- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05585424
A megfigyelési-akciós tréningen (AOT) alapuló program hatékonysága kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A kognitív károsodásban szenvedő betegek motoros, funkcionális és kognitív aspektusaira vonatkozó megfigyelési-akciós tréningen (AOT) alapuló program hatékonysága.
A tanulmány célja az AOT beavatkozás utáni motoros és szociális interakciós változások felmérése enyhe kognitív károsodásban és közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A tervezett mintanagyság a kísérleti csoportban 11 pár, a kontrollcsoportban 11 pár. Minden csoport tizenegy közepes fokú kognitív károsodásban (MCI) és tizenegy enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyból áll, amelyeket a minimentális teszttel értékelnek. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és motoros tevékenységeket hajt végre a felső végtag számára. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján.
A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. Az adatok gyűjtése funkcionális szinten történik, tekintettel a motoros változásokra, valamint a résztvevők, gondozók és terapeuták által észlelt társadalmi változásokra.
A tanulmányban figyelembe vett változók elsődleges változóként a motoros változások a Fugl-Meyer skála használatával és a társadalmi interakcióval kapcsolatos észlelés; valamint a hangulat. Az utóbbi kettőt betegekkel, gondozókkal és terapeutákkal folytatott interjúk során gyűjtjük össze.
A betegek függetlenségére gyakorolt hatást (Barthel-index pontszám) szintén figyelembe kell venni. Végül az adatokat SPSS statisztikai szoftverrel elemzik. A kapcsolódó minták nem-paraméteres tesztjeit a beavatkozás előtt és után gyűjtött változók változásainak tanulmányozására használjuk. A mintát a madridi Parlában található "Nuestra Señora de la Soledad" idősek otthonából veszik fel (együttműködési megállapodás mellékelve), attól függően, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábbi munkák bizonyították a megfigyeléses tanulás hatékonyságát. Egy korábbi, cerebrális bénulásban szenvedő gyerekeken végzett tanulmány: „A gyermek-gyermek interakció otthoni platformjának hatékonysága a kézmotoros funkcióra egyoldalú cerebrális bénulásban” (Naura, Avanzini, Rizzolatti és Fabbri-Destro) kimutatta, hogy a motoros tanulás megfigyelés útján. nagyobb és nyilvánvalóbb előnyökkel jár, ha az alanyok más, ugyanolyan állapotú és kevésbé súlyos betegektől tanulnak, mint amikor a terapeuta vagy egy másik, mozgássérült személy megfigyelésével tanulnak. Ez a munka arra törekszik, hogy mérje azokat a motoros, funkcionális és szociális javulásokat, amelyeket a kognitív károsodásban szenvedő betegek elérhetnek egy ilyen beavatkozással.
Ez a munka egy kísérleti vizsgálat, amely tükörneuronok stimulációján alapul. A tervezett mintanagyság a kísérleti csoportban 11 pár, a kontrollcsoportban 11 pár. Minden csoport tizenegy közepes fokú kognitív károsodásban (MCI) és tizenegy enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyból áll, amelyeket a minimentális teszttel értékelnek. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és motoros tevékenységeket hajt végre a felső végtag számára. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján.
A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. A foglalkozások 15-20 percesek, és heti három napon lesznek. A beavatkozás 5 hétig tart, egy kezdeti értékeléssel, 11 beavatkozási üléssel és egy végső értékeléssel.
A felvételi kritériumok a következők: 65 év feletti, intézményesített betegek enyhe kognitív károsodásban (minimális teszt 19 és 23 év között) vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban (minimális teszt 14-18); olyan betegek, akik hetente kétszer fizioterápiás gyakorlatokat végeznek, vagy hetente kétszer munkaterápián vesznek részt; a napi életvitel alapvető tevékenységei során időskorú asszisztensek vagy nővérek által felügyelt betegek.
Kizárási kritériumoknak tekintendők: a domináns felső végtag izom-csontrendszeri és neuro-izom-csontrendszeri patológiájában szenvedő betegek (az MCI-n és MCI-n kívül); szemüveggel nem korrigálható látáshiány bemutatása; agresszív viselkedési változásokkal vagy érzelmi labilitással rendelkező betegek; hallókészülékkel nem korrigálható súlyos hypoacusis megjelenése.
Az adatok gyűjtése funkcionális szinten történik, tekintettel a motoros változásokra, valamint a résztvevők, gondozók és terapeuták által észlelt társadalmi változásokra.
A tanulmányban figyelembe vett változók elsődleges változóként a motoros változások a Fugl-Meyer skála használatával és a társadalmi interakcióval kapcsolatos észlelés; valamint a hangulat. Az utóbbi kettőt betegekkel, gondozókkal és terapeutákkal folytatott interjúk során gyűjtjük össze.
Másodlagos változóként az etetés funkcionális változásait (etetési idő, táplálékfelvételi hibák, a táplálék szájba juttatásának pontossága) veszik figyelembe. A betegek függetlenségére gyakorolt hatást (Barthel-index pontszám) szintén figyelembe kell venni. Végül az adatokat SPSS statisztikai szoftverrel elemzik. A kapcsolódó minták nem-paraméteres tesztjeit a beavatkozás előtt és után gyűjtött változók változásainak tanulmányozására használjuk. A mintát a madridi Parlában található "Nuestra Señora de la Soledad" idősek otthonából veszik fel (együttműködési megállapodás mellékelve), attól függően, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.
A résztvevők és/vagy törvényes képviselők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, miután úgy döntöttek, hogy részt vesznek, miután megkapták a vizsgálati eljárás részletes leírását és az esetleges kétségeik tisztázását tartalmazó tájékoztatót (lásd alább). Mellékeljük a betegek felmérések során történő rögzítéséhez hozzájáruló nyilatkozatot is. A páciens személyes adatait anonimitásának megőrzése érdekében kódoljuk.
Az adatok kezelése és bizalmas kezelése a hatályos szabályozásnak megfelelően, valamint a személyes adatok védelméről és a digitális jogok biztosításáról szóló 3/2018.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanyolország
- Cecilia Estrada Barranco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményben 65 év feletti betegek.
- Enyhe kognitív károsodás (minimális teszt 19 és 23 között) vagy közepesen súlyos kognitív károsodás (minimális teszt 14-18);
- Azok a betegek, akiket a mindennapi élet alapvető tevékenységei során geriátriai vagy ápolónői asszisztens felügyel
Kizárási kritériumok:
- A domináns felső végtag izom-csontrendszeri és neuro-izom-csontrendszeri patológiájában szenvedő betegek (az MCI-n és az MCI-n kívül);
- Szemüveggel nem korrigálható látáshiány bemutatása;
- Agresszív viselkedési zavarban vagy érzelmi labilitással küzdő beteg;
- Hallókészülékkel nem korrigálható súlyos hypoacusisban szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegeket úgy párosították, hogy minden MCI-ben szenvedő beteg egy ModCI-s beteggel nézzen szembe.
A foglalkozások során két terapeuta végezte azokat a felső végtagi tevékenységeket, amelyeket csak az MCI betegek láthattak, és azokat imitálással végezték.
|
A kezelés 4 hétig tart, heti 3 alkalom intenzitással. Az ülések során az MCI-beteg megfigyeli MCI-partnerét, és elvégzi a felső végtag motoros tevékenységeit. Ugyanakkor az enyhe beteg a gyógytornász által végzett mozgást utánozza, mindezt az AOT alapján. A tevékenységek a FUGL-MEYER skála elemeire épülnek. A foglalkozások 15-20 percesek, és heti három napon lesznek. A beavatkozás 5 hétig tart, egy kezdeti értékeléssel, 11 beavatkozási üléssel és egy végső értékeléssel. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CG-t a kiinduláskor és egy hónap elteltével értékelték, és folytatták szokásos tevékenységüket az idősek otthonában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag funkcionalitása a Fugl Meyer skála felső végtag alszakaszával mérve
Időkeret: egy hónap
|
A felső végtagok alszekciója 33 elemből áll, ahol a maximális 66-os pontszám a legjobb felső végtag motoros funkciójához, a 0 pedig a minimális pontszámhoz kapcsolódik.
|
egy hónap
|
Függetlenség a mindennapi életben a Barthel Índex-szel mérve
Időkeret: egy hónap
|
itt van 10 elem, amelyek 5 vagy 10 pontot adnak, és összesen legfeljebb 100 pontot, ha a személy független a BADL-ekben
|
egy hónap
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével mért kognitív károsodás
Időkeret: egy hónap
|
Az MMSE különböző kognitív funkciókat mér (orientáció, memória, figyelem és számítás, nyelv, konstrukció, gyakorlat és érvelés).
A maximális pontszám 30.
A 23 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodáshoz kapcsolódik.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cecilia Estrada Barranco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AOT beavatkozás
-
Istituto Clinico HumanitasToborzásTérd Osteoarthritis | Artrogén izomgátlásOlaszország
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; IRCCS reggio emiliaMég nincs toborzásDiplegiás cerebrális bénulásOlaszország
-
IRCCS Fondazione Stella MarisBioRobotics InstituteBefejezve
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIsmeretlen
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezvePerinatális agysérülésSvájc
-
University of ParmaBefejezveMotoros tevékenység | Hemiplegikus agyi bénulásOlaszország
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheToborzásStroke | Stroke következményeiOlaszország
-
Istituto Clinico HumanitasVisszavontDerékfájdalom | AOTOlaszország
-
Neuromed IRCCSIsmeretlenStroke, akut hemiplegia, apraxiaOlaszország
-
Emre ŞenocakBefejezve