認知障害患者における観察行動訓練 (AOT) に基づくプログラムの有効性。
認知障害のある患者における運動、機能、および認知の側面に関する観察行動トレーニング (AOT) に基づくプログラムの有効性。
この研究の目的は、軽度認知障害および中等度認知障害の患者における AOT 介入後の運動および社会的相互作用の変化を評価することです。
計画されたサンプルサイズは、実験群で 11 組、対照群で 11 組です。 各グループは、中程度の認知障害(MCI)の11人の被験者と軽度の認知障害(MCI)の11人の被験者で構成され、ミニメンタルテストによって評価されます。 セッション中、MCI 患者は MCI パートナーを観察し、上肢の運動活動のプログラムを実行します。 同時に、軽度の患者は、理学療法士が行う動作をすべて AOT に基づいて模倣します。
アクティビティは、FUGL-MEYER スケールのアイテムに基づいています。 データは、参加者、介護者、セラピストによって認識された運動の変化や社会的変化に関して、機能レベルで収集されます。
この研究で考慮される変数は、主要な変数として、Fugl-Meyer 尺度を使用した運動変化、および社会的相互作用に関する知覚です。気分も。 後者の 2 つは、患者、介護者、セラピストとのインタビューを通じて収集されます。
患者の独立性 (バーセル指数スコア) への影響も考慮されます。 最後に、SPSS 統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 介入の前後に収集された変数の変化を調べるために、関連するサンプルのノンパラメトリック検定が使用されます。 サンプルは、マドリードのパルラにある老人ホーム「ヌエストラ セニョーラ デ ラ ソレダード」から募集されます (協力契約が添付されています)。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、観察学習の有効性が実証されています。 Naura、Avanzini、Rizzolatti、および Fabbri-Destro によって発表された、脳性麻痺の子供に関する以前の研究「片側性脳性麻痺における手の運動機能に対する子供と子供の相互作用のための家庭ベースのプラットフォームの有効性」は、観察による運動学習を示しました。対象者が、セラピストや運動障害のない他の人を観察することによって学ぶ場合よりも、同じ状態で重症度の低い他の患者から学ぶ場合、より大きく、より明白な利点を示します。 この作業は、認知障害のある患者がそのような介入で達成できる、運動、機能、社会の両方の改善を測定しようとしています。
この作品は、ミラーニューロンの刺激に基づく実験的研究です。 計画されたサンプルサイズは、実験群で 11 組、対照群で 11 組です。 各グループは、中程度の認知障害(MCI)の11人の被験者と軽度の認知障害(MCI)の11人の被験者で構成され、ミニメンタルテストによって評価されます。 セッション中、MCI 患者は MCI パートナーを観察し、上肢の運動活動のプログラムを実行します。 同時に、軽度の患者は、理学療法士が行う動作をすべて AOT に基づいて模倣します。
アクティビティは、FUGL-MEYER スケールのアイテムに基づいています。 セッションは 15 ~ 20 分続き、週 3 日開催されます。 介入は 5 週間続き、最初の評価、11 回の介入セッション、および最終評価が行われます。
包含基準は次のとおりです。軽度の認知障害(19〜23のミニメンタルテスト)または中等度の認知障害(ミニメンタルテスト14〜18)の65歳以上の施設に収容された患者。週に 2 回理学療法のエクササイズを行っている患者、または週に 2 回作業療法に参加している患者。日常生活の基本的な活動中に高齢者のアシスタントまたは看護師によって監督されている患者。
除外基準は次のとおりと見なされます。優勢な上肢の筋骨格および神経筋骨格の病状を有する患者 (MCI および MCI の外側)。眼鏡で矯正できない視覚障害の提示;攻撃的な行動の変化または情緒不安定のある患者;補聴器で矯正できない重度の聴力低下の症状。
データは、参加者、介護者、セラピストによって認識された運動の変化や社会的変化に関して、機能レベルで収集されます。
この研究で考慮される変数は、主要な変数として、Fugl-Meyer 尺度を使用した運動変化、および社会的相互作用に関する知覚です。気分も。 後者の 2 つは、患者、介護者、セラピストとのインタビューを通じて収集されます。
二次変数として、摂食における機能的変化(摂食時間、食物摂取の誤り、食物を口に運ぶ正確さ)が考慮されます。 患者の独立性 (バーセル指数スコア) への影響も考慮されます。 最後に、SPSS 統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 介入の前後に収集された変数の変化を調べるために、関連するサンプルのノンパラメトリック検定が使用されます。 サンプルは、マドリードのパルラにある老人ホーム「ヌエストラ セニョーラ デ ラ ソレダード」から募集されます (協力契約が添付されています)。
参加者および/または法定代理人は、研究手順の詳細な説明と疑問点の説明が記載された情報シートを受け取った後、参加を決定したら、インフォームド コンセント フォームに署名します (以下に添付)。 評価中の患者の記録に関する同意書も添付されています。 患者の個人データは、匿名性を維持するために暗号化されています。
データの取り扱いと機密保持は、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する現行の規制に従い、2018 年 3 月の基本法に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Villaviciosa De Odón、Madrid、スペイン
- Cecilia Estrada Barranco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の施設に収容された患者。
- -軽度の認知障害(19〜23のミニメンタルテスト)または中等度の認知障害(ミニメンタルテスト14〜18);
- 日常生活の基本的な活動中に高齢者または看護助手によって監督されている患者
除外基準:
- -支配的な上肢(MCIおよびMCIの外側)の筋骨格および神経筋骨格の病理を有する患者;
- 眼鏡で矯正できない視覚障害の提示;
- 攻撃的な行動障害または情緒不安定のある患者;
- 補聴器で矯正できない重度の聴力低下の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験群の患者は、MCI の各患者が ModCI の患者と向き合うようにペアにされました。
セッション中、2 人のセラピストが、MCI 患者だけが見ることができる上肢の動作を模倣して実行しました。
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治療は週3回の強度で4週間続きます。 セッション中、MCI 患者は MCI パートナーを観察し、上肢運動活動のプログラムを実行します。 同時に、軽度の患者は、理学療法士が行う動作をすべて AOT に基づいて模倣します。 アクティビティは、FUGL-MEYER スケールのアイテムに基づいています。 セッションは 15 ~ 20 分続き、週 3 日開催されます。 介入は 5 週間続き、最初の評価、11 回の介入セッション、および最終評価が行われます。 |
介入なし:対照群
CG は、ベースライン時と 1 か月後に評価され、老人ホームでの通常の活動を続けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyerスケールの上肢サブセクションで測定された上肢機能
時間枠:一か月
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上肢サブセクションには 33 の項目があり、最大スコア 66 が最高の上肢運動機能に関連付けられ、0 が最小スコアに関連付けられます。
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一か月
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Barthel Índex で測定した日常生活動作の自立度
時間枠:一か月
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BADL で独立している場合、最大 5 または 10 ポイント、合計で最大 100 になる 10 項目があります。
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一か月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) で測定された認知障害
時間枠:一か月
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MMSE は、さまざまな認知機能 (向き、記憶、注意と計算、言語、構成、実践と推論) を評価します。
最大スコアは 30 です。
23 点以下は認知障害と関連しています。
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cecilia Estrada Barranco, Dra、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AOT 介入の臨床試験
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Istituto Clinico Humanitas募集
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IRCCS Fondazione Stella MarisBioRobotics Institute完了
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; IRCCS reggio emiliaまだ募集していません
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集