Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie wyników płynnego smaku i postaci nikotyny

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania badawczego jest ustalenie, w jaki sposób różne rodzaje e-liquidów do papierosów elektronicznych / e-papierosów o różnej słodyczy i formach nikotyny wpływają na poziom nikotyny we krwi, zachowanie związane z używaniem (jak ludzie się zaciągają) i jak ludzie się czują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Po wstępnej wizycie przesiewowej odwiedź Centrum Badań nad Wyrobami Tytoniowymi jeszcze 4 razy na około 3-godzinne wizyty studyjne.
  2. Przed każdą wizytą powstrzymaj się od wszelkich wyrobów tytoniowych (papierosów, e-papierosów/vape, cygar i fajek wodnych) przez co najmniej 12 godzin.
  3. Pozwól badaczowi na pomiar ciśnienia krwi (z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu), monitoruj tętno (za pomocą urządzenia przyczepianego do palca) i pozwól pielęgniarce wprowadzić cewnik IV do ramienia, który pozostanie tam przez cały sesja. Ten cewnik będzie używany do okresowego pobierania krwi (mniej niż 1 łyżka stołowa na próbkę, 5 próbek na wizytę).
  4. Podczas każdej sesji uczestnicy odpowiedzą na kilka kwestionariuszy, aby zmierzyć, jak się czują przed i po użyciu e-papierosa.
  5. Podczas każdej sesji używaj elektronicznego papierosa dostarczonego przez zespół badawczy w dwóch różnych momentach. Po dwukrotnym użyciu e-papierosa uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z własnego e-papierosa lub papierosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • w wieku 18-65 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • używać papierosów, e-papierosów lub obu
  • być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • kobietom, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego
  • istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań do tego protokołu badania, określonych przez kierownictwo badania

Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy papierosów i/lub e-papierosów
Każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach. Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw ukończą 10-zaciągnięty okres używania produktu z ECIG przypisanym do tej sesji, następnie 30-minutowy okres używania produktu ad lib, a następnie paradygmat wyzwania papieros / e-papieros.
Inny: E-papieros o typie słodkości 1 i poziomie pronacji 1
ECIG „otwartego systemu” (zbiornik Kanger Sub Box Mini i/lub Kangertech Sub Box Mini podłączony do sprzętu i/lub oprogramowania w celu ograniczenia czasu zaciągania się) ustawiony na 15 watów, który będzie zawierał e-liquid zawierający z góry określoną mg/ml nikotyny i słodyczy typu 1 oraz stopnia protonowania 1.
Inny: E-papieros o typie słodkości 1 i poziomie pronacji 2
„Otwarty system” ECIG (zbiornik Kanger Sub Box Mini i/lub Kangertech Sub Box Mini podłączony do sprzętu i/lub oprogramowania w celu ograniczenia czasu zaciągania się) ustawiony na 15 watów, który będzie zawierał e-liquid o określonej zawartości mg/ml nikotyny i słodyczy typu 1 oraz stopnia protonowania 2.
Inny: E-papieros o słodkości typu 2 i poziomie pronacji 1
„Otwarty system” ECIG (zbiornik Kanger Sub Box Mini i/lub Kangertech Sub Box Mini podłączony do sprzętu i/lub oprogramowania w celu ograniczenia czasu zaciągania się) ustawiony na 15 watów, który będzie zawierał e-liquid o określonej zawartości mg/ml nikotyny i słodyczy typu 2 oraz stopnia protonowania 1.
Inny: E-papieros o typie słodkości 2 i poziomie pronacji 2
„Otwarty system” ECIG (zbiornik Kanger Sub Box Mini i/lub Kangertech Sub Box Mini podłączony do sprzętu i/lub oprogramowania w celu ograniczenia czasu zaciągania się) ustawiony na 15 watów, który będzie zawierał e-liquid o określonej zawartości mg/ml nikotyny i słodyczy typu 2 oraz stopnia protonowania 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ok. 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 165 min)
Krew będzie pobierana wiele razy podczas każdej sesji w celu zbadania zmian stężenia nikotyny w osoczu od wartości wyjściowych do różnych przypadków używania e-papierosów lub papierosów.
Linia bazowa (ok. 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 165 min)
Objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Poprzez końcowe użycie produktu (do 165 min)
Objętość każdego zaciągnięcia, w ml, uśredniona dla każdego użycia produktu.
Poprzez końcowe użycie produktu (do 165 min)
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Poprzez końcowe użycie produktu (do 165 min)
Czas trwania każdego zaciągnięcia się, w ml, uśredniony dla każdego użycia produktu.
Poprzez końcowe użycie produktu (do 165 min)
Zmierz się z opóźnieniem paradygmatu
Ramy czasowe: pod koniec paradygmatu wyzwania, ok. 165 min
Paradygmat wyzwania związanego z papierosem lub e-papierosem własnej marki polega na daniu uczestnikom pięciominutowego okresu na użycie papierosa lub e-papierosa własnej marki. Badacze mierzą czas potrzebny uczestnikowi na podniesienie produktu.
pod koniec paradygmatu wyzwania, ok. 165 min
Rzuć wyzwanie paradygmatom
Ramy czasowe: pod koniec paradygmatu wyzwania, ok. 165 min
Paradygmat wyzwania związanego z papierosem lub e-papierosem własnej marki polega na daniu uczestnikom pięciominutowego okresu na użycie papierosa lub e-papierosa własnej marki. Naukowcy mierzą liczbę zaciągnięć, jakie bierze uczestnik.
pod koniec paradygmatu wyzwania, ok. 165 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszach Bezpośrednich Efektów Używania Produktów
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)

Ankiety będą wypełniane wiele razy w każdej sesji, aby zbadać zmiany od wartości początkowej do po użyciu określonego e-papierosa lub papierosa.

Ta skala służy do oceny, jak uczestnicy czują się podczas używania produktu i składa się z 10 pytań dotyczących e-papierosów i papierosów, które są punktowane od 0 do 100. Nie ma podskal. Pozycje są analizowane oddzielnie.
Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)
Zmiana w Kwestionariuszu Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)

Ankiety będą wypełniane wiele razy w każdej sesji, aby zbadać zmiany od wartości początkowej do po użyciu określonego e-papierosa lub papierosa.

Skala ta zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy. Nie ma podskal. Pozycje są analizowane oddzielnie.
Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)
Zmiana w ogólnej oznaczonej skali wielkości
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)

Ankiety będą wypełniane wiele razy w każdej sesji, aby zbadać zmiany od wartości początkowej do po użyciu określonego e-papierosa lub papierosa.

Ta skala mierzy odczucie smaku, szorstkość i uderzenie w gardło (w trzech pytaniach, które odpowiadają tym konstrukcjom) e-papierosa używanego podczas każdej sesji. Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak doznania, a 100 to najsilniejsze doznanie, jakie można sobie wyobrazić. Każda pozycja jest punktowana i analizowana oddzielnie (nie ma podskal).
Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)
Zmiana w oznaczonej skali hedonicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)

Ankiety będą wypełniane wiele razy w każdej sesji, aby zbadać zmiany od wartości początkowej do po użyciu określonego e-papierosa lub papierosa.

Miara ta jest związana z postrzeganiem efektów elektronicznych papierosów (4 pytania, każde oceniane od 0 do 100).
Linia bazowa (około 90 min po rozpoczęciu sesji) do końcowego użycia produktu (do 185 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20025474
  • U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj