- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095754
Může poloha hlavy zlepšit chirurgické pole během operace uší?
Může Anti-Trendelenburgova poloha zlepšit chirurgické pole, aniž by to ovlivnilo dostupnost během operace ucha? Randomized-Controlled Trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu místní etické komise a písemného informovaného souhlasu od pacientů bude do této randomizované prospektivní kontrolované studie zařazeno 225 dospělých pacientů, u kterých je plánována elektivní operace středního ucha v univerzitních nemocnicích Ain Shams.
Po aplikaci základních monitorů (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování krevního tlaku a kapnografie) budou všichni pacienti premedikováni midazolamem 0,02 mg.kg -1 IV a ranitidinem 50 mg IV, 15 min. před operací.
Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg. Nasycovací dávka kg-1 během 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1. Rychlost infuze bude upravena tak, aby se MAP udržela 20 % pod výchozí hodnotou. Po zavedení štěpu bude infuze dexmedetomidinu zastavena. Bude zaznamenána celková spotřeba dexmedetomidinu.
Na operačním sále a po 5 min preoxygenaci bude provedena celková anestezie stejným protokolem pro všechny pacienty: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrován do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil. K udržení normokapnie bude nastavena přetlaková ventilace.
Pacienti budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze tří skupin, každá po 75 pacientech.
Skupina I (kontrola): Pacienti budou umístěni na zádech. Skupina II: pacienti budou umístěni 10° proti trendelenburgově poloze. Skupina III: pacienti budou umístěni 20° proti trendelenburgově poloze. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu. Anesteziologická sestra zaznamenávající data je vůči studijním skupinám zaslepena.
Na konci operace bude isofluran vysazen a reziduální neuromuskulární blokáda bude zrušena. Bude zaznamenána doba zotavení (Definováno jako: doba od vysazení těkavého anestetika do doby, kdy je pacient schopen reagovat na verbální příkaz). Pacienti budou poté převedeni na PACU.
Pokud během operace bylo pro chirurga obtížné dokončit operaci v anti-trendelenburgu (skupina II a III), operace bude pokračovat v poloze na zádech. Pacienti budou stále počítáni do předem určené skupiny se záznamem takové události a za předpokladu, že spokojenost chirurga je u těchto pacientů 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypt, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční nebo užívající betablokátory.
- Cerebrovaskulární nedostatečnost.
- Anémie.
- Konečné stadium selhání ledvin.
- Cirhóza jater.
- Pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující srážlivost krve.
- Těhotenství.
- Známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
- Odmítnutí pacientů účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I (kontrolní skupina)
Pacienti budou uloženi na zádech.
|
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg.
Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace. Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II
pacienti budou umístěni 10° proti trendelenburgově poloze.
|
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg.
Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace. Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.
Ostatní jména:
Anti-Trendelenburgova pozice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III
pacienti budou umístěni 20° proti trendelenburgově poloze.
|
Kontrolovaná hypotenze: Všichni pacienti dostanou dexmedetomidin 1 mcg.
Nasycovací dávka kg-1 po dobu 10 minut těsně před indukcí, následovaná kontinuální infuzí 0,4 mcg.kg-1h-1
Ostatní jména:
Navození anestezie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrováno do ztráty verbální odpovědi, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace. Udržování: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 20 mil.
Ostatní jména:
Anti-Trendelenburgova pozice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita operačního pole.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Chirurg, stejně jako asistent chirurga, budou požádáni o posouzení operačního pole pomocí 5-ti bodové škály: 1- žádné krvácení, 2- minimální krvácení, 3- krvácení snadno kontrolovatelné, 4- krvácení bránící práci, 5- krvácení zastaví práci.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Dostupnost chirurgické pozice.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Spokojenost chirurga s vhodností polohy pacienta bude hodnocena pomocí 5-ti bodové škály: 1- výborný, 2- dobrý, 3- přijatelný, 4- špatný, 5- velmi špatný.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba dexmedetomidinu.
Časové okno: Na konci operace
|
Celková dávka dexmedetomidinu použitá pro každého pacienta
|
Na konci operace
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Na konci operace
|
délka operace (čas kůže na kůži)
|
Na konci operace
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Na konci operace
|
doba od vysazení těkavého anestetika do doby, kdy je pacient schopen reagovat na verbální příkaz
|
Na konci operace
|
|
Skóre sedace
Časové okno: při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci
|
Ramasayovo skóre sedace: bude hodnoceno při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci (1= úzkostný, neklidný nebo neklidný; 2= spolupracující, orientovaný a klidný; 3= reagující na příkazy; 4= spící, ale se svižnou reakcí na světlo, glabelární jazýček nebo hlasitý sluchový podnět; 5= spící, pomalá reakce na glabelární jazýček nebo hlasitý sluchový podnět; 6= spánek, žádná odezva).
|
při příjezdu na PACU, poté každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin po operaci
|
|
Doba analgezie
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
|
potřebný čas pro první záchranu analgetika
|
prvních 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intraoperační komplikace
- Ztráta krve, chirurgická
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 49/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan