Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu opartego na treningu obserwacja-działanie (AOT) u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

15 października 2022 zaktualizowane przez: Estrada Barranco, Universidad Europea de Madrid

Skuteczność programu opartego na treningu obserwacyjno-działaniowym (AOT) na aspektach motorycznych, funkcjonalnych i poznawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

Celem tego badania jest ocena zmian interakcji motorycznych i społecznych po interwencji AOT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi.

Planowana wielkość próby to 11 par w grupie eksperymentalnej i 11 par w grupie kontrolnej. Każda grupa będzie się składać z jedenastu osób z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i jedenastu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), ocenianymi za pomocą testu minimalnego. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych na kończynę górną. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT.

Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Dane będą zbierane na poziomie funkcjonalnym, w odniesieniu do zmian motorycznych, a także modyfikacji społecznych, które zostały dostrzeżone przez uczestników, opiekunów i terapeutów.

Zmiennymi branymi pod uwagę w tym badaniu są, jako zmienne podstawowe, zmiany motoryczne, przy użyciu skali Fugla-Meyera, oraz percepcja w odniesieniu do interakcji społecznych; jak i nastrój. Te dwa ostatnie zostaną zebrane poprzez wywiady z pacjentami, opiekunami i terapeutami.

Rozważony zostanie również wpływ na niezależność pacjenta (wskaźnik Barthel). Na koniec dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Testy nieparametryczne dla powiązanych prób zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zmiennych zebranych przed i po interwencji. Próba zostanie wybrana z domu starców „Nuestra Señora de la Soledad” w Parla w Madrycie (umowa o współpracy w załączeniu) w zależności od tego, czy spełniają kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie prace wykazały skuteczność uczenia się przez obserwację. Poprzednie badanie dotyczące dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym „Skuteczność domowej platformy interakcji dziecko-dziecko w zakresie funkcji motorycznych rąk w jednostronnym porażeniu mózgowym”, przedstawione przez Naurę, Avanziniego, Rizzolattiego i Fabbri-Destro, wykazało, że uczenie się motoryczne poprzez obserwację jest większa i przynosi bardziej widoczne korzyści, gdy badani uczą się od innych pacjentów z tym samym schorzeniem i mniejszym nasileniem, niż gdy uczą się poprzez obserwację terapeuty lub innej osoby bez upośledzenia ruchowego. Ta praca ma na celu zmierzenie ulepszeń, zarówno motorycznych, funkcjonalnych, jak i społecznych, które pacjenci z zaburzeniami poznawczymi mogą osiągnąć dzięki takiej interwencji.

Niniejsza praca jest eksperymentalnym badaniem opartym na stymulacji neuronów lustrzanych. Planowana wielkość próby to 11 par w grupie eksperymentalnej i 11 par w grupie kontrolnej. Każda grupa będzie się składać z jedenastu osób z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i jedenastu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), ocenianymi za pomocą testu minimalnego. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych na kończynę górną. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT.

Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Sesje będą trwały od 15 do 20 minut i odbywać się będą trzy dni w tygodniu. Interwencja potrwa 5 tygodni, z oceną wstępną, 11 sesjami interwencyjnymi i oceną końcową.

Kryteriami włączenia są: hospitalizowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (test minimalny między 19 a 23) lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (test minimalny 14-18); pacjenci, którzy dwa razy w tygodniu wykonują ćwiczenia fizjoterapeutyczne lub dwa razy w tygodniu uczęszczają na terapię zajęciową; pacjenci nadzorowani przez asystentów geriatrycznych lub pielęgniarki podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.

Za kryteria wykluczenia uważa się: pacjentów z patologią układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowo-mięśniowo-szkieletowego dominującej kończyny górnej (poza MCI i MCI); prezentacja deficytu wzroku nie do skorygowania okularami; pacjenci z agresywnymi zmianami behawioralnymi lub labilnością emocjonalną; prezentacja ciężkiej niedosłuchu, której nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych.

Dane będą zbierane na poziomie funkcjonalnym, w odniesieniu do zmian motorycznych, a także modyfikacji społecznych, które zostały dostrzeżone przez uczestników, opiekunów i terapeutów.

Zmiennymi branymi pod uwagę w tym badaniu są, jako zmienne podstawowe, zmiany motoryczne, przy użyciu skali Fugla-Meyera, oraz percepcja w odniesieniu do interakcji społecznych; jak i nastrój. Te dwa ostatnie zostaną zebrane poprzez wywiady z pacjentami, opiekunami i terapeutami.

Jako zmienne drugorzędne uwzględnione zostaną zmiany funkcjonalne w żywieniu (czas karmienia, błędy w przyjmowaniu pokarmu, dokładność podawania pokarmu do ust). Rozważony zostanie również wpływ na niezależność pacjenta (wskaźnik Barthel). Na koniec dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Testy nieparametryczne dla powiązanych prób zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zmiennych zebranych przed i po interwencji. Próba zostanie wybrana z domu starców „Nuestra Señora de la Soledad” w Parla w Madrycie (umowa o współpracy w załączeniu) w zależności od tego, czy spełniają kryteria włączenia.

Uczestnicy i/lub przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody po podjęciu decyzji o uczestnictwie po otrzymaniu karty informacyjnej ze szczegółowym opisem procedury badania i wyjaśnieniem ewentualnych wątpliwości (załącznik poniżej). W załączeniu formularz zgody na rejestrację pacjentów podczas badań. Dane osobowe pacjentów są kodowane w celu zachowania ich anonimowości.

Przetwarzanie i zachowanie poufności danych odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami i zgodnie z ustawą organiczną 3/2018 o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania
        • Cecilia Estrada Barranco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zinstytucjonalizowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (test minimalny między 19 a 23 rokiem życia) lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (test minimalny 14-18 lat);
  • Pacjenci nadzorowani przez asystentów geriatrycznych lub pielęgniarskich podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią narządu ruchu i nerwowo-mięśniowo-szkieletową dominującej kończyny górnej (poza MCI i MCI);
  • Prezentacja deficytu wzroku, którego nie można skorygować okularami;
  • Pacjent z agresywnymi zaburzeniami zachowania lub chwiejnością emocjonalną;
  • Pacjent z ciężką niedosłuchem, którego nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali sparowani w taki sposób, że każdy pacjent z MCI miał do czynienia z pacjentem z ModCI. Podczas sesji dwóch terapeutów wykonywało czynności kończyn górnych, które widzieli tylko pacjenci z MCI i wykonywali je naśladując

Kuracja potrwa 4 tygodnie, z intensywnością 3 sesji tygodniowo. Podczas sesji pacjent z MCI będzie obserwował swojego partnera z MCI i wykonywał program ćwiczeń ruchowych kończyn górnych. Jednocześnie łagodny pacjent naśladuje ruch wykonywany przez fizjoterapeutę, wszystko w oparciu o AOT.

Zajęcia będą oparte na elementach skali FUGL-MEYER. Sesje będą trwały od 15 do 20 minut i odbywać się będą trzy dni w tygodniu. Interwencja potrwa 5 tygodni, z oceną wstępną, 11 sesjami interwencyjnymi i oceną końcową.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
CG oceniano na początku badania i po miesiącu, po czym kontynuowano zwykłe czynności w domu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny górnej mierzona podsekcją kończyny górnej w skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Podsekcja kończyny górnej zawiera 33 pozycje, przy czym maksymalny wynik 66 oznacza najlepszą funkcję motoryczną kończyny górnej, a 0 oznacza wynik minimalny
jeden miesiąc
Niezależność w codziennych czynnościach mierzona za pomocą Barthel Índex
Ramy czasowe: jeden miesiąc
oto 10 pozycji, które sumują się do 5 lub 10 punktów i łącznie maksymalnie 100, gdy dana osoba jest niezależna w BADL
jeden miesiąc
Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
MMSE ocenia różne funkcje poznawcze (orientację, pamięć, uwagę i liczenie, język, konstrukcję, praxis i rozumowanie). Maksymalna liczba punktów to 30. Wynik 23 lub niższy jest związany z zaburzeniami funkcji poznawczych.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na Interwencja AOT

3
Subskrybuj