- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585424
Efficacia di un programma basato sull'addestramento all'osservazione-azione (AOT) in pazienti con deficit cognitivo.
Efficacia di un programma basato sull'osservazione-azione (AOT) sugli aspetti motori, funzionali e cognitivi nei pazienti con deficit cognitivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti dell'interazione motoria e sociale dopo l'intervento AOT in pazienti con decadimento cognitivo lieve e decadimento cognitivo moderato.
La dimensione del campione pianificata è di 11 coppie nel gruppo sperimentale e 11 coppie nel gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà composto da undici soggetti con decadimento cognitivo moderato (MCI) e undici con decadimento cognitivo lieve (MCI), valutati mediante il test minimentale. Durante le sedute il paziente MCI osserverà il proprio partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie per l'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT.
Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. I dati saranno raccolti a livello funzionale, rispetto ai cambiamenti motori e anche alle modifiche sociali che sono state percepite dai partecipanti, assistenti e terapisti.
Le variabili considerate in questo studio sono, come variabili primarie, i cambiamenti motori, utilizzando la scala Fugl-Meyer, e la percezione rispetto all'interazione sociale; così come l'umore. Gli ultimi due saranno raccolti attraverso interviste a pazienti, caregiver e terapisti.
Sarà considerato anche l'impatto sull'indipendenza del paziente (punteggio dell'indice di Barthel). Infine, i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Saranno utilizzati test non parametrici per campioni correlati al fine di studiare i cambiamenti nelle variabili raccolte prima e dopo l'intervento. Il campione sarà reclutato presso la casa di riposo "Nuestra Señora de la Soledad" a Parla, Madrid (accordo di collaborazione allegato) a seconda che soddisfi o meno i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lavoro precedente ha dimostrato l'efficacia dell'apprendimento basato sull'osservazione. Un precedente studio su bambini con paralisi cerebrale "Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral parasy" presentato da Naura, Avanzini, Rizzolatti e Fabbri-Destro, ha dimostrato che l'apprendimento motorio attraverso l'osservazione è maggiore e presenta benefici più evidenti quando i soggetti apprendono da altri pazienti con la stessa condizione e minore gravità rispetto a quando apprendono osservando il terapista o un'altra persona senza compromissione motoria. Questo lavoro cerca di misurare i miglioramenti, sia motori, funzionali e sociali, che i pazienti con decadimento cognitivo possono ottenere con un tale intervento.
Questo lavoro è uno studio sperimentale basato sulla stimolazione dei neuroni specchio. La dimensione del campione pianificata è di 11 coppie nel gruppo sperimentale e 11 coppie nel gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà composto da undici soggetti con decadimento cognitivo moderato (MCI) e undici con decadimento cognitivo lieve (MCI), valutati mediante il test minimentale. Durante le sedute il paziente MCI osserverà il proprio partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie per l'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT.
Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. Le sessioni avranno una durata compresa tra i 15 ei 20 minuti e si terranno tre giorni alla settimana. L'intervento durerà 5 settimane, con una valutazione iniziale, 11 sessioni di intervento e una valutazione finale.
I criteri di inclusione sono: pazienti istituzionalizzati di età superiore ai 65 anni con decadimento cognitivo lieve (minimental test tra 19 e 23) o moderato (minimental test 14-18); pazienti che eseguono esercizi di fisioterapia due volte a settimana o frequentano terapia occupazionale due volte a settimana; pazienti supervisionati da assistenti geriatrici o infermieri durante le attività di base della vita quotidiana.
Sono considerati criteri di esclusione: pazienti con patologia muscoloscheletrica e neuromuscoloscheletrica dell'arto superiore dominante (esclusi MCI e MCI); presentazione di deficit visivo non correggibile con gli occhiali; pazienti con alterazioni comportamentali aggressive o labilità emotiva; presentazione di grave ipoacusia non correggibile con apparecchi acustici.
I dati saranno raccolti a livello funzionale, rispetto ai cambiamenti motori e anche alle modifiche sociali che sono state percepite dai partecipanti, assistenti e terapisti.
Le variabili considerate in questo studio sono, come variabili primarie, i cambiamenti motori, utilizzando la scala Fugl-Meyer, e la percezione rispetto all'interazione sociale; così come l'umore. Gli ultimi due saranno raccolti attraverso interviste a pazienti, caregiver e terapisti.
Come variabili secondarie saranno considerate le modificazioni funzionali dell'alimentazione (tempo di alimentazione, errori nell'assunzione del cibo, accuratezza nel portare il cibo alla bocca). Sarà considerato anche l'impatto sull'indipendenza del paziente (punteggio dell'indice di Barthel). Infine, i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Saranno utilizzati test non parametrici per campioni correlati al fine di studiare i cambiamenti nelle variabili raccolte prima e dopo l'intervento. Il campione sarà reclutato presso la casa di riposo "Nuestra Señora de la Soledad" a Parla, Madrid (accordo di collaborazione allegato) a seconda che soddisfi o meno i criteri di inclusione.
I partecipanti e/o i rappresentanti legali firmeranno un modulo di consenso informato una volta che hanno deciso di partecipare dopo aver ricevuto una scheda informativa con una descrizione dettagliata della procedura di studio e chiarimento di eventuali dubbi che possono avere (allegato di seguito). È inoltre allegato un modulo di consenso per la registrazione dei pazienti durante le valutazioni. I dati personali del paziente sono codificati in modo da mantenerne l'anonimato.
Il trattamento e la riservatezza dei dati saranno effettuati in conformità con le normative vigenti e seguendo la Legge Organica 3/2018, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna
- Cecilia Estrada Barranco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti istituzionalizzati di età superiore ai 65 anni.
- Decadimento cognitivo lieve (test minimo tra 19 e 23) o decadimento cognitivo moderato (test minimo 14-18);
- Pazienti supervisionati da assistenti geriatrici o infermieristici durante le attività di base della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia muscoloscheletrica e neuromuscoloscheletrica dell'arto superiore dominante (escluso MCI e MCI);
- Presentazione di deficit visivo non correggibile con gli occhiali;
- Paziente con disturbo comportamentale aggressivo o labilità emotiva;
- Paziente con grave ipoacusia non correggibile con apparecchi acustici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati accoppiati in modo che ogni paziente con MCI affrontasse un paziente con ModCI.
Durante le sedute, due terapisti eseguivano le attività degli arti superiori che solo i pazienti con MCI potevano vedere e le eseguivano per imitazione
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Il trattamento durerà 4 settimane, con un'intensità di 3 sedute a settimana. Durante le sessioni il paziente MCI osserverà il suo partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie dell'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT. Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. Le sessioni avranno una durata compresa tra i 15 ei 20 minuti e si terranno tre giorni alla settimana. L'intervento durerà 5 settimane, con una valutazione iniziale, 11 sessioni di intervento e una valutazione finale. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il CG è stato valutato al basale e dopo un mese e ha continuato con le normali attività nella casa di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità dell'arto superiore misurata con la sottosezione dell'arto superiore della scala Fugl Meyer
Lasso di tempo: un mese
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La sottosezione dell'arto superiore ha 33 item, con il punteggio massimo di 66 associato alla migliore funzione motoria dell'arto superiore e 0 al punteggio minimo
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un mese
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Indipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata con Barthel Índex
Lasso di tempo: un mese
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qui ci sono 10 elementi che si sommano a 5 o 10 punti e totalizzano fino a un massimo di 100 quando la persona è indipendente nei BADL
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un mese
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Compromissione cognitiva misurata con Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: un mese
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Il MMSE valuta diverse funzioni cognitive (orientamento, memoria, attenzione e calcolo, linguaggio, costruzione, prassi e ragionamento).
Il punteggio massimo è 30.
Un punteggio di 23 o inferiore è associato a deterioramento cognitivo.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cecilia Estrada Barranco
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