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Efficacia di un programma basato sull'addestramento all'osservazione-azione (AOT) in pazienti con deficit cognitivo.

15 ottobre 2022 aggiornato da: Estrada Barranco, Universidad Europea de Madrid

Efficacia di un programma basato sull'osservazione-azione (AOT) sugli aspetti motori, funzionali e cognitivi nei pazienti con deficit cognitivo.

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti dell'interazione motoria e sociale dopo l'intervento AOT in pazienti con decadimento cognitivo lieve e decadimento cognitivo moderato.

La dimensione del campione pianificata è di 11 coppie nel gruppo sperimentale e 11 coppie nel gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà composto da undici soggetti con decadimento cognitivo moderato (MCI) e undici con decadimento cognitivo lieve (MCI), valutati mediante il test minimentale. Durante le sedute il paziente MCI osserverà il proprio partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie per l'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT.

Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. I dati saranno raccolti a livello funzionale, rispetto ai cambiamenti motori e anche alle modifiche sociali che sono state percepite dai partecipanti, assistenti e terapisti.

Le variabili considerate in questo studio sono, come variabili primarie, i cambiamenti motori, utilizzando la scala Fugl-Meyer, e la percezione rispetto all'interazione sociale; così come l'umore. Gli ultimi due saranno raccolti attraverso interviste a pazienti, caregiver e terapisti.

Sarà considerato anche l'impatto sull'indipendenza del paziente (punteggio dell'indice di Barthel). Infine, i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Saranno utilizzati test non parametrici per campioni correlati al fine di studiare i cambiamenti nelle variabili raccolte prima e dopo l'intervento. Il campione sarà reclutato presso la casa di riposo "Nuestra Señora de la Soledad" a Parla, Madrid (accordo di collaborazione allegato) a seconda che soddisfi o meno i criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha dimostrato l'efficacia dell'apprendimento basato sull'osservazione. Un precedente studio su bambini con paralisi cerebrale "Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral parasy" presentato da Naura, Avanzini, Rizzolatti e Fabbri-Destro, ha dimostrato che l'apprendimento motorio attraverso l'osservazione è maggiore e presenta benefici più evidenti quando i soggetti apprendono da altri pazienti con la stessa condizione e minore gravità rispetto a quando apprendono osservando il terapista o un'altra persona senza compromissione motoria. Questo lavoro cerca di misurare i miglioramenti, sia motori, funzionali e sociali, che i pazienti con decadimento cognitivo possono ottenere con un tale intervento.

Questo lavoro è uno studio sperimentale basato sulla stimolazione dei neuroni specchio. La dimensione del campione pianificata è di 11 coppie nel gruppo sperimentale e 11 coppie nel gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà composto da undici soggetti con decadimento cognitivo moderato (MCI) e undici con decadimento cognitivo lieve (MCI), valutati mediante il test minimentale. Durante le sedute il paziente MCI osserverà il proprio partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie per l'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT.

Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. Le sessioni avranno una durata compresa tra i 15 ei 20 minuti e si terranno tre giorni alla settimana. L'intervento durerà 5 settimane, con una valutazione iniziale, 11 sessioni di intervento e una valutazione finale.

I criteri di inclusione sono: pazienti istituzionalizzati di età superiore ai 65 anni con decadimento cognitivo lieve (minimental test tra 19 e 23) o moderato (minimental test 14-18); pazienti che eseguono esercizi di fisioterapia due volte a settimana o frequentano terapia occupazionale due volte a settimana; pazienti supervisionati da assistenti geriatrici o infermieri durante le attività di base della vita quotidiana.

Sono considerati criteri di esclusione: pazienti con patologia muscoloscheletrica e neuromuscoloscheletrica dell'arto superiore dominante (esclusi MCI e MCI); presentazione di deficit visivo non correggibile con gli occhiali; pazienti con alterazioni comportamentali aggressive o labilità emotiva; presentazione di grave ipoacusia non correggibile con apparecchi acustici.

I dati saranno raccolti a livello funzionale, rispetto ai cambiamenti motori e anche alle modifiche sociali che sono state percepite dai partecipanti, assistenti e terapisti.

Le variabili considerate in questo studio sono, come variabili primarie, i cambiamenti motori, utilizzando la scala Fugl-Meyer, e la percezione rispetto all'interazione sociale; così come l'umore. Gli ultimi due saranno raccolti attraverso interviste a pazienti, caregiver e terapisti.

Come variabili secondarie saranno considerate le modificazioni funzionali dell'alimentazione (tempo di alimentazione, errori nell'assunzione del cibo, accuratezza nel portare il cibo alla bocca). Sarà considerato anche l'impatto sull'indipendenza del paziente (punteggio dell'indice di Barthel). Infine, i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Saranno utilizzati test non parametrici per campioni correlati al fine di studiare i cambiamenti nelle variabili raccolte prima e dopo l'intervento. Il campione sarà reclutato presso la casa di riposo "Nuestra Señora de la Soledad" a Parla, Madrid (accordo di collaborazione allegato) a seconda che soddisfi o meno i criteri di inclusione.

I partecipanti e/o i rappresentanti legali firmeranno un modulo di consenso informato una volta che hanno deciso di partecipare dopo aver ricevuto una scheda informativa con una descrizione dettagliata della procedura di studio e chiarimento di eventuali dubbi che possono avere (allegato di seguito). È inoltre allegato un modulo di consenso per la registrazione dei pazienti durante le valutazioni. I dati personali del paziente sono codificati in modo da mantenerne l'anonimato.

Il trattamento e la riservatezza dei dati saranno effettuati in conformità con le normative vigenti e seguendo la Legge Organica 3/2018, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna
        • Cecilia Estrada Barranco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati di età superiore ai 65 anni.
  • Decadimento cognitivo lieve (test minimo tra 19 e 23) o decadimento cognitivo moderato (test minimo 14-18);
  • Pazienti supervisionati da assistenti geriatrici o infermieristici durante le attività di base della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia muscoloscheletrica e neuromuscoloscheletrica dell'arto superiore dominante (escluso MCI e MCI);
  • Presentazione di deficit visivo non correggibile con gli occhiali;
  • Paziente con disturbo comportamentale aggressivo o labilità emotiva;
  • Paziente con grave ipoacusia non correggibile con apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati accoppiati in modo che ogni paziente con MCI affrontasse un paziente con ModCI. Durante le sedute, due terapisti eseguivano le attività degli arti superiori che solo i pazienti con MCI potevano vedere e le eseguivano per imitazione

Il trattamento durerà 4 settimane, con un'intensità di 3 sedute a settimana. Durante le sessioni il paziente MCI osserverà il suo partner MCI ed eseguirà un programma di attività motorie dell'arto superiore. Allo stesso tempo il paziente lieve imita il movimento eseguito dal fisioterapista, tutto basato sull'AOT.

Le attività si baseranno su elementi della scala FUGL-MEYER. Le sessioni avranno una durata compresa tra i 15 ei 20 minuti e si terranno tre giorni alla settimana. L'intervento durerà 5 settimane, con una valutazione iniziale, 11 sessioni di intervento e una valutazione finale.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il CG è stato valutato al basale e dopo un mese e ha continuato con le normali attività nella casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore misurata con la sottosezione dell'arto superiore della scala Fugl Meyer
Lasso di tempo: un mese
La sottosezione dell'arto superiore ha 33 item, con il punteggio massimo di 66 associato alla migliore funzione motoria dell'arto superiore e 0 al punteggio minimo
un mese
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata con Barthel Índex
Lasso di tempo: un mese
qui ci sono 10 elementi che si sommano a 5 o 10 punti e totalizzano fino a un massimo di 100 quando la persona è indipendente nei BADL
un mese
Compromissione cognitiva misurata con Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: un mese
Il MMSE valuta diverse funzioni cognitive (orientamento, memoria, attenzione e calcolo, linguaggio, costruzione, prassi e ragionamento). Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 23 o inferiore è associato a deterioramento cognitivo.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Estrada Barranco, Dra, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cecilia Estrada Barranco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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