- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05585424
Wirksamkeit eines Programms, das auf Beobachtungs-Aktions-Training (AOT) bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung basiert.
Wirksamkeit eines auf Beobachtungs-Aktions-Training (AOT) basierenden Programms zu motorischen, funktionellen und kognitiven Aspekten bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Das Ziel dieser Studie ist es, motorische und soziale Interaktionsänderungen nach AOT-Intervention bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und mäßiger kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 11 Paare in der Versuchsgruppe und 11 Paare in der Kontrollgruppe. Jede Gruppe besteht aus elf Probanden mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und elf mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), bewertet durch den Minimentaltest. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten für die obere Extremität durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren.
Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Daten werden auf funktionaler Ebene erhoben, in Bezug auf motorische Veränderungen und auch soziale Veränderungen, die von den Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten wahrgenommen wurden.
Die in dieser Studie berücksichtigten Variablen sind als primäre Variablen motorische Veränderungen unter Verwendung der Fugl-Meyer-Skala und Wahrnehmung in Bezug auf soziale Interaktion; sowie Stimmung. Die beiden letzteren werden durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Therapeuten erhoben.
Auch die Auswirkungen auf die Patientenselbstständigkeit (Barthel-Index-Score) werden berücksichtigt. Abschließend werden die Daten mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Nicht-parametrische Tests für verwandte Proben werden verwendet, um Änderungen in den vor und nach der Intervention gesammelten Variablen zu untersuchen. Die Stichprobe wird aus dem Altersheim „Nuestra Señora de la Soledad“ in Parla, Madrid (Kooperationsvereinbarung beigefügt) rekrutiert, je nachdem, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Arbeiten haben die Wirksamkeit des Beobachtungslernens gezeigt. Eine frühere Studie über Kinder mit Zerebralparese „Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy“, präsentiert von Naura, Avanzini, Rizzolatti und Fabbri-Destro, zeigte, dass motorisches Lernen durch Beobachtung ist größer und bietet deutlichere Vorteile, wenn die Probanden von anderen Patienten mit dem gleichen Zustand und weniger Schweregrad lernen, als wenn sie lernen, indem sie den Therapeuten oder eine andere Person ohne motorische Beeinträchtigung beobachten. Diese Arbeit versucht, die motorischen, funktionellen und sozialen Verbesserungen zu messen, die Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung mit einer solchen Intervention erreichen können.
Diese Arbeit ist eine experimentelle Studie, die auf der Stimulation von Spiegelneuronen basiert. Die geplante Stichprobengröße beträgt 11 Paare in der Versuchsgruppe und 11 Paare in der Kontrollgruppe. Jede Gruppe besteht aus elf Probanden mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und elf mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), bewertet durch den Minimentaltest. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten für die obere Extremität durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren.
Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Die Sitzungen dauern zwischen 15 und 20 Minuten und finden an drei Tagen in der Woche statt. Die Intervention dauert 5 Wochen, mit einer Anfangsbewertung, 11 Interventionssitzungen und einer Abschlussbewertung.
Einschlusskriterien sind: institutionalisierte Patienten über 65 Jahre mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Minimentaltest zwischen 19 und 23) oder mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (Minimentaltest 14-18); Patienten, die zweimal wöchentlich physiotherapeutische Übungen machen oder zweimal wöchentlich eine Ergotherapie besuchen; Patienten, die von geriatrischen Assistenten oder Pflegekräften bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens betreut werden.
Als Ausschlusskriterien gelten: Patienten mit muskuloskelettalen und neuromuskuloskelettalen Pathologien der dominanten oberen Extremität (außerhalb von MCI und MCI); mit Brille nicht korrigierbares Sehdefizit; Patienten mit aggressiven Verhaltensänderungen oder emotionaler Labilität; Präsentation einer schweren Hypoakusis, die mit Hörgeräten nicht korrigierbar ist.
Daten werden auf funktionaler Ebene erhoben, in Bezug auf motorische Veränderungen und auch soziale Veränderungen, die von den Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten wahrgenommen wurden.
Die in dieser Studie berücksichtigten Variablen sind als primäre Variablen motorische Veränderungen unter Verwendung der Fugl-Meyer-Skala und Wahrnehmung in Bezug auf soziale Interaktion; sowie Stimmung. Die beiden letzteren werden durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Therapeuten erhoben.
Als sekundäre Variablen werden funktionelle Veränderungen in der Fütterung (Fütterungszeit, Fehler bei der Nahrungsaufnahme, Genauigkeit beim Zuführen von Nahrung zum Mund) berücksichtigt. Auch die Auswirkungen auf die Patientenselbstständigkeit (Barthel-Index-Score) werden berücksichtigt. Abschließend werden die Daten mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Nicht-parametrische Tests für verwandte Proben werden verwendet, um Änderungen in den vor und nach der Intervention gesammelten Variablen zu untersuchen. Die Stichprobe wird aus dem Altersheim „Nuestra Señora de la Soledad“ in Parla, Madrid (Kooperationsvereinbarung beigefügt) rekrutiert, je nachdem, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht.
Teilnehmer und/oder gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine Einverständniserklärung, sobald sie sich zur Teilnahme entschieden haben, nachdem sie ein Informationsblatt mit einer detaillierten Beschreibung des Studienablaufs und der Klärung etwaiger Zweifel erhalten haben (unten beigefügt). Eine Einwilligungserklärung für die Aufnahme von Patienten während der Begutachtung ist ebenfalls beigefügt. Die persönlichen Daten des Patienten werden verschlüsselt, um ihre Anonymität zu wahren.
Die Behandlung und Vertraulichkeit der Daten erfolgt gemäß den geltenden Vorschriften und gemäß dem Organgesetz 3/2018 zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien
- Cecilia Estrada Barranco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Institutionalisierte Patienten über 65 Jahre.
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (Minimentaltest zwischen 19 und 23) oder mäßige kognitive Beeinträchtigung (Minimentaltest 14-18);
- Patienten, die von geriatrischen oder pflegerischen Hilfskräften bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit muskuloskelettalen und neuromuskuloskelettalen Pathologien der dominanten oberen Extremität (außerhalb von MCI und MCI);
- Präsentation von Sehstörungen, die mit einer Brille nicht korrigierbar sind;
- Patient mit aggressiver Verhaltensstörung oder emotionaler Labilität;
- Patient mit schwerer Hypoakusis, die mit Hörgeräten nicht korrigierbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten in der experimentellen Gruppe wurden so gepaart, dass jeder Patient mit MCI einem Patienten mit ModCI gegenüberstand.
Während der Sitzungen führten zwei Therapeuten die Aktivitäten der oberen Extremitäten durch, die nur die MCI-Patienten sehen konnten, und führten sie durch Nachahmung durch
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Die Behandlung dauert 4 Wochen mit einer Intensität von 3 Sitzungen pro Woche. Während der Sitzungen beobachtet der MCI-Patient seinen MCI-Partner und führt ein Programm motorischer Aktivitäten der oberen Extremitäten durch. Gleichzeitig imitiert der milde Patient die vom Physiotherapeuten ausgeführten Bewegungen, die alle auf der AOT basieren. Die Aktivitäten basieren auf Items der FUGL-MEYER-Skala. Die Sitzungen dauern zwischen 15 und 20 Minuten und finden an drei Tagen in der Woche statt. Die Intervention dauert 5 Wochen, mit einer Anfangsbewertung, 11 Interventionssitzungen und einer Abschlussbewertung. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die CG wurde zu Beginn und nach einem Monat bewertet und mit ihren üblichen Aktivitäten im Pflegeheim fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Funktionalität der oberen Extremitäten wurde mit dem Unterabschnitt der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Skala gemessen
Zeitfenster: ein Monat
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Der Unterabschnitt der oberen Extremitäten umfasst 33 Items, wobei die maximale Punktzahl von 66 der besten motorischen Funktion der oberen Extremitäten zugeordnet ist und 0 die minimale Punktzahl ist
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ein Monat
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Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit Barthel Index
Zeitfenster: ein Monat
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Hier sind 10 Elemente, die sich zu 5 oder 10 Punkten summieren und maximal 100 ergeben, wenn die Person in BADLs unabhängig ist
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ein Monat
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Kognitive Beeinträchtigung gemessen mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: ein Monat
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Der MMSE erfasst verschiedene kognitive Funktionen (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache, Konstruktion, Praxis und Argumentation).
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Eine Punktzahl von 23 oder weniger ist mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden.
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cecilia Estrada Barranco
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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