- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585424
Effektiviteten af et program baseret på observation-action-træning (AOT) hos patienter med kognitiv svækkelse.
Effektiviteten af et program baseret på observation-action-træning (AOT) om motoriske, funktionelle og kognitive aspekter hos patienter med kognitiv svækkelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere motoriske og sociale interaktionsændringer efter AOT-intervention hos patienter med mild kognitiv svækkelse og moderat kognitiv svækkelse.
Den planlagte prøvestørrelse er 11 par i forsøgsgruppen og 11 par i kontrolgruppen. Hver gruppe vil være sammensat af elleve forsøgspersoner med moderat kognitiv svækkelse (MCI) og elleve med mild kognitiv svækkelse (MCI), vurderet ved den minimale test. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter for den øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT.
Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Data vil blive indsamlet på det funktionelle niveau med hensyn til motoriske ændringer og også sociale modifikationer, som er blevet opfattet af deltagere, plejere og terapeuter.
De variabler, der overvejes i denne undersøgelse, er, som primære variable, motoriske ændringer, ved brug af Fugl-Meyer-skalaen og perception med hensyn til social interaktion; samt humør. De to sidstnævnte vil blive indsamlet gennem interviews med patienter, plejere og behandlere.
Indvirkningen på patientens uafhængighed (Barthel-indeksscore) vil også blive overvejet. Til sidst vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software. Ikke-parametriske tests for relaterede prøver vil blive brugt til at studere ændringer i variablerne indsamlet før og efter interventionen. Prøven vil blive rekrutteret fra ældrehjemmet "Nuestra Señora de la Soledad" i Parla, Madrid (samarbejdsaftale vedhæftet), afhængigt af om de opfylder inklusionskriterierne eller ej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere arbejde har vist effektiviteten af observationslæring. En tidligere undersøgelse om børn med cerebral parese "Effektiviteten af en hjemmebaseret platform for barn-til-barn interaktion på håndmotorisk funktion ved unilateral cerebral parese" præsenteret af Naura, Avanzini, Rizzolatti og Fabbri-Destro, viste, at motorisk læring ved observation er større og giver mere tydelige fordele, når forsøgspersoner lærer fra andre patienter med samme tilstand og mindre sværhedsgrad, end når de lærer ved at observere terapeuten eller en anden person uden motorisk funktionsnedsættelse. Dette arbejde søger at måle de forbedringer, både motoriske, funktionelle og sociale, som patienter med kognitiv svækkelse kan opnå med en sådan intervention.
Dette arbejde er en eksperimentel undersøgelse baseret på stimulering af spejlneuroner. Den planlagte prøvestørrelse er 11 par i forsøgsgruppen og 11 par i kontrolgruppen. Hver gruppe vil være sammensat af elleve forsøgspersoner med moderat kognitiv svækkelse (MCI) og elleve med mild kognitiv svækkelse (MCI), vurderet ved den minimale test. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter for den øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT.
Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Sessionerne varer mellem 15 og 20 minutter og afholdes tre dage om ugen. Interventionen varer 5 uger med en indledende vurdering, 11 interventionssessioner og en afsluttende vurdering.
Inklusionskriterier er: institutionaliserede patienter over 65 år med let kognitiv svækkelse (minimental test mellem 19 og 23) eller moderat kognitiv svækkelse (minimental test 14-18); patienter, der udfører fysioterapiøvelser to gange om ugen eller går i ergoterapi to gange om ugen; patienter, der overvåges af geriatriske assistenter eller sygeplejersker under basale aktiviteter i dagligdagen.
Eksklusionskriterier anses for at være: patienter med muskuloskeletal og neuro-muskuloskeletal patologi i den dominerende øvre ekstremitet (uden for MCI og MCI); præsentation af synsunderskud, der ikke kan korrigeres med briller; patienter med aggressive adfærdsændringer eller følelsesmæssig labilitet; præsentation af svær hypoacusis, der ikke kan korrigeres med høreapparater.
Data vil blive indsamlet på det funktionelle niveau med hensyn til motoriske ændringer og også sociale modifikationer, som er blevet opfattet af deltagere, plejere og terapeuter.
De variabler, der overvejes i denne undersøgelse, er, som primære variable, motoriske ændringer, ved brug af Fugl-Meyer-skalaen og perception med hensyn til social interaktion; samt humør. De to sidstnævnte vil blive indsamlet gennem interviews med patienter, plejere og behandlere.
Som sekundære variabler vil funktionelle ændringer i fodring (fødetid, fejl i fødeindtagelse, nøjagtighed i at bringe mad til munden) blive overvejet. Indvirkningen på patientens uafhængighed (Barthel-indeksscore) vil også blive overvejet. Til sidst vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software. Ikke-parametriske tests for relaterede prøver vil blive brugt til at studere ændringer i variablerne indsamlet før og efter interventionen. Prøven vil blive rekrutteret fra ældrehjemmet "Nuestra Señora de la Soledad" i Parla, Madrid (samarbejdsaftale vedhæftet), afhængigt af om de opfylder inklusionskriterierne eller ej.
Deltagere og/eller juridiske repræsentanter vil underskrive en informeret samtykkeformular, når de har besluttet at deltage efter at have modtaget et informationsark med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsesproceduren og afklaring af eventuelle tvivlsspørgsmål, de måtte have (vedhæftet nedenfor). En samtykkeerklæring til registrering af patienter under vurderingerne er også vedlagt. Patientens personlige data kodes for at bevare deres anonymitet.
Håndteringen og fortroligheden af dataene vil blive udført i overensstemmelse med de gældende regler og efter den organiske lov 3/2018, om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien
- Cecilia Estrada Barranco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutionaliserede patienter over 65 år.
- Mild kognitiv svækkelse (minimental test mellem 19 og 23) eller moderat kognitiv svækkelse (minimental test 14-18);
- Patienter overvåget af geriatriske eller sygeplejersker under daglige basale aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med muskuloskeletal og neuro-muskuloskeletal patologi i den dominerende øvre ekstremitet (uden for MCI og MCI);
- Præsentation af synsunderskud, der ikke kan korrigeres med briller;
- Patient med aggressiv adfærdsforstyrrelse eller følelsesmæssig labilitet;
- Patient med svær hypoakusis kan ikke korrigeres med høreapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen blev parret, så hver patient med MCI stod over for en patient med ModCI.
Under sessionerne udførte to terapeuter de aktiviteter i de øvre lemmer, som kun MCI-patienterne kunne se, og de udførte dem ved efterligning
|
Behandlingen varer 4 uger med en intensitet på 3 sessioner om ugen. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter i de øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT. Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Sessionerne varer mellem 15 og 20 minutter og afholdes tre dage om ugen. Interventionen varer 5 uger med en indledende vurdering, 11 interventionssessioner og en afsluttende vurdering. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG blev vurderet ved baseline og efter en måned og fortsatte med deres sædvanlige aktiviteter på plejehjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overekstremitetsfunktionalitet målt med underafsnit af overekstremiteter af Fugl Meyer-skalaen
Tidsramme: en måned
|
Underafsnittet for øvre lemmer har 33 punkter, hvor den maksimale score på 66 er forbundet med den bedste motoriske funktion i overekstremiteterne, og 0 er minimumscore
|
en måned
|
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter målt med Barthel Índex
Tidsramme: en måned
|
her er 10 elementer, der summerer op til 5 eller 10 point og i alt op til maksimalt 100, når personen er uafhængig i BADL'er
|
en måned
|
Kognitiv svækkelse målt med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: en måned
|
MMSE vurderer forskellige kognitive funktioner (orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, sprog, konstruktion, praksis og ræsonnement).
Den maksimale score er 30.
En score på 23 eller lavere er forbundet med kognitiv svækkelse.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cecilia Estrada Barranco
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive svækkelser
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med AOT intervention
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; IRCCS reggio emiliaIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Fondazione Stella MarisBioRobotics InstituteAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetPerinatal hjerneskadeSchweiz
-
Istituto Clinico HumanitasTrukket tilbageLændesmerter | AOTItalien
-
Neuromed IRCCSUkendtSlagtilfælde, Akut Hemiplegi, ApraksiItalien
-
Emre ŞenocakAfsluttet