- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587179
O Impacto de Diferentes Posições de Recuperação na Perfusão do Antebraço Inferior e no Conforto
O Impacto de Diferentes Posições de Recuperação na Perfusão do Antebraço Inferior e no Conforto Associado ao Posicionamento: um Estudo Controlado Randomizado Cross-over
Introdução: Uma posição de recuperação em decúbito lateral é recomendada quando as vítimas não respondem, mas respiram normalmente e, portanto, não requerem ressuscitação cardiopulmonar. Em 2021, o Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) e a Cruz Vermelha Belga-Flandres emitiram novas diretrizes que incluíam a descrição de uma posição de recuperação modificada para evitar problemas em vítimas com rigidez articular e para superar o retorno venoso obstruído potencial no braço dependente. Com base em percepções de boas práticas, o braço dependente agora será estendido e não dobrado para apoiar o outro braço. No entanto, atualmente não há evidências disponíveis para apoiar uma posição de recuperação específica.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de diferentes posições de recuperação na perfusão do antebraço e no conforto associado.
Métodos: Neste estudo randomizado controlado cruzado, 24 voluntários saudáveis serão colocados na posição de recuperação lateral com o braço dependente estendido ou com o braço dobrado e, posteriormente, na outra posição. Antes e entre as duas posições de recuperação, os voluntários serão posicionados em decúbito dorsal por 15 min. Vários índices de perfusão do antebraço serão monitorados de forma não ou levemente invasiva nas respectivas posições de recuperação por tonometria da artéria radial, ecodoppler da artéria ulnar e pletismografia de congestão venosa. O desconforto e a dor subjetivos do participante também serão avaliados. As diferenças nos resultados contínuos entre as diferentes posições de recuperação serão avaliadas com testes t pareados ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon.
Discussão: O benefício do posicionamento lateral de adultos e crianças com rebaixamento do nível de consciência tem sido amplamente aceito, apesar das limitadas evidências científicas de apoio. Aqui, forneceremos evidências diretas (i) se a drenagem venosa no membro dependente é prejudicada ao posicionar a vítima na posição de recuperação lateral com os braços dobrados e (ii) se essa complicação potencial pode ser minimizada estendendo o braço dependente. As principais limitações deste estudo são que voluntários saudáveis, em vez de vítimas não responsivas, são incluídos como participantes e que o estudo será realizado em um ambiente altamente controlado. No entanto, os insights gerados alimentarão diretamente as recomendações de tratamento baseadas em evidências sobre a posição de recuperação em ambientes de primeiros socorros e preencherão uma lacuna atual nas evidências.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença vascular coronariana ou periférica, como doença de Raynaud ou tromboangite obliterante (autodeclarada)
- Diabetes tipo I ou tipo II (autodeclarado)
- Toma de medicamento para baixar o colesterol (autodeclarado)
- Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) e/ou uso de anti-hipertensivos (autodeclarado)
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- Fumar ou usar produtos derivados do tabaco (autodeclarado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Posição de recuperação lateral com braço estendido
A posição de recuperação lateral com braço estendido é diretamente baseada nas diretrizes revisadas do ERC 2021 que recomendam estender o braço dependente e colocá-lo próximo ao braço superior dobrado, que suporta a cabeça.
|
Uma posição de recuperação deitada de lado é uma intervenção de primeiros socorros que pode ser realizada por leigos quando as vítimas não respondem, mas respiram normalmente e, portanto, não requerem ressuscitação cardiopulmonar.
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Comparador Ativo: Posição de recuperação lateral com os braços dobrados
Na posição de recuperação lateral com os braços flexionados, o cotovelo do braço dependente agora estará dobrado com a palma da mão para cima e o outro joelho ainda flexionado.
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Uma posição de recuperação deitada de lado é uma intervenção de primeiros socorros que pode ser realizada por leigos quando as vítimas não respondem, mas respiram normalmente e, portanto, não requerem ressuscitação cardiopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na pressão arterial periférica (PAP)
Prazo: entre 10 a 15 min em cada posição
|
extraído da amplitude da onda de pulso (PWA) medida por tonometria da artéria radial
|
entre 10 a 15 min em cada posição
|
Área de secção transversa da artéria ulnar (SU) e pico de velocidade sistólica da artéria ulnar (PSVU) da mão do braço dependente
Prazo: entre 10 a 15 min em cada posição
|
medida por eco doppler
|
entre 10 a 15 min em cada posição
|
Pressão venosa periférica (PVP)
Prazo: entre 10 a 15 min em cada posição
|
medida no antebraço e no dorso da mão por pletismografia de congestão venosa
|
entre 10 a 15 min em cada posição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação de oxigênio
Prazo: medido continuamente durante 1u15 min (15 min de posição supina, 15 min de postura 1, 15 min de posição supina, 15 min de postura 2, 15 min de posição supina)
|
medido continuamente durante 1u15 min (15 min de posição supina, 15 min de postura 1, 15 min de posição supina, 15 min de postura 2, 15 min de posição supina)
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|
Frequência cardíaca
Prazo: medido continuamente durante 1u15min (15 min de posição supina, 15 min de postura 1, 15 min de posição supina, 15 min de postura 2, 15 min de posição supina)
|
medido continuamente durante 1u15min (15 min de posição supina, 15 min de postura 1, 15 min de posição supina, 15 min de postura 2, 15 min de posição supina)
|
|
Desconforto (experimentado pelo participante)
Prazo: após 15 min na posição de recuperação
|
Escala Likert de 10 pontos preenchida pelos participantes
|
após 15 min na posição de recuperação
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Dor (experimentada pelo participante)
Prazo: após 15 min na posição de recuperação
|
Escala Likert de 10 pontos preenchida pelos participantes
|
após 15 min na posição de recuperação
|
Descoloração da pele
Prazo: após 15 min na posição de recuperação
|
Escala Likert de 10 pontos preenchida pelo pesquisador
|
após 15 min na posição de recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Heuten, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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