Stanovení tekuté chuti a výsledků formy nikotinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou účastníci požádáni, aby provedli následující:
- Po úvodní screeningové návštěvě navštivte Centrum pro studium tabákových výrobků ještě 4krát na přibližně 3hodinové studijní návštěvy.
- Před každou návštěvou se zdržte všech tabákových výrobků (cigarety, e-cigarety/vape, doutníky a vodní dýmka/vodní dýmka) po dobu nejméně 12 hodin.
- Umožněte výzkumníkovi měřit krevní tlak (pomocí manžety krevního tlaku na paži), monitorovat srdeční frekvenci (pomocí zařízení, které se připojí k prstu), a umožnit sestře zavést do paže IV katétr, který tam zůstane po celou dobu zasedání. Tento katétr bude používán k pravidelnému odběru krve (méně než 1 polévková lžíce na vzorek, 5 vzorků na návštěvu).
- Během každého sezení účastníci odpoví na několik dotazníků, aby změřili, jak se cítí před a po použití elektronické cigarety.
- Při každém sezení použijte elektronickou cigaretu poskytnutou studijním týmem ve dvou oddělených časech. Po dvojnásobném použití e-cigarety bude účastníkům nabídnuta možnost použít vlastní e-cigaretu nebo cigaretu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (určeno vlastní zprávou)
- ve věku 18-65 let
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- používejte cigarety, e-cigarety nebo obojí
- být schopen navštěvovat laboratoř a zdržovat se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu
- existence jakéhokoli stavu kontraindikovaného pro tento protokol studie, jak bylo stanoveno vedením studie
Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé cigaret a/nebo e-cigaret
Každý účastník se zúčastní 4 sezení.
Během každého sezení účastníci nejprve absolvují 10 potáhnutí produktu s ECIG přiřazeným pro danou relaci, poté 30minutové období užívání produktu podle libosti a poté paradigma výzvy cigaret/e-cigaret.
|
"Otevřený systém" ECIG (nádrž Kanger Sub Box Mini a/nebo nádrž Kangertech Sub Box Mini připojená k hardwaru a/nebo softwaru pro omezení trvání šluku) nastavená na 15 wattů, která bude obsahovat e-liquid, který obsahuje předem stanovený mg/ml nikotinu a sladkosti typu 1 a úrovně protonace 1.
"Otevřený systém" ECIG (nádrž Kanger Sub Box Mini a/nebo nádrž Kangertech Sub Box Mini připojená k hardwaru a/nebo softwaru pro omezení trvání šluku) nastavená na 15 wattů, která bude obsahovat e-liquid, který obsahuje předem stanovený mg/ml nikotinu a sladkosti typu 1 a úrovně protonace 2.
"Otevřený systém" ECIG (nádrž Kanger Sub Box Mini a/nebo nádrž Kangertech Sub Box Mini připojená k hardwaru a/nebo softwaru pro omezení trvání šluku) nastavená na 15 wattů, která bude obsahovat e-liquid, který obsahuje předem stanovené mg/ml nikotinu a sladkosti typu 2 a úrovně protonace 1.
"Otevřený systém" ECIG (nádrž Kanger Sub Box Mini a/nebo nádrž Kangertech Sub Box Mini připojená k hardwaru a/nebo softwaru pro omezení trvání šluku) nastavená na 15 wattů, která bude obsahovat e-liquid, který obsahuje předem stanovené mg/ml nikotinu a sladkosti typu 2 a úrovně protonace 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 165 minut)
|
Krev bude odebrána několikrát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny koncentrace nikotinu v plazmě od výchozí hodnoty po různé užití e-cigaret nebo cigaret.
|
Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 165 minut)
|
|
Objem nafouknutí
Časové okno: Během konečného použití produktu (až 165 minut)
|
Objem každého vdechnutí v ml, zprůměrovaný během každého cyklu použití produktu.
|
Během konečného použití produktu (až 165 minut)
|
|
Doba trvání potahu
Časové okno: Během konečného použití produktu (až 165 minut)
|
Doba trvání každého šluku v ml, zprůměrovaná během každého cyklu použití produktu.
|
Během konečného použití produktu (až 165 minut)
|
|
Výzva k latenci paradigmatu
Časové okno: na konci paradigmatu výzvy, cca. 165 min
|
Paradigma výzvy cigarety nebo elektronické cigarety vlastní značky zahrnuje poskytnutí pětiminutového období účastníkům na použití cigarety nebo elektronické cigarety vlastní značky.
Výzkumníci měří čas, který účastník trvá, než si produkt vyzvedne.
|
na konci paradigmatu výzvy, cca. 165 min
|
|
Vyzvěte obláčky paradigmatu
Časové okno: na konci paradigmatu výzvy, cca. 165 min
|
Paradigma výzvy cigarety nebo elektronické cigarety vlastní značky zahrnuje poskytnutí pětiminutového období účastníkům na použití cigarety nebo elektronické cigarety vlastní značky.
Výzkumníci měří počet šluků, které účastník udělá.
|
na konci paradigmatu výzvy, cca. 165 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Dotaznících o přímých účincích použití produktu
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
Průzkumy budou provedeny několikrát v každé relaci, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty po konkrétní použití e-cigarety nebo cigarety. Tato stupnice se používá k posouzení toho, jak se účastníci cítí při používání produktu, a skládá se z 10 otázek pro e-cigarety a cigarety, které jsou hodnoceny 0 - 100. Neexistují žádné dílčí škály. Položky jsou analyzovány samostatně. |
Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
|
Změna v dotazníku Hughes-Hatsukami
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
Průzkumy budou provedeny několikrát v každé relaci, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty po konkrétní použití e-cigarety nebo cigarety. Tato stupnice bude použita k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 11 položek s hodnocením 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky. Neexistují žádné dílčí škály. Položky jsou analyzovány samostatně. |
Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
|
Změna v obecné stupnici magnitudy
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
Průzkumy budou provedeny několikrát v každé relaci, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty po konkrétní použití e-cigarety nebo cigarety. Tato stupnice měří chuťový vjem, tvrdost a náraz do krku (ve třech otázkách, které odpovídají těmto konstrukcím) elektronické cigarety použité při každé relaci. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný pocit a 100 je nejsilnější představitelný pocit jakéhokoli druhu. Každá položka je hodnocena a analyzována samostatně (neexistují žádné dílčí škály). |
Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
|
Změna v označeném hedonickém měřítku
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
Průzkumy budou provedeny několikrát v každé relaci, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty po konkrétní použití e-cigarety nebo cigarety. Toto měřítko souvisí s vnímáním účinků elektronické cigarety (4 otázky, každá skórovala od 0 do 100). |
Výchozí stav (přibližně 90 minut po zahájení relace) až po konečné použití produktu (až 185 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025474
- U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .