Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et program baseret på observation-action-træning (AOT) hos patienter med kognitiv svækkelse.

15. oktober 2022 opdateret af: Estrada Barranco, Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten af ​​et program baseret på observation-action-træning (AOT) om motoriske, funktionelle og kognitive aspekter hos patienter med kognitiv svækkelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere motoriske og sociale interaktionsændringer efter AOT-intervention hos patienter med mild kognitiv svækkelse og moderat kognitiv svækkelse.

Den planlagte prøvestørrelse er 11 par i forsøgsgruppen og 11 par i kontrolgruppen. Hver gruppe vil være sammensat af elleve forsøgspersoner med moderat kognitiv svækkelse (MCI) og elleve med mild kognitiv svækkelse (MCI), vurderet ved den minimale test. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter for den øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT.

Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Data vil blive indsamlet på det funktionelle niveau med hensyn til motoriske ændringer og også sociale modifikationer, som er blevet opfattet af deltagere, plejere og terapeuter.

De variabler, der overvejes i denne undersøgelse, er, som primære variable, motoriske ændringer, ved brug af Fugl-Meyer-skalaen og perception med hensyn til social interaktion; samt humør. De to sidstnævnte vil blive indsamlet gennem interviews med patienter, plejere og behandlere.

Indvirkningen på patientens uafhængighed (Barthel-indeksscore) vil også blive overvejet. Til sidst vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software. Ikke-parametriske tests for relaterede prøver vil blive brugt til at studere ændringer i variablerne indsamlet før og efter interventionen. Prøven vil blive rekrutteret fra ældrehjemmet "Nuestra Señora de la Soledad" i Parla, Madrid (samarbejdsaftale vedhæftet), afhængigt af om de opfylder inklusionskriterierne eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har vist effektiviteten af ​​observationslæring. En tidligere undersøgelse om børn med cerebral parese "Effektiviteten af ​​en hjemmebaseret platform for barn-til-barn interaktion på håndmotorisk funktion ved unilateral cerebral parese" præsenteret af Naura, Avanzini, Rizzolatti og Fabbri-Destro, viste, at motorisk læring ved observation er større og giver mere tydelige fordele, når forsøgspersoner lærer fra andre patienter med samme tilstand og mindre sværhedsgrad, end når de lærer ved at observere terapeuten eller en anden person uden motorisk funktionsnedsættelse. Dette arbejde søger at måle de forbedringer, både motoriske, funktionelle og sociale, som patienter med kognitiv svækkelse kan opnå med en sådan intervention.

Dette arbejde er en eksperimentel undersøgelse baseret på stimulering af spejlneuroner. Den planlagte prøvestørrelse er 11 par i forsøgsgruppen og 11 par i kontrolgruppen. Hver gruppe vil være sammensat af elleve forsøgspersoner med moderat kognitiv svækkelse (MCI) og elleve med mild kognitiv svækkelse (MCI), vurderet ved den minimale test. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter for den øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT.

Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Sessionerne varer mellem 15 og 20 minutter og afholdes tre dage om ugen. Interventionen varer 5 uger med en indledende vurdering, 11 interventionssessioner og en afsluttende vurdering.

Inklusionskriterier er: institutionaliserede patienter over 65 år med let kognitiv svækkelse (minimental test mellem 19 og 23) eller moderat kognitiv svækkelse (minimental test 14-18); patienter, der udfører fysioterapiøvelser to gange om ugen eller går i ergoterapi to gange om ugen; patienter, der overvåges af geriatriske assistenter eller sygeplejersker under basale aktiviteter i dagligdagen.

Eksklusionskriterier anses for at være: patienter med muskuloskeletal og neuro-muskuloskeletal patologi i den dominerende øvre ekstremitet (uden for MCI og MCI); præsentation af synsunderskud, der ikke kan korrigeres med briller; patienter med aggressive adfærdsændringer eller følelsesmæssig labilitet; præsentation af svær hypoacusis, der ikke kan korrigeres med høreapparater.

Data vil blive indsamlet på det funktionelle niveau med hensyn til motoriske ændringer og også sociale modifikationer, som er blevet opfattet af deltagere, plejere og terapeuter.

De variabler, der overvejes i denne undersøgelse, er, som primære variable, motoriske ændringer, ved brug af Fugl-Meyer-skalaen og perception med hensyn til social interaktion; samt humør. De to sidstnævnte vil blive indsamlet gennem interviews med patienter, plejere og behandlere.

Som sekundære variabler vil funktionelle ændringer i fodring (fødetid, fejl i fødeindtagelse, nøjagtighed i at bringe mad til munden) blive overvejet. Indvirkningen på patientens uafhængighed (Barthel-indeksscore) vil også blive overvejet. Til sidst vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software. Ikke-parametriske tests for relaterede prøver vil blive brugt til at studere ændringer i variablerne indsamlet før og efter interventionen. Prøven vil blive rekrutteret fra ældrehjemmet "Nuestra Señora de la Soledad" i Parla, Madrid (samarbejdsaftale vedhæftet), afhængigt af om de opfylder inklusionskriterierne eller ej.

Deltagere og/eller juridiske repræsentanter vil underskrive en informeret samtykkeformular, når de har besluttet at deltage efter at have modtaget et informationsark med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsesproceduren og afklaring af eventuelle tvivlsspørgsmål, de måtte have (vedhæftet nedenfor). En samtykkeerklæring til registrering af patienter under vurderingerne er også vedlagt. Patientens personlige data kodes for at bevare deres anonymitet.

Håndteringen og fortroligheden af ​​dataene vil blive udført i overensstemmelse med de gældende regler og efter den organiske lov 3/2018, om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien
        • Cecilia Estrada Barranco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Institutionaliserede patienter over 65 år.
  • Mild kognitiv svækkelse (minimental test mellem 19 og 23) eller moderat kognitiv svækkelse (minimental test 14-18);
  • Patienter overvåget af geriatriske eller sygeplejersker under daglige basale aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskuloskeletal og neuro-muskuloskeletal patologi i den dominerende øvre ekstremitet (uden for MCI og MCI);
  • Præsentation af synsunderskud, der ikke kan korrigeres med briller;
  • Patient med aggressiv adfærdsforstyrrelse eller følelsesmæssig labilitet;
  • Patient med svær hypoakusis kan ikke korrigeres med høreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen blev parret, så hver patient med MCI stod over for en patient med ModCI. Under sessionerne udførte to terapeuter de aktiviteter i de øvre lemmer, som kun MCI-patienterne kunne se, og de udførte dem ved efterligning

Behandlingen varer 4 uger med en intensitet på 3 sessioner om ugen. Under sessionerne vil MCI-patienten observere sin MCI-partner og udføre et program med motoriske aktiviteter i de øvre lemmer. Samtidig imiterer den milde patient bevægelsen udført af fysioterapeuten, alt sammen baseret på AOT.

Aktiviteterne vil være baseret på elementer af FUGL-MEYER skalaen. Sessionerne varer mellem 15 og 20 minutter og afholdes tre dage om ugen. Interventionen varer 5 uger med en indledende vurdering, 11 interventionssessioner og en afsluttende vurdering.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG blev vurderet ved baseline og efter en måned og fortsatte med deres sædvanlige aktiviteter på plejehjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitetsfunktionalitet målt med underafsnit af overekstremiteter af Fugl Meyer-skalaen
Tidsramme: en måned
Underafsnittet for øvre lemmer har 33 punkter, hvor den maksimale score på 66 er forbundet med den bedste motoriske funktion i overekstremiteterne, og 0 er minimumscore
en måned
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter målt med Barthel Índex
Tidsramme: en måned
her er 10 elementer, der summerer op til 5 eller 10 point og i alt op til maksimalt 100, når personen er uafhængig i BADL'er
en måned
Kognitiv svækkelse målt med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: en måned
MMSE vurderer forskellige kognitive funktioner (orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, sprog, konstruktion, praksis og ræsonnement). Den maksimale score er 30. En score på 23 eller lavere er forbundet med kognitiv svækkelse.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cecilia Estrada Barranco

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive svækkelser

Kliniske forsøg med AOT intervention

3
Abonner