Bestemmelse af udfald af flydende smag og nikotinform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:
- Efter et første screeningsbesøg skal du besøge Center for Undersøgelse af Tobaksprodukter 4 gange mere for cirka 3 timers studiebesøg.
- Før hvert besøg skal du afholde dig fra alle tobaksprodukter (cigaretter, e-cigaretter/vapes, cigarer og vandpibe/vandpibe) i mindst 12 timer.
- Tillad forsker at tage blodtryksaflæsninger (med blodtryksmanchet på armen) overvåge deres hjertefrekvens (med en enhed, der fastgøres til deres finger), og tillad en sygeplejerske at indsætte et IV-kateter i deres arm, der vil blive der hele vejen igennem. session. Dette kateter vil blive brugt til at udtage blod med jævne mellemrum (mindre end 1 spiseskefuld pr. prøve, 5 prøver pr. besøg).
- Under hver session vil deltagerne svare på adskillige spørgeskemaer for at måle, hvordan de har det før og efter de bruger en e-cigaret.
- I hver session skal du bruge en elektronisk cigaret leveret af studieholdet på to separate tidspunkter. Efter at have brugt e-cigaretten to gange, vil deltagerne få mulighed for at bruge deres egen e-cigaret eller cigaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund (bestemt ved selvrapportering)
- mellem 18-65 år
- villig til at give informeret samtykke
- bruge cigaretter, e-cigaretter eller begge dele
- i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening
- eksistensen af enhver tilstand, der er kontraindiceret for denne undersøgelsesprotokol som bestemt af undersøgelsesledelsen
Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaret- og/eller e-cigaretbrugere
Hver deltager deltager i 4 sessioner.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugsperiode med ECIG tildelt for den session, derefter en 30-minutters ad lib produktbrugsperiode og derefter et cigaret/e-cigaret udfordringsparadigme.
|
Et "åbent system" ECIG (Kanger Sub Box Mini og/eller en Kangertech Sub Box Mini tank forbundet til hardware og/eller software for at begrænse sugets varighed) indstillet til 15 Watt, som vil indeholde e-væske, der indeholder en forudbestemt mg/ml af nikotin og sødme type 1 og protonationsniveau 1.
Et "åbent system" ECIG (Kanger Sub Box Mini og/eller en Kangertech Sub Box Mini tank forbundet til hardware og/eller software for at begrænse sugets varighed) indstillet til 15 Watt, som vil indeholde e-væske, der indeholder en forudbestemt mg/ml af nikotin og sødme type 1 og protonationsniveau 2.
Et "åbent system" ECIG (Kanger Sub Box Mini og/eller en Kangertech Sub Box Mini tank forbundet til hardware og/eller software for at begrænse sugets varighed) indstillet til 15 Watt, som vil indeholde e-væske, der indeholder en forudbestemt mg/ml af nikotin og sødme type 2 og protonationsniveau 1.
Et "åbent system" ECIG (Kanger Sub Box Mini og/eller en Kangertech Sub Box Mini tank forbundet til hardware og/eller software for at begrænse sugets varighed) indstillet til 15 Watt, som vil indeholde e-væske, der indeholder en forudbestemt mg/ml af nikotin og sødme type 2 og protonationsniveau 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma nikotinkoncentration
Tidsramme: Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 165 minutter)
|
Der vil blive taget blod flere gange i hver session for at undersøge ændringer i plasma nikotinkoncentration fra baseline til efter forskellige e-cigaret- eller cigaretbrug.
|
Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 165 minutter)
|
|
Puff volumen
Tidsramme: Gennem den endelige produktanvendelse (op til 165 min)
|
Volumenet af hvert sug, i ml, beregnet i gennemsnit over hvert produktbrug.
|
Gennem den endelige produktanvendelse (op til 165 min)
|
|
Puff varighed
Tidsramme: Gennem den endelige produktanvendelse (op til 165 min)
|
Varigheden af hvert sug, i ml, beregnet i gennemsnit over hvert produktbrug.
|
Gennem den endelige produktanvendelse (op til 165 min)
|
|
Udfordr paradigmets latency
Tidsramme: i slutningen af udfordringsparadigmet, ca. 165 min
|
Cigaretten eller eget mærke e-cigaret udfordringsparadigmet involverer at give deltagerne en periode på fem minutter til at bruge deres eget mærke cigaret eller e-cigaret.
Forskere måler den tid, det tager for deltageren at hente produktet.
|
i slutningen af udfordringsparadigmet, ca. 165 min
|
|
Udfordring paradigme pust
Tidsramme: i slutningen af udfordringsparadigmet, ca. 165 min
|
Cigaretten eller eget mærke e-cigaret udfordringsparadigmet involverer at give deltagerne en periode på fem minutter til at bruge deres eget mærke cigaret eller e-cigaret.
Forskere måler antallet af sug, deltageren tager.
|
i slutningen af udfordringsparadigmet, ca. 165 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaer til direkte effekter af produktbrug
Tidsramme: Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
Undersøgelser vil blive gennemført flere gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline til efter specifik brug af e-cigaret eller cigaret. Denne skala bruges til at vurdere, hvordan produktbrug får deltagerne til at føle sig, og består af 10 spørgsmål hver for e-cigaretter og cigaretter, der er scoret 0 - 100. Der er ingen underskalaer. Varer analyseres separat. |
Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
|
Ændring i Hughes-Hatsukami spørgeskema
Tidsramme: Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
Undersøgelser vil blive gennemført flere gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline til efter specifik brug af e-cigaret eller cigaret. Denne skala vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang produktanvendelse reducerer tobaksabstinenssymptomer og består af 11 punkter med en score fra 0-100, hvor lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer. Der er ingen underskalaer. Varer analyseres separat. |
Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
|
Ændring i generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
Undersøgelser vil blive gennemført flere gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline til efter specifik brug af e-cigaret eller cigaret. Denne skala måler smagsfornemmelsen, hårdheden og halsen (i tre spørgsmål, der svarer til disse konstruktioner) af e-cigaretten, der bruges i hver session. Skalaen går fra 0 - 100, hvor 0 er ingen fornemmelse og 100 er den stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art. Hvert element bedømmes og analyseres separat (der er ingen underskalaer). |
Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
|
Ændring i mærket hedonisk skala
Tidsramme: Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
Undersøgelser vil blive gennemført flere gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline til efter specifik brug af e-cigaret eller cigaret. Dette mål er relateret til opfattelser af elektroniske cigareteffekter (4 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100). |
Baseline (ca. 90 minutter efter sessionens start) til efter slutbrug af produktet (op til 185 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025474
- U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .