Determinazione del sapore liquido e dei risultati della forma della nicotina
3 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire in che modo diversi tipi di e-liquid per sigaretta elettronica/svapo con diversa dolcezza e forme di nicotina influenzano i livelli di nicotina nel sangue, il comportamento d'uso (come le persone sbuffano) e come le persone si sentono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sigaretta elettronica con dolcezza di tipo 1 e livello di pronazione 1
- Altro: Sigaretta elettronica con dolcezza di tipo 1 e livello di pronazione 2
- Altro: Sigaretta elettronica con dolcezza di tipo 2 e pronazione di livello 1
- Altro: Sigaretta elettronica con dolcezza di tipo 2 e pronazione di livello 2
Descrizione dettagliata
In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Dopo una visita di screening iniziale, visita il Centro per lo studio dei prodotti del tabacco altre 4 volte per visite di studio di circa 3 ore.
- Prima di ogni visita, astenersi da tutti i prodotti del tabacco (sigarette, sigarette elettroniche/svapo, sigari e narghilè/pipa ad acqua) per almeno 12 ore.
- Consentire al ricercatore di rilevare la pressione sanguigna (con il bracciale per la pressione sanguigna sul braccio), monitorare la frequenza cardiaca (con un dispositivo che si attacca al dito) e consentire a un'infermiera di inserire un catetere IV nel braccio che rimarrà lì per l'intero sessione. Questo catetere verrà utilizzato per prelevare sangue periodicamente (meno di 1 cucchiaio per campione, 5 campioni per visita).
- Durante ogni sessione, i partecipanti risponderanno a diversi questionari per misurare come si sentono prima e dopo aver usato una sigaretta elettronica.
- In ogni sessione, utilizzare una sigaretta elettronica fornita dal team di studio in due momenti separati. Dopo aver utilizzato la sigaretta elettronica due volte, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di utilizzare la propria sigaretta elettronica o sigaretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (determinato dall'autovalutazione)
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- usa sigarette, sigarette elettroniche o entrambe
- in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening
- esistenza di qualsiasi condizione controindicata per questo protocollo di studio come determinato dalla direzione dello studio
Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzatori di sigarette e/o sigarette elettroniche
Ogni partecipante parteciperà a 4 sessioni.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto di 10 boccate con l'ECIG assegnato per quella sessione, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 30 minuti e quindi un paradigma di sfida sigaretta/e-sigaretta.
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Un ECIG "sistema aperto" (Kanger Sub Box Mini e/o un serbatoio Kangertech Sub Box Mini collegato a hardware e/o software per limitare la durata del tiro) impostato su 15 Watt, che conterrà e-liquid che contiene un predeterminato mg/ml di nicotina e dolcezza di tipo 1 e livello di protonazione 1.
Un ECIG "sistema aperto" (Kanger Sub Box Mini e/o un serbatoio Kangertech Sub Box Mini collegato a hardware e/o software per limitare la durata del tiro) impostato su 15 Watt, che conterrà e-liquid che contiene un predeterminato mg/ml di nicotina e dolcezza di tipo 1 e livello di protonazione 2.
Un ECIG "sistema aperto" (Kanger Sub Box Mini e/o un serbatoio Kangertech Sub Box Mini collegato a hardware e/o software per limitare la durata del tiro) impostato su 15 Watt, che conterrà e-liquid che contiene un predeterminato mg/ml di nicotina e dolcezza di tipo 2 e livello di protonazione 1.
Un ECIG "sistema aperto" (Kanger Sub Box Mini e/o un serbatoio Kangertech Sub Box Mini collegato a hardware e/o software per limitare la durata del tiro) impostato su 15 Watt, che conterrà e-liquid che contiene un predeterminato mg/ml di nicotina e dolcezza di tipo 2 e livello di protonazione 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 165 minuti)
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Il sangue verrà prelevato più volte in ogni sessione per esaminare i cambiamenti nella concentrazione plasmatica di nicotina dal basale a dopo vari usi di sigarette elettroniche o sigarette.
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Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 165 minuti)
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Volume del soffio
Lasso di tempo: Attraverso l'uso del prodotto finale (fino a 165 min)
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Il volume di ciascuna boccata, in ml, è stato calcolato in media su ciascun periodo di utilizzo del prodotto.
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Attraverso l'uso del prodotto finale (fino a 165 min)
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Durata del soffio
Lasso di tempo: Attraverso l'uso del prodotto finale (fino a 165 min)
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La durata di ogni boccata, in ml, calcolata in media su ogni periodo di utilizzo del prodotto.
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Attraverso l'uso del prodotto finale (fino a 165 min)
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Sfida la latenza del paradigma
Lasso di tempo: alla fine del paradigma della sfida, ca. 165 min
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Il paradigma della sfida della sigaretta elettronica o della sigaretta elettronica di marca propria prevede di concedere ai partecipanti un periodo di cinque minuti per utilizzare la propria sigaretta o sigaretta elettronica di marca.
I ricercatori misurano il tempo necessario al partecipante per ritirare il prodotto.
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alla fine del paradigma della sfida, ca. 165 min
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Sfida i soffi del paradigma
Lasso di tempo: alla fine del paradigma della sfida, ca. 165 min
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Il paradigma della sfida della sigaretta elettronica o della sigaretta elettronica di marca propria prevede di concedere ai partecipanti un periodo di cinque minuti per utilizzare la propria sigaretta o sigaretta elettronica di marca.
I ricercatori misurano il numero di tiri che il partecipante fa.
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alla fine del paradigma della sfida, ca. 165 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli effetti diretti dei questionari sull'uso del prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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I sondaggi saranno completati più volte in ogni sessione per esaminare i cambiamenti dal basale a dopo l'uso specifico di sigarette elettroniche o sigarette. Questa scala viene utilizzata per valutare come l'uso del prodotto fa sentire i partecipanti e consiste in 10 domande ciascuna per le sigarette elettroniche e le sigarette con un punteggio da 0 a 100. Non ci sono sottoscale. Gli elementi vengono analizzati separatamente. |
Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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Modifica nel questionario Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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I sondaggi saranno completati più volte in ogni sessione per esaminare i cambiamenti dal basale a dopo l'uso specifico di sigarette elettroniche o sigarette. Questa scala verrà utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e si compone di 11 item con punteggio da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi. Non ci sono sottoscale. Gli elementi vengono analizzati separatamente. |
Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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Modifica della scala di magnitudo con etichetta generale
Lasso di tempo: Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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I sondaggi saranno completati più volte in ogni sessione per esaminare i cambiamenti dal basale a dopo l'uso specifico di sigarette elettroniche o sigarette. Questa scala misura la sensazione di sapore, l'asprezza e il colpo alla gola (in tre domande che corrispondono a quei costrutti) della sigaretta elettronica utilizzata in ogni sessione. La scala va da 0 a 100, dove 0 è nessuna sensazione e 100 è la sensazione più forte immaginabile di qualsiasi tipo. Ogni elemento viene valutato e analizzato separatamente (non ci sono sottoscale). |
Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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Cambiamento nella scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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I sondaggi saranno completati più volte in ogni sessione per esaminare i cambiamenti dal basale a dopo l'uso specifico di sigarette elettroniche o sigarette. Questa misura è correlata alle percezioni degli effetti della sigaretta elettronica (4 domande, ciascuna valutata da 0 a 100). |
Dalla linea di base (circa 90 minuti dopo l'inizio della sessione) a dopo l'utilizzo finale del prodotto (fino a 185 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025474
- U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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