Bestämning av resultat av flytande smak och nikotinform
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att göra följande:
- Efter ett första screeningbesök besöker du Centrum för studier av tobaksprodukter fyra gånger till för cirka 3 timmars studiebesök.
- Före varje besök, avstå från alla tobaksprodukter (cigaretter, e-cigaretter/vapes, cigarrer och vattenpipa/vattenpipa) i minst 12 timmar.
- Tillåt forskare att ta blodtrycksmätningar (med blodtrycksmanschett på armen) övervaka sin hjärtfrekvens (med en enhet som fästs på fingret) och låt en sjuksköterska föra in en IV-kateter i armen som kommer att stanna där hela tiden session. Denna kateter kommer att användas för att ta blod regelbundet (mindre än 1 matsked per prov, 5 prover per besök).
- Under varje session kommer deltagarna att svara på flera frågeformulär för att mäta hur de känner sig före och efter att de använt en e-cigarett.
- Under varje session, använd en elektronisk cigarett som tillhandahålls av studieteamet vid två olika tidpunkter. Efter att ha använt e-cigaretten två gånger kommer deltagarna att erbjudas möjlighet att använda sin egen e-cigarett eller cigarett.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison Breland, PhD
- Telefonnummer: 804 628 2300
- E-post: abbrelan@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- mellan 18-65 år
- villig att ge informerat samtycke
- använda cigaretter, e-cigaretter eller båda
- kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening
- förekomsten av något tillstånd som är kontraindicerat för detta studieprotokoll som bestämts av studieledningen
Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av cigarett och/eller e-cigarett
Varje deltagare kommer att delta i 4 sessioner.
Under varje session kommer deltagarna först att slutföra en 10-puff produktanvändningsperiod med ECIG tilldelad för den sessionen, sedan en 30-minuters ad lib produktanvändningsperiod, och sedan ett cigarett/e-cigarettutmaningsparadigm.
|
En "öppet system" ECIG (Kanger Sub Box Mini och/eller en Kangertech Sub Box Mini-tank ansluten till hårdvara och/eller mjukvara för att begränsa blosstiden) inställd på 15 Watt, som kommer att innehålla e-vätska som innehåller en förutbestämd mg/ml av nikotin och sötma typ 1 och protonationsnivå 1.
En "öppet system" ECIG (Kanger Sub Box Mini och/eller en Kangertech Sub Box Mini-tank ansluten till hårdvara och/eller mjukvara för att begränsa blosstiden) inställd på 15 Watt, som kommer att innehålla e-vätska som innehåller en förutbestämd mg/ml av nikotin och sötma typ 1 och protonationsnivå 2.
En "öppet system" ECIG (Kanger Sub Box Mini och/eller en Kangertech Sub Box Mini-tank ansluten till hårdvara och/eller mjukvara för att begränsa blosstiden) inställd på 15 Watt, som kommer att innehålla e-vätska som innehåller en förutbestämd mg/ml av nikotin och sötma typ 2 och protonationsnivå 1.
En "öppet system" ECIG (Kanger Sub Box Mini och/eller en Kangertech Sub Box Mini-tank ansluten till hårdvara och/eller mjukvara för att begränsa blosstiden) inställd på 15 Watt, som kommer att innehålla e-vätska som innehåller en förutbestämd mg/ml av nikotin och sötma typ 2 och protonationsnivå 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma nikotinkoncentration
Tidsram: Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 165 min)
|
Blod kommer att tas flera gånger i varje session för att undersöka förändringar i plasmanikotinkoncentrationen från baslinjen till efter olika e-cigarett- eller cigarettanvändning.
|
Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 165 min)
|
|
Puffvolym
Tidsram: Genom den slutliga produktens användning (upp till 165 min)
|
Volymen av varje bloss, i ml, i genomsnitt över varje produktanvändning.
|
Genom den slutliga produktens användning (upp till 165 min)
|
|
Puff varaktighet
Tidsram: Genom den slutliga produktens användning (upp till 165 min)
|
Varaktigheten av varje bloss, i ml, i genomsnitt över varje produktanvändning.
|
Genom den slutliga produktens användning (upp till 165 min)
|
|
Utmana paradigmets latens
Tidsram: i slutet av utmaningsparadigmet, ca. 165 min
|
Utmaningsparadigmet för e-cigaretter av cigarett eller eget märke innebär att deltagarna får en fem minuters period att använda sin egen cigarett eller e-cigarett.
Forskare mäter den tid det tar för deltagaren att hämta produkten.
|
i slutet av utmaningsparadigmet, ca. 165 min
|
|
Utmana paradigmpustar
Tidsram: i slutet av utmaningsparadigmet, ca. 165 min
|
Utmaningsparadigmet för e-cigaretter av cigarett eller eget märke innebär att deltagarna får en fem minuters period att använda sin egen cigarett eller e-cigarett.
Forskare mäter antalet bloss deltagaren tar.
|
i slutet av utmaningsparadigmet, ca. 165 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i direkta effekter av frågeformulär för produktanvändning
Tidsram: Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
Undersökningar kommer att slutföras flera gånger i varje session för att undersöka förändringar från baslinje till efter specifik e-cigarett eller cigarettanvändning. Denna skala används för att bedöma hur produktanvändning får deltagarna att känna och består av 10 frågor vardera för e-cigaretter och cigaretter som får poängen 0 - 100. Det finns inga underskalor. Objekt analyseras separat. |
Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
|
Förändring i Hughes-Hatsukami frågeformulär
Tidsram: Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
Undersökningar kommer att slutföras flera gånger i varje session för att undersöka förändringar från baslinje till efter specifik e-cigarett eller cigarettanvändning. Denna skala kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom och består av 11 punkter med poängen 0-100, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom. Det finns inga underskalor. Objekt analyseras separat. |
Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
|
Förändring i allmän märkt magnitudskala
Tidsram: Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
Undersökningar kommer att slutföras flera gånger i varje session för att undersöka förändringar från baslinje till efter specifik e-cigarett eller cigarettanvändning. Denna skala mäter smakkänslan, hårdheten och halsen (i tre frågor som motsvarar dessa konstruktioner) av e-cigaretten som används i varje session. Skalan sträcker sig från 0 - 100, där 0 är ingen sensation och 100 är den starkaste tänkbara känslan av något slag. Varje punkt poängsätts och analyseras separat (det finns inga underskalor). |
Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
|
Förändring i märkt hedonisk skala
Tidsram: Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
Undersökningar kommer att slutföras flera gånger i varje session för att undersöka förändringar från baslinje till efter specifik e-cigarett eller cigarettanvändning. Detta mått är relaterat till uppfattningar av elektroniska cigaretteffekter (4 frågor, var och en med poäng från 0 - 100). |
Baslinje (ca 90 min efter sessionsstart) till efter slutlig produktanvändning (upp till 185 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20025474
- U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .