Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny polohy plenky na předčasně narozené děti

24. srpna 2021 aktualizováno: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Vliv změny polohy plenky na pohodlí novorozence a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je určit vliv změny polohy plenky na novorozenecký komfort a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie až do dosažení celé vzorkové skupiny specifikované na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v soukromé nemocnici, která má další pobočky v Istanbulu.

Během procesu sběru dat budou u předčasně narozených dětí během přebalování použity dvě metody.

V kontrolní skupině studie bude výměna plenek prováděna po přiblížení nožiček miminek do extenze a v experimentální skupině bude výměna plenek prováděna poté, co se nožičky miminek přiblíží k břichu udržováním jejich flexe. Údaje o srdeční frekvenci, dechové frekvenci, saturaci kyslíkem a úrovni pohodlí dětí budou shromažďovány pomocí stupnice pohodlí předčasně narozených dětí před, během, bezprostředně po a 3 minuty po zákroku.

Výzkumníci budou shromažďovat data pomocí formuláře, který zpochybňuje individuální charakteristiky a zahrnuje záznamy srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem a pohodlí předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Krocan
        • Acıbadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, jejichž
  • Rodiče souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas,
  • kteří nemají žádné vrozené anomálie,
  • Nemá žádné chronické nemoci,
  • nepodstoupili žádné chirurgické zákroky,
  • nemá žádné neurologické příznaky,
  • nebyla diagnostikována sepse,
  • nebyli pod sedativy,
  • Před čtyřmi hodinami jste nedostali žádnou farmakologickou analgetickou metodu,
  • Zahrnuty budou osoby, které se narodily mezi ≥28 a ≤36+6 gestačním týdnem nebo se narodily dříve a jsou během aplikace mezi ≥28 a ≤36+6 gestačními týdny.

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené děti, jejichž

  • Rodiče nesouhlasili s účastí ve studii a nepodepsali formulář informovaného souhlasu,
  • kteří mají vrozené anomálie,
  • Mít chronická onemocnění,
  • Podstoupili chirurgické zákroky,
  • Máte neurologické příznaky,
  • byla diagnostikována sepse,
  • dostali sedativy,
  • podstoupili farmakologické analgetické metody čtyři hodiny předtím,
  • Byly mezi <28 a >36+6 gestačními týdny, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control (Extended foot position) Group
V kontrolní skupině studie (prodloužená poloha nohou) bude výměna plenek provedena poté, co se nohy dětí přivedou do extenze.
Postup: Control (Extended foot position) Group

Společné kroky postupu -Zákonní zástupci kojenců podepíší informovaný souhlas. Připraví se materiál (mýdlo, ubrousek, nesterilní rukavice, plena, vlhčené bavlněné ručníky pro novorozence, nádoba na odpad, podložka na přebalování).

Umyjí se ruce a nasadí si rukavice. Pásky špinavé pleny dítěte budou otevřeny.

Pro kontrolní skupinu

- Kojenec bude uchopen za nohy, nohy budou mít nataženou pozici a zvednuty.

Špinavá plena se přeloží na dvě části a oblast hráze se otře mokrým bavlněným ručníkem zepředu dozadu.

Nohy kojence se uvolní. Špinavá plena bude odstraněna a vhozena do koše na obecný odpad. Použité rukavice budou odstraněny.

Nohy dítěte budou uvedeny do natažené polohy a pod ně bude umístěna čistá plena.

Pásky čisté pleny budou upevněny. Po proceduře se umyjí ruce Data budou sbírána před aplikací, během ní, po a 3 minuty po aplikaci.
Experimentální: Experimentální skupina (nohy jsou ohnuté směrem k břichu).
V experimentální skupině (nohy jsou ohnuté směrem k břichu) bude výměna plenky provedena poté, co se nohy dětí přiblíží k břichu, přičemž se zachová jejich poloha ve flexi.
Postup: Experimentální skupina (nohy jsou ohnuté směrem k břichu).

Kroky postupu pro experimentální skupinu

  • Běžné kroky postupu
  • Kojenec bude uchopen za nohy; nohy budou drženy ve flexi a přiblíženy k břichu.
  • Špinavá plena se přeloží na dvě části a oblast hráze se otře mokrým bavlněným ručníkem zepředu dozadu.
  • Nohy kojence se uvolní.
  • Špinavá plena bude odstraněna a vhozena do koše na obecný odpad. Použité rukavice budou odstraněny a vhozeny do nádoby na zdravotnický odpad.
  • Nohy kojence budou udržovány ve flekční poloze a pod ně bude umístěna čistá plena. V případě potřeby bude v souladu s plánem ošetření aplikován plán péče o dno.
  • Pásky čisté pleny budou upevněny.
  • Po proceduře se umyjí ruce.
  • Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Předčasně narozené dítě bude sledováno a srdeční frekvence bude sledována.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Změna dechové frekvence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Předčasně narozené dítě bude sledováno a bude sledována dechová frekvence.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Předčasně narozené dítě bude sledováno a bude sledována dechová frekvence.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Změna v pohodlí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), což je vícerozměrná škála používaná při hodnocení pohodlí a bolesti behaviorálně a psychologicky. PICS vyhodnocuje sedm parametrů jako bdělost, klid/vzrušení, stav dýchání (pouze na podpoře mechanické ventilace) nebo pláč (nehodnotí se, protože se hodnotí u dětí se spontánním dýcháním), fyzické pohyby, svalový tonus, gesta obličeje a střední srdeční frekvence. Jedná se o pětibodovou likertovu škálu, ve které je každý prvek hodnocen od jedné do pěti (od špatného k dobrému). Podle PICS je pohodlí dítěte hodnoceno celkovým skóre. V souladu s tím 35 bodů znamená nejnižší skóre pohodlí, zatímco sedm bodů znamená nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre získané ze škály znamená, že úroveň pohodlí je nízká. Pokud je celkové skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu škály. Bylo zjištěno, že turecká verze byla platná a spolehlivá.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před, během, bezprostředně po a 3 minuty po ukončení aplikace. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Control (Extended foot position) Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit