- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05587179
Vliv různých zotavovacích poloh na perfuzi předloktí a pohodlí
Vliv různých zotavovacích poloh na perfuzi předloktí a pohodlí spojené s polohováním: Crossover Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Úvod: Poloha vleže na boku se doporučuje, když oběti nereagují, ale dýchají normálně, a proto nevyžadují kardiopulmonální resuscitaci. V roce 2021 vydala Evropská rada pro resuscitaci (ERC) a belgický Červený kříž-Flandry nové pokyny, které zahrnovaly popis modifikované zotavovací polohy, aby se předešlo problémům u obětí se ztuhlostí kloubů a aby se překonal potenciální obstrukce žilního návratu v závislé paži. Na základě poznatků o dobré praxi bude nyní závislá paže natažena a nebude ohnuta, aby podpírala druhou paži. V současnosti však nejsou k dispozici žádné důkazy, které by podpořily konkrétní postoj k vymáhání.
Cíle: Cílem této studie je posoudit vliv různých zotavovacích poloh na perfuzi předloktí a související pohodlí.
Metody: V této zkřížené randomizované kontrolované studii bude 24 zdravých dobrovolníků umístěno buď do laterální zotavovací polohy s prodlouženou závislou paží nebo s ohnutou paží a poté do druhé polohy. Před a mezi oběma zotavovacími polohami budou dobrovolníci umístěni na zádech po dobu 15 minut. Několik perfuzních indexů předloktí bude neinvazivně nebo mírně invazivně monitorováno v příslušných zotavovacích polohách tonometrií radiální tepny, echo dopplerem ulnární tepny a pletysmografií žilní kongesce. Posouzeny budou také nepohodlí a bolest subjektivního účastníka. Rozdíly v průběžných výsledcích mezi různými polohami zotavení budou posouzeny párovými t-testy nebo wilcoxonovým znaménkovým testem.
Diskuse: Přínos laterálního polohování dospělých a dětí se sníženou úrovní vědomí byl široce akceptován navzdory omezeným podpůrným vědeckým důkazům. Zde poskytneme přímý důkaz (i) zda je venózní drenáž v závislé končetině narušena při polohování oběti do laterální zotavovací polohy s ohnutými pažemi a (ii) zda lze tuto potenciální komplikaci minimalizovat natažením závislé paže. Hlavním omezením této studie je, že jako účastníci jsou zahrnuti zdraví dobrovolníci namísto nereagujících obětí a že studie bude probíhat ve vysoce kontrolovaném prostředí. Získané poznatky však přímo podpoří doporučení pro léčbu založená na důkazech, pokud jde o pozici zotavení v prostředí první pomoci, a zaplní současnou mezeru v důkazech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli koronárního nebo periferního vaskulárního onemocnění, jako je Raynaudova choroba nebo tromboangitida obliterans (sama deklarovaná)
- Diabetes typu I nebo typu II (sebe deklarovaný)
- Příjem léků snižujících hladinu cholesterolu (samozřejmě)
- Vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) a/nebo užívání antihypertenziv (sebe deklarováno)
- Obezita (BMI > 30 kg/m2)
- Kouření nebo užívání tabákových výrobků (samozřejmě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boční zotavovací poloha vleže s nataženou paží
Boční zotavovací poloha s nataženou paží přímo vychází z revidovaných směrnic ERC z roku 2021, které doporučují natáhnout závislou paži a umístit ji vedle pokrčené horní paže, která podpírá hlavu.
|
Poloha vleže na boku je zásahem první pomoci, který mohou provádět laici, když oběti nereagují, ale normálně dýchají, a proto nevyžadují kardiopulmonální resuscitaci.
|
|
Aktivní komparátor: Boční zotavovací poloha vleže s pokrčenými pažemi
V laterálním lehu na boku s ohnutými pažemi bude nyní loket závislé paže ohnutý dlaní nahoru a vzdálené koleno bude stále ohnuto.
|
Poloha vleže na boku je zásahem první pomoci, který mohou provádět laici, když oběti nereagují, ale normálně dýchají, a proto nevyžadují kardiopulmonální resuscitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v periferním arteriálním tlaku (PAP)
Časové okno: 10 až 15 minut v každé poloze
|
extrahované z amplitudy pulzní vlny (PWA) měřené tonometrií radiální tepny
|
10 až 15 minut v každé poloze
|
|
Průřez ulnární arterie (SU) a maximální systolická rychlost ulnární arterie (PSVU) ruky závislé paže
Časové okno: 10 až 15 minut v každé poloze
|
měřeno echo dopplerem
|
10 až 15 minut v každé poloze
|
|
Periferní žilní tlak (PVP)
Časové okno: 10 až 15 minut v každé poloze
|
měřeno na předloktí a na hřbetu ruky pletysmografií žilní kongesce
|
10 až 15 minut v každé poloze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: měřeno nepřetržitě během 1u15 min (15 min poloha na zádech, 15 min poloha 1, 15 min poloha na zádech, 15 min poloha 2, 15 min poloha na zádech)
|
měřeno nepřetržitě během 1u15 min (15 min poloha na zádech, 15 min poloha 1, 15 min poloha na zádech, 15 min poloha 2, 15 min poloha na zádech)
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: měřeno nepřetržitě po dobu 1u15min (15 min poloha na zádech, 15 min poloha 1, 15 min poloha na zádech, 15 min poloha 2, 15 min poloha na zádech)
|
měřeno nepřetržitě po dobu 1u15min (15 min poloha na zádech, 15 min poloha 1, 15 min poloha na zádech, 15 min poloha 2, 15 min poloha na zádech)
|
|
|
Nepohodlí (zažil účastník)
Časové okno: po 15 minutách v zotavovací poloze
|
10bodová Likertova stupnice vyplněná účastníky
|
po 15 minutách v zotavovací poloze
|
|
Bolest (prožívá účastník)
Časové okno: po 15 minutách v zotavovací poloze
|
10bodová Likertova stupnice vyplněná účastníky
|
po 15 minutách v zotavovací poloze
|
|
Změna barvy kůže
Časové okno: po 15 minutách v zotavovací poloze
|
10bodová Likertova stupnice vyplněná výzkumníkem
|
po 15 minutách v zotavovací poloze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Heuten, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stabilizovaná poloha
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie