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Wirksamkeit eines Programms, das auf Beobachtungs-Aktions-Training (AOT) bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung basiert.

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Estrada Barranco, Universidad Europea de Madrid

Wirksamkeit eines auf Beobachtungs-Aktions-Training (AOT) basierenden Programms zu motorischen, funktionellen und kognitiven Aspekten bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Das Ziel dieser Studie ist es, motorische und soziale Interaktionsänderungen nach AOT-Intervention bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und mäßiger kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.

Die geplante Stichprobengröße beträgt 11 Paare in der Versuchsgruppe und 11 Paare in der Kontrollgruppe. Jede Gruppe besteht aus elf Probanden mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und elf mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), bewertet durch den Minimentaltest. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten für die obere Extremität durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren.

Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Daten werden auf funktionaler Ebene erhoben, in Bezug auf motorische Veränderungen und auch soziale Veränderungen, die von den Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten wahrgenommen wurden.

Die in dieser Studie berücksichtigten Variablen sind als primäre Variablen motorische Veränderungen unter Verwendung der Fugl-Meyer-Skala und Wahrnehmung in Bezug auf soziale Interaktion; sowie Stimmung. Die beiden letzteren werden durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Therapeuten erhoben.

Auch die Auswirkungen auf die Patientenselbstständigkeit (Barthel-Index-Score) werden berücksichtigt. Abschließend werden die Daten mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Nicht-parametrische Tests für verwandte Proben werden verwendet, um Änderungen in den vor und nach der Intervention gesammelten Variablen zu untersuchen. Die Stichprobe wird aus dem Altersheim „Nuestra Señora de la Soledad“ in Parla, Madrid (Kooperationsvereinbarung beigefügt) rekrutiert, je nachdem, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben die Wirksamkeit des Beobachtungslernens gezeigt. Eine frühere Studie über Kinder mit Zerebralparese „Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy“, präsentiert von Naura, Avanzini, Rizzolatti und Fabbri-Destro, zeigte, dass motorisches Lernen durch Beobachtung ist größer und bietet deutlichere Vorteile, wenn die Probanden von anderen Patienten mit dem gleichen Zustand und weniger Schweregrad lernen, als wenn sie lernen, indem sie den Therapeuten oder eine andere Person ohne motorische Beeinträchtigung beobachten. Diese Arbeit versucht, die motorischen, funktionellen und sozialen Verbesserungen zu messen, die Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung mit einer solchen Intervention erreichen können.

Diese Arbeit ist eine experimentelle Studie, die auf der Stimulation von Spiegelneuronen basiert. Die geplante Stichprobengröße beträgt 11 Paare in der Versuchsgruppe und 11 Paare in der Kontrollgruppe. Jede Gruppe besteht aus elf Probanden mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und elf mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), bewertet durch den Minimentaltest. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten für die obere Extremität durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren.

Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Die Sitzungen dauern zwischen 15 und 20 Minuten und finden an drei Tagen in der Woche statt. Die Intervention dauert 5 Wochen, mit einer Anfangsbewertung, 11 Interventionssitzungen und einer Abschlussbewertung.

Einschlusskriterien sind: institutionalisierte Patienten über 65 Jahre mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Minimentaltest zwischen 19 und 23) oder mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (Minimentaltest 14-18); Patienten, die zweimal wöchentlich physiotherapeutische Übungen machen oder zweimal wöchentlich eine Ergotherapie besuchen; Patienten, die von geriatrischen Assistenten oder Pflegekräften bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens betreut werden.

Als Ausschlusskriterien gelten: Patienten mit muskuloskelettalen und neuromuskuloskelettalen Pathologien der dominanten oberen Extremität (außerhalb von MCI und MCI); mit Brille nicht korrigierbares Sehdefizit; Patienten mit aggressiven Verhaltensänderungen oder emotionaler Labilität; Präsentation einer schweren Hypoakusis, die mit Hörgeräten nicht korrigierbar ist.

Daten werden auf funktionaler Ebene erhoben, in Bezug auf motorische Veränderungen und auch soziale Veränderungen, die von den Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten wahrgenommen wurden.

Die in dieser Studie berücksichtigten Variablen sind als primäre Variablen motorische Veränderungen unter Verwendung der Fugl-Meyer-Skala und Wahrnehmung in Bezug auf soziale Interaktion; sowie Stimmung. Die beiden letzteren werden durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Therapeuten erhoben.

Als sekundäre Variablen werden funktionelle Veränderungen in der Fütterung (Fütterungszeit, Fehler bei der Nahrungsaufnahme, Genauigkeit beim Zuführen von Nahrung zum Mund) berücksichtigt. Auch die Auswirkungen auf die Patientenselbstständigkeit (Barthel-Index-Score) werden berücksichtigt. Abschließend werden die Daten mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Nicht-parametrische Tests für verwandte Proben werden verwendet, um Änderungen in den vor und nach der Intervention gesammelten Variablen zu untersuchen. Die Stichprobe wird aus dem Altersheim „Nuestra Señora de la Soledad“ in Parla, Madrid (Kooperationsvereinbarung beigefügt) rekrutiert, je nachdem, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht.

Teilnehmer und/oder gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine Einverständniserklärung, sobald sie sich zur Teilnahme entschieden haben, nachdem sie ein Informationsblatt mit einer detaillierten Beschreibung des Studienablaufs und der Klärung etwaiger Zweifel erhalten haben (unten beigefügt). Eine Einwilligungserklärung für die Aufnahme von Patienten während der Begutachtung ist ebenfalls beigefügt. Die persönlichen Daten des Patienten werden verschlüsselt, um ihre Anonymität zu wahren.

Die Behandlung und Vertraulichkeit der Daten erfolgt gemäß den geltenden Vorschriften und gemäß dem Organgesetz 3/2018 zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien
        • Cecilia Estrada Barranco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Institutionalisierte Patienten über 65 Jahre.
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (Minimentaltest zwischen 19 und 23) oder mäßige kognitive Beeinträchtigung (Minimentaltest 14-18);
  • Patienten, die von geriatrischen oder pflegerischen Hilfskräften bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muskuloskelettalen und neuromuskuloskelettalen Pathologien der dominanten oberen Extremität (außerhalb von MCI und MCI);
  • Präsentation von Sehstörungen, die mit einer Brille nicht korrigierbar sind;
  • Patient mit aggressiver Verhaltensstörung oder emotionaler Labilität;
  • Patient mit schwerer Hypoakusis, die mit Hörgeräten nicht korrigierbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten in der experimentellen Gruppe wurden so gepaart, dass jeder Patient mit MCI einem Patienten mit ModCI gegenüberstand. Während der Sitzungen führten zwei Therapeuten die Aktivitäten der oberen Extremitäten durch, die nur die MCI-Patienten sehen konnten, und führten sie durch Nachahmung durch

Die Behandlung dauert 4 Wochen mit einer Intensität von 3 Sitzungen pro Woche. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten der oberen Extremitäten durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren.

Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Die Sitzungen dauern zwischen 15 und 20 Minuten und finden an drei Tagen in der Woche statt. Die Intervention dauert 5 Wochen, mit einer Anfangsbewertung, 11 Interventionssitzungen und einer Abschlussbewertung.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die CG wurde zu Beginn und nach einem Monat bewertet und mit ihren üblichen Aktivitäten im Pflegeheim fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktionalität der oberen Extremitäten wurde mit dem Unterabschnitt der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Skala gemessen
Zeitfenster: ein Monat
Der Unterabschnitt der oberen Extremitäten umfasst 33 Items, wobei die maximale Punktzahl von 66 der besten motorischen Funktion der oberen Extremitäten zugeordnet ist und 0 die minimale Punktzahl ist
ein Monat
Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit Barthel Index
Zeitfenster: ein Monat
Hier sind 10 Elemente, die sich zu 5 oder 10 Punkten summieren und maximal 100 ergeben, wenn die Person in BADLs unabhängig ist
ein Monat
Kognitive Beeinträchtigung gemessen mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: ein Monat
Der MMSE erfasst verschiedene kognitive Funktionen (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache, Konstruktion, Praxis und Argumentation). Die maximale Punktzahl beträgt 30. Eine Punktzahl von 23 oder weniger ist mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cecilia Estrada Barranco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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