester při základních činnostech každodenního života.
Za vylučovací kritéria jsou považováni: pacienti s muskuloskeletální a neuromuskuloskeletální patologií dominantní horní končetiny (mimo MCI a MCI); prezentace zrakového deficitu, který nelze korigovat brýlemi; pacienti s agresivními změnami chování nebo emoční labilitou; projev těžké hypoakuzie, kterou nelze napravit sluchadly.
Data budou sbírána na funkční úrovni, s ohledem na motorické změny a také sociální modifikace, které byly vnímány účastníky, pečovateli a terapeuty.
Proměnnými zvažovanými v této studii jsou jako primární proměnné motorické změny, s použitím Fugl-Meyerovy škály, a vnímání s ohledem na sociální interakci; stejně jako nálada. Poslední dva budou shromážděny prostřednictvím rozhovorů s pacienty, pečovateli a terapeuty.
Jako sekundární proměnné budou uvažovány funkční změny v krmení (doba krmení, chyby v příjmu potravy, přesnost přinášení potravy do tlamy). Bude také zvážen dopad na nezávislost pacienta (skóre Barthelova indexu). Nakonec budou data analyzována pomocí statistického softwaru SPSS. Ke studiu změn proměnných shromážděných před a po intervenci budou použity neparametrické testy pro související vzorky. Vzorek bude rekrutován z domova pro seniory „Nuestra Señora de la Soledad“ v Parla v Madridu (smlouva o spolupráci připojena) v závislosti na tom, zda splňují kritéria pro zařazení či nikoli.
Účastníci a/nebo zákonní zástupci podepíší formulář informovaného souhlasu, jakmile se rozhodnou zúčastnit se poté, co obdrží informační list s podrobným popisem postupu studie a vysvětlením případných pochybností (přiloženo níže). Přiložen je také formulář souhlasu se záznamem pacientů během hodnocení. Osobní údaje pacienta jsou kódovány, aby byla zachována jejich anonymita.
Nakládání a důvěrnost údajů bude probíhat v souladu s platnými předpisy a podle základního zákona 3/2018, o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko
- Cecilia Estrada Barranco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionalizovaní pacienti starší 65 let.
- Mírná kognitivní porucha (minimální test mezi 19 a 23) nebo středně těžká kognitivní porucha (minimální test 14-18);
- Pacienti pod dohledem geriatrických nebo ošetřovatelských asistentů při základních činnostech každodenního života
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s muskuloskeletální a neuromuskuloskeletální patologií dominantní horní končetiny (mimo MCI a MCI);
- Prezentace zrakového deficitu, který nelze korigovat brýlemi;
- Pacient s agresivní poruchou chování nebo emoční labilitou;
- Pacient s těžkou hypoakuzí, kterou nelze korigovat naslouchátky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině byli spárováni tak, že každý pacient s MCI čelil pacientovi s ModCI.
Během sezení prováděli dva terapeuti činnosti horních končetin, které mohli vidět pouze pacienti s MCI, a prováděli je imitací
|
Ošetření bude trvat 4 týdny s intenzitou 3 sezení týdně. Během sezení bude pacient s MCI pozorovat svého MCI partnera a provádět program motorických aktivit horních končetin. Mírný pacient zároveň napodobuje pohyb prováděný fyzioterapeutem, vše na základě AOT. Aktivity budou vycházet z položek FUGL-MEYEROVA škály. Lekce budou trvat 15 až 20 minut a budou se konat tři dny v týdnu. Intervence bude trvat 5 týdnů, s úvodním hodnocením, 11 intervencemi a závěrečným hodnocením. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CG byl hodnocen na začátku a po jednom měsíci a pokračoval ve svých obvyklých aktivitách v pečovatelském domě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost horní končetiny měřená podsekcí horní končetiny Fugl Meyerovy škály
Časové okno: jeden měsíc
|
Podsekce horní končetiny má 33 položek, přičemž maximální skóre 66 je spojeno s nejlepší motorickou funkcí horní končetiny a 0 je minimální skóre.
|
jeden měsíc
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života měřená pomocí Barthel Índex
Časové okno: jeden měsíc
|
zde je 10 položek, které sčítají až 5 nebo 10 bodů a celkem až 100, když je osoba nezávislá v BADL
|
jeden měsíc
|
|
Kognitivní porucha měřená pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: jeden měsíc
|
MMSE hodnotí různé kognitivní funkce (orientace, paměť, pozornost a výpočet, jazyk, konstrukce, praxe a uvažování).
Maximální skóre je 30.
Skóre 23 nebo nižší je spojeno s kognitivní poruchou.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cecilia Estrada Barranco
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .