- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585424
Skuteczność programu opartego na treningu obserwacja-działanie (AOT) u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Skuteczność programu opartego na treningu obserwacyjno-działaniowym (AOT) na aspektach motorycznych, funkcjonalnych i poznawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Celem tego badania jest ocena zmian interakcji motorycznych i społecznych po interwencji AOT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi.
Planowana wielkość próby to 11 par w grupie eksperymentalnej i 11 par w grupie kontrolnej. Każda grupa będzie się składać z jedenastu osób z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i jedenastu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), ocenianymi za pomocą testu minimalnego. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych na kończynę górną. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT.
Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Dane będą zbierane na poziomie funkcjonalnym, w odniesieniu do zmian motorycznych, a także modyfikacji społecznych, które zostały dostrzeżone przez uczestników, opiekunów i terapeutów.
Zmiennymi branymi pod uwagę w tym badaniu są, jako zmienne podstawowe, zmiany motoryczne, przy użyciu skali Fugla-Meyera, oraz percepcja w odniesieniu do interakcji społecznych; jak i nastrój. Te dwa ostatnie zostaną zebrane poprzez wywiady z pacjentami, opiekunami i terapeutami.
Rozważony zostanie również wpływ na niezależność pacjenta (wskaźnik Barthel). Na koniec dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Testy nieparametryczne dla powiązanych prób zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zmiennych zebranych przed i po interwencji. Próba zostanie wybrana z domu starców „Nuestra Señora de la Soledad” w Parla w Madrycie (umowa o współpracy w załączeniu) w zależności od tego, czy spełniają kryteria włączenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poprzednie prace wykazały skuteczność uczenia się przez obserwację. Poprzednie badanie dotyczące dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym „Skuteczność domowej platformy interakcji dziecko-dziecko w zakresie funkcji motorycznych rąk w jednostronnym porażeniu mózgowym”, przedstawione przez Naurę, Avanziniego, Rizzolattiego i Fabbri-Destro, wykazało, że uczenie się motoryczne poprzez obserwację jest większa i przynosi bardziej widoczne korzyści, gdy badani uczą się od innych pacjentów z tym samym schorzeniem i mniejszym nasileniem, niż gdy uczą się poprzez obserwację terapeuty lub innej osoby bez upośledzenia ruchowego. Ta praca ma na celu zmierzenie ulepszeń, zarówno motorycznych, funkcjonalnych, jak i społecznych, które pacjenci z zaburzeniami poznawczymi mogą osiągnąć dzięki takiej interwencji.
Niniejsza praca jest eksperymentalnym badaniem opartym na stymulacji neuronów lustrzanych. Planowana wielkość próby to 11 par w grupie eksperymentalnej i 11 par w grupie kontrolnej. Każda grupa będzie się składać z jedenastu osób z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i jedenastu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), ocenianymi za pomocą testu minimalnego. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych na kończynę górną. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT.
Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Sesje będą trwały od 15 do 20 minut i odbywać się będą trzy dni w tygodniu. Interwencja potrwa 5 tygodni, z oceną wstępną, 11 sesjami interwencyjnymi i oceną końcową.
Kryteriami włączenia są: hospitalizowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (test minimalny między 19 a 23) lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (test minimalny 14-18); pacjenci, którzy dwa razy w tygodniu wykonują ćwiczenia fizjoterapeutyczne lub dwa razy w tygodniu uczęszczają na terapię zajęciową; pacjenci nadzorowani przez asystentów geriatrycznych lub pielęgniarki podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
Za kryteria wykluczenia uważa się: pacjentów z patologią układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowo-mięśniowo-szkieletowego dominującej kończyny górnej (poza MCI i MCI); prezentacja deficytu wzroku nie do skorygowania okularami; pacjenci z agresywnymi zmianami behawioralnymi lub labilnością emocjonalną; prezentacja ciężkiej niedosłuchu, której nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych.
Dane będą zbierane na poziomie funkcjonalnym, w odniesieniu do zmian motorycznych, a także modyfikacji społecznych, które zostały dostrzeżone przez uczestników, opiekunów i terapeutów.
Zmiennymi branymi pod uwagę w tym badaniu są, jako zmienne podstawowe, zmiany motoryczne, przy użyciu skali Fugla-Meyera, oraz percepcja w odniesieniu do interakcji społecznych; jak i nastrój. Te dwa ostatnie zostaną zebrane poprzez wywiady z pacjentami, opiekunami i terapeutami.
Jako zmienne drugorzędne uwzględnione zostaną zmiany funkcjonalne w żywieniu (czas karmienia, błędy w przyjmowaniu pokarmu, dokładność podawania pokarmu do ust). Rozważony zostanie również wpływ na niezależność pacjenta (wskaźnik Barthel). Na koniec dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Testy nieparametryczne dla powiązanych prób zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zmiennych zebranych przed i po interwencji. Próba zostanie wybrana z domu starców „Nuestra Señora de la Soledad” w Parla w Madrycie (umowa o współpracy w załączeniu) w zależności od tego, czy spełniają kryteria włączenia.
Uczestnicy i/lub przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody po podjęciu decyzji o uczestnictwie po otrzymaniu karty informacyjnej ze szczegółowym opisem procedury badania i wyjaśnieniem ewentualnych wątpliwości (załącznik poniżej). W załączeniu formularz zgody na rejestrację pacjentów podczas badań. Dane osobowe pacjentów są kodowane w celu zachowania ich anonimowości.
Przetwarzanie i zachowanie poufności danych odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami i zgodnie z ustawą organiczną 3/2018 o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania
- Cecilia Estrada Barranco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zinstytucjonalizowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (test minimalny między 19 a 23 rokiem życia) lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (test minimalny 14-18 lat);
- Pacjenci nadzorowani przez asystentów geriatrycznych lub pielęgniarskich podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologią narządu ruchu i nerwowo-mięśniowo-szkieletową dominującej kończyny górnej (poza MCI i MCI);
- Prezentacja deficytu wzroku, którego nie można skorygować okularami;
- Pacjent z agresywnymi zaburzeniami zachowania lub chwiejnością emocjonalną;
- Pacjent z ciężką niedosłuchem, którego nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali sparowani w taki sposób, że każdy pacjent z MCI miał do czynienia z pacjentem z ModCI.
Podczas sesji dwóch terapeutów wykonywało czynności kończyn górnych, które widzieli tylko pacjenci z MCI i wykonywali je naśladując
|
Kuracja potrwa 4 tygodnie, z intensywnością 3 sesji tygodniowo. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych kończyn górnych. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT. Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Sesje będą trwały od 15 do 20 minut i odbywać się będą trzy dni w tygodniu. Interwencja potrwa 5 tygodni, z oceną wstępną, 11 sesjami interwencyjnymi i oceną końcową. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
CG oceniano na początku badania i po miesiącu, po czym kontynuowano zwykłe czynności w domu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność kończyny górnej mierzona podsekcją kończyny górnej w skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Podsekcja kończyny górnej zawiera 33 pozycje, przy czym maksymalny wynik 66 oznacza najlepszą funkcję motoryczną kończyny górnej, a 0 oznacza wynik minimalny
|
jeden miesiąc
|
Niezależność w codziennych czynnościach mierzona za pomocą Barthel Índex
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
oto 10 pozycji, które sumują się do 5 lub 10 punktów i łącznie maksymalnie 100, gdy dana osoba jest niezależna w BADL
|
jeden miesiąc
|
Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
MMSE ocenia różne funkcje poznawcze (orientację, pamięć, uwagę i liczenie, język, konstrukcję, praxis i rozumowanie).
Maksymalna liczba punktów to 30.
Wynik 23 lub niższy jest związany z zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cecilia Estrada Barranco
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Interwencja AOT
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; IRCCS reggio emiliaJeszcze nie rekrutacjaDiplegiczne porażenie mózgoweWłochy
-
IRCCS Fondazione Stella MarisBioRobotics InstituteZakończony
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
University of ParmaZakończonyAktywność silnika | Hemiplegiczne porażenie mózgoweWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózguWłochy
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyOkołoporodowe uszkodzenie mózguSzwajcaria
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony