Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může poloha hlavy zlepšit chirurgické pole během operace uší?

14. října 2020 aktualizováno: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Může Anti-Trendelenburgova poloha zlepšit chirurgické pole, aniž by to ovlivnilo dostupnost během operace ucha? Randomized-Controlled Trial.

Při operacích středního ucha se využívá mikroskop v úzkém poli. Lépe se provádějí pod řízenou hypotenzí, aby se minimalizovalo krvácení a zlepšila se vizualizace operačního pole, a tím se zlepšily výsledky. Poloha hlavy nebo anti-trendelenburg ovlivňuje intraoperační krvácení tím, že vytváří regionální ischemii v místech vyvýšených nad úrovní srdce. Také zvýšením účinku vazodilatátorů prostřednictvím hromadění krve v rozšířených žilách.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu místní etické komise a písemného informovaného souhlasu od pacientů bude do této randomizované prospektivní kontrolované studie zařazeno 225 dospělých pacientů, u kterých je plánována elektivní operace středního ucha v univerzitních nemocnicích Ain Shams.

Po aplikaci základních monitorů (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování krevního tlaku a kapnografie) budou všichni pacienti premedikováni midazolamem 0,02 mg.kg -1 IV a ranitidinem 50 mg IV, 15 min. před operací.

Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg. Nasycovací dávka kg-1 během 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1. Rychlost infuze bude upravena tak, aby se MAP udržela 20 % pod výchozí hodnotou. Po zavedení štěpu bude infuze dexmedetomidinu zastavena. Bude zaznamenána celková spotřeba dexmedetomidinu.

Na operačním sále a po 5 min preoxygenaci bude provedena celková anestezie stejným protokolem pro všechny pacienty: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrován do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.

Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil. K udržení normokapnie bude nastavena přetlaková ventilace.

Pacienti budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze tří skupin, každá po 75 pacientech.

Skupina I (kontrola): Pacienti budou umístěni na zádech. Skupina II: pacienti budou umístěni 10° proti trendelenburgově poloze. Skupina III: pacienti budou umístěni 20° proti trendelenburgově poloze. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu. Anesteziologická sestra zaznamenávající data je vůči studijním skupinám zaslepena.

Na konci operace bude isofluran vysazen a reziduální neuromuskulární blokáda bude zrušena. Bude zaznamenána doba zotavení (Definováno jako: doba od vysazení těkavého anestetika do doby, kdy je pacient schopen reagovat na verbální příkaz). Pacienti budou poté převedeni na PACU.

Pokud během operace bylo pro chirurga obtížné dokončit operaci v anti-trendelenburgu (skupina II a III), operace bude pokračovat v poloze na zádech. Pacienti budou stále počítáni do předem určené skupiny se záznamem takové události a za předpokladu, že spokojenost chirurga je u těchto pacientů 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční nebo užívající betablokátory.
  • Cerebrovaskulární nedostatečnost.
  • Anémie.
  • Konečné stadium selhání ledvin.
  • Cirhóza jater.
  • Pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující srážlivost krve.
  • Těhotenství.
  • Známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Odmítnutí pacientů účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina I (kontrolní skupina)
Pacienti budou uloženi na zádech.
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg. Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
  • kontrolovaná hypotenze

Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.

Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.

Ostatní jména:
  • Anestetické léky
Experimentální: Skupina II
pacienti budou umístěni 10° proti trendelenburgově poloze.
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg. Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
  • kontrolovaná hypotenze

Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.

Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.

Ostatní jména:
  • Anestetické léky
Anti-Trendelenburgova pozice
Ostatní jména:
  • Anti-Trendelenburgova pozice
Experimentální: Skupina III
pacienti budou umístěni 20° proti trendelenburgově poloze.
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg. Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
  • kontrolovaná hypotenze

Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.

Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.

Ostatní jména:
  • Anestetické léky
Anti-Trendelenburgova pozice
Ostatní jména:
  • Anti-Trendelenburgova pozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita operačního pole.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Chirurg, stejně jako asistent chirurga, budou požádáni o posouzení operačního pole pomocí 5-ti bodové škály: 1- žádné krvácení, 2- minimální krvácení, 3- krvácení snadno kontrolovatelné, 4- krvácení bránící práci, 5- krvácení zastaví práci.
Bezprostředně po operaci.
Dostupnost chirurgické pozice.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Spokojenost chirurga s vhodností polohy pacienta bude hodnocena pomocí 5-ti bodové škály: 1- výborný, 2- dobrý, 3- přijatelný, 4- špatný, 5- velmi špatný.
Bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba dexmedetomidinu.
Časové okno: Na konci operace
Celková dávka dexmedetomidinu použitá pro každého pacienta
Na konci operace
Chirurgický čas
Časové okno: Na konci operace
délka operace (čas kůže na kůži)
Na konci operace
Doba rekonvalescence
Časové okno: Na konci operace
doba od vysazení těkavého anestetika do doby, kdy je pacient schopen reagovat na verbální příkaz
Na konci operace
Skóre sedace
Časové okno: při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci
Ramasayovo skóre sedace: bude hodnoceno při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci (1= úzkostný, neklidný nebo neklidný; 2= spolupracující, orientovaný a klidný; 3= reagující na příkazy; 4= spící, ale se svižnou reakcí na světlo, glabelární jazýček nebo hlasitý sluchový podnět; 5= spící, pomalá reakce na glabelární jazýček nebo hlasitý sluchový podnět; 6= spánek, žádná odezva).
při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci
Doba analgezie
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
potřebný čas pro první záchranu analgetika
prvních 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna primární a sekundární výsledná data

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Předplatit