Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megfigyelési-akciós tréningen (AOT) alapuló program hatékonysága kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

2022. október 15. frissítette: Estrada Barranco, Universidad Europea de Madrid

A kognitív károsodásban szenvedő betegek motoros, funkcionális és kognitív aspektusaira vonatkozó megfigyelési-akciós tréningen (AOT) alapuló program hatékonysága.

A tanulmány célja az AOT beavatkozás utáni motoros és szociális interakciós változások felmérése enyhe kognitív károsodásban és közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

A tervezett mintanagyság a kísérleti csoportban 11 pár, a kontrollcsoportban 11 pár. Minden csoport tizenegy közepes fokú kognitív károsodásban (MCI) és tizenegy enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyból áll, amelyeket a minimentális teszttel értékelnek. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és motoros tevékenységeket hajt végre a felső végtag számára. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján.

A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. Az adatok gyűjtése funkcionális szinten történik, tekintettel a motoros változásokra, valamint a résztvevők, gondozók és terapeuták által észlelt társadalmi változásokra.

A tanulmányban figyelembe vett változók elsődleges változóként a motoros változások a Fugl-Meyer skála használatával és a társadalmi interakcióval kapcsolatos észlelés; valamint a hangulat. Az utóbbi kettőt betegekkel, gondozókkal és terapeutákkal folytatott interjúk során gyűjtjük össze.

A betegek függetlenségére gyakorolt ​​hatást (Barthel-index pontszám) szintén figyelembe kell venni. Végül az adatokat SPSS statisztikai szoftverrel elemzik. A kapcsolódó minták nem-paraméteres tesztjeit a beavatkozás előtt és után gyűjtött változók változásainak tanulmányozására használjuk. A mintát a madridi Parlában található "Nuestra Señora de la Soledad" idősek otthonából veszik fel (együttműködési megállapodás mellékelve), attól függően, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi munkák bizonyították a megfigyeléses tanulás hatékonyságát. Egy korábbi, cerebrális bénulásban szenvedő gyerekeken végzett tanulmány: „A gyermek-gyermek interakció otthoni platformjának hatékonysága a kézmotoros funkcióra egyoldalú cerebrális bénulásban” (Naura, Avanzini, Rizzolatti és Fabbri-Destro) kimutatta, hogy a motoros tanulás megfigyelés útján. nagyobb és nyilvánvalóbb előnyökkel jár, ha az alanyok más, ugyanolyan állapotú és kevésbé súlyos betegektől tanulnak, mint amikor a terapeuta vagy egy másik, mozgássérült személy megfigyelésével tanulnak. Ez a munka arra törekszik, hogy mérje azokat a motoros, funkcionális és szociális javulásokat, amelyeket a kognitív károsodásban szenvedő betegek elérhetnek egy ilyen beavatkozással.

Ez a munka egy kísérleti vizsgálat, amely tükörneuronok stimulációján alapul. A tervezett mintanagyság a kísérleti csoportban 11 pár, a kontrollcsoportban 11 pár. Minden csoport tizenegy közepes fokú kognitív károsodásban (MCI) és tizenegy enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyból áll, amelyeket a minimentális teszttel értékelnek. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és motoros tevékenységeket hajt végre a felső végtag számára. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján.

A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. A foglalkozások 15-20 percesek, és heti három napon lesznek. A beavatkozás 5 hétig tart, egy kezdeti értékeléssel, 11 beavatkozási üléssel és egy végső értékeléssel.

A felvételi kritériumok a következők: 65 év feletti, intézményesített betegek enyhe kognitív károsodásban (minimális teszt 19 és 23 év között) vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban (minimális teszt 14-18); olyan betegek, akik hetente kétszer fizioterápiás gyakorlatokat végeznek, vagy hetente kétszer munkaterápián vesznek részt; a napi életvitel alapvető tevékenységei során időskorú asszisztensek vagy nővérek által felügyelt betegek.

Kizárási kritériumoknak tekintendők: a domináns felső végtag izom-csontrendszeri és neuro-izom-csontrendszeri patológiájában szenvedő betegek (az MCI-n és MCI-n kívül); szemüveggel nem korrigálható látáshiány bemutatása; agresszív viselkedési változásokkal vagy érzelmi labilitással rendelkező betegek; hallókészülékkel nem korrigálható súlyos hypoacusis megjelenése.

Az adatok gyűjtése funkcionális szinten történik, tekintettel a motoros változásokra, valamint a résztvevők, gondozók és terapeuták által észlelt társadalmi változásokra.

A tanulmányban figyelembe vett változók elsődleges változóként a motoros változások a Fugl-Meyer skála használatával és a társadalmi interakcióval kapcsolatos észlelés; valamint a hangulat. Az utóbbi kettőt betegekkel, gondozókkal és terapeutákkal folytatott interjúk során gyűjtjük össze.

Másodlagos változóként az etetés funkcionális változásait (etetési idő, táplálékfelvételi hibák, a táplálék szájba juttatásának pontossága) veszik figyelembe. A betegek függetlenségére gyakorolt ​​hatást (Barthel-index pontszám) szintén figyelembe kell venni. Végül az adatokat SPSS statisztikai szoftverrel elemzik. A kapcsolódó minták nem-paraméteres tesztjeit a beavatkozás előtt és után gyűjtött változók változásainak tanulmányozására használjuk. A mintát a madridi Parlában található "Nuestra Señora de la Soledad" idősek otthonából veszik fel (együttműködési megállapodás mellékelve), attól függően, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.

A résztvevők és/vagy törvényes képviselők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, miután úgy döntöttek, hogy részt vesznek, miután megkapták a vizsgálati eljárás részletes leírását és az esetleges kétségeik tisztázását tartalmazó tájékoztatót (lásd alább). Mellékeljük a betegek felmérések során történő rögzítéséhez hozzájáruló nyilatkozatot is. A páciens személyes adatait anonimitásának megőrzése érdekében kódoljuk.

Az adatok kezelése és bizalmas kezelése a hatályos szabályozásnak megfelelően, valamint a személyes adatok védelméről és a digitális jogok biztosításáról szóló 3/2018.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanyolország
        • Cecilia Estrada Barranco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intézményben 65 év feletti betegek.
  • Enyhe kognitív károsodás (minimális teszt 19 és 23 között) vagy közepesen súlyos kognitív károsodás (minimális teszt 14-18);
  • Azok a betegek, akiket a mindennapi élet alapvető tevékenységei során geriátriai vagy ápolónői asszisztens felügyel

Kizárási kritériumok:

  • A domináns felső végtag izom-csontrendszeri és neuro-izom-csontrendszeri patológiájában szenvedő betegek (az MCI-n és az MCI-n kívül);
  • Szemüveggel nem korrigálható látáshiány bemutatása;
  • Agresszív viselkedési zavarban vagy érzelmi labilitással küzdő beteg;
  • Hallókészülékkel nem korrigálható súlyos hypoacusisban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegeket úgy párosították, hogy minden MCI-ben szenvedő beteg egy ModCI-s beteggel nézzen szembe. A foglalkozások során két terapeuta végezte azokat a felső végtagi tevékenységeket, amelyeket csak az MCI betegek láthattak, és azokat imitálással végezték.

A kezelés 4 hétig tart, heti 3 alkalom intenzitással. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és elvégzi a felső végtag motoros tevékenységeit. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján.

A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. A foglalkozások 15-20 percesek, és heti három napon lesznek. A beavatkozás 5 hétig tart, egy kezdeti értékeléssel, 11 beavatkozási üléssel és egy végső értékeléssel.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CG-t a kiinduláskor és egy hónap elteltével értékelték, és folytatták szokásos tevékenységüket az idősek otthonában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcionalitása a Fugl Meyer skála felső végtag alszakaszával mérve
Időkeret: egy hónap
A felső végtagok alszekciója 33 elemből áll, ahol a maximális 66-os pontszám a legjobb felső végtag motoros funkciójához, a 0 pedig a minimális pontszámhoz kapcsolódik.
egy hónap
Függetlenség a mindennapi életben a Barthel Índex-szel mérve
Időkeret: egy hónap
itt van 10 elem, amelyek 5 vagy 10 pontot adnak, és összesen legfeljebb 100 pontot, ha a személy független a BADL-ekben
egy hónap
Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével mért kognitív károsodás
Időkeret: egy hónap
Az MMSE különböző kognitív funkciókat mér (orientáció, memória, figyelem és számítás, nyelv, konstrukció, gyakorlat és érvelés). A maximális pontszám 30. A 23 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodáshoz kapcsolódik.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cecilia Estrada Barranco

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AOT beavatkozás

3
Iratkozz fel