Bestimmung der Ergebnisse von Flüssiggeschmack und Nikotinform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu tun:
- Besuchen Sie nach einem ersten Screening-Besuch das Center for the Study of Tobacco Products weitere 4 Mal für etwa 3-stündige Studienbesuche.
- Verzichten Sie vor jedem Besuch für mindestens 12 Stunden auf alle Tabakprodukte (Zigaretten, E-Zigaretten/Vapes, Zigarren und Shisha/Wasserpfeife).
- Erlauben Sie dem Forscher, Blutdruckwerte zu messen (mit Blutdruckmanschette am Arm), überwachen Sie seine Herzfrequenz (mit einem Gerät, das an seinem Finger befestigt wird) und erlauben Sie einer Krankenschwester, einen IV-Katheter in seinen Arm einzuführen, der dort für die gesamte Zeit bleibt Sitzung. Dieser Katheter wird verwendet, um regelmäßig Blut zu entnehmen (weniger als 1 Esslöffel pro Probe, 5 Proben pro Besuch).
- Während jeder Sitzung beantworten die Teilnehmer mehrere Fragebögen, um zu messen, wie sie sich vor und nach dem Gebrauch einer E-Zigarette fühlen.
- Verwenden Sie in jeder Sitzung zu zwei verschiedenen Zeiten eine vom Studienteam bereitgestellte elektronische Zigarette. Nach zweimaligem Gebrauch der E-Zigarette wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, ihre eigene E-Zigarette oder Zigarette zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
- zwischen 18 und 65 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwenden Sie Zigaretten, E-Zigaretten oder beides
- in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak / Nikotin zu verzichten, und müssen sich bereit erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden
- Bestehen einer von der Studienleitung festgelegten Bedingung, die für dieses Studienprotokoll kontraindiziert ist
Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzer von Zigaretten und/oder E-Zigaretten
Jeder Teilnehmer nimmt an 4 Sitzungen teil.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst einen 10-Züge-Produktnutzungszeitraum mit dem für diese Sitzung zugewiesenen ECIG, dann einen 30-minütigen Produktnutzungszeitraum nach Belieben und dann ein Zigaretten-/E-Zigaretten-Challenge-Paradigma.
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Ein „offenes System“ ECIG (Kanger Sub Box Mini und/oder ein Kangertech Sub Box Mini-Tank, der mit Hardware und/oder Software verbunden ist, um die Zugdauer zu begrenzen), das auf 15 Watt eingestellt ist und E-Liquid enthält, das einen vorbestimmten mg/ml enthält von Nikotin und Süße Typ 1 und Protonierungsstufe 1.
Ein „offenes System“ ECIG (Kanger Sub Box Mini und/oder ein Kangertech Sub Box Mini-Tank, der mit Hardware und/oder Software verbunden ist, um die Zugdauer zu begrenzen), das auf 15 Watt eingestellt ist und E-Liquid enthält, das einen vorbestimmten mg/ml enthält von Nikotin und Süße Typ 1 und Protonierungsstufe 2.
Ein „offenes System“ ECIG (Kanger Sub Box Mini und/oder ein Kangertech Sub Box Mini-Tank, der mit Hardware und/oder Software verbunden ist, um die Zugdauer zu begrenzen), das auf 15 Watt eingestellt ist und E-Liquid enthält, das einen vorbestimmten mg/ml enthält von Nikotin und Süße Typ 2 und Protonierungsstufe 1.
Ein „offenes System“ ECIG (Kanger Sub Box Mini und/oder ein Kangertech Sub Box Mini-Tank, der mit Hardware und/oder Software verbunden ist, um die Zugdauer zu begrenzen), das auf 15 Watt eingestellt ist und E-Liquid enthält, das einen vorbestimmten mg/ml enthält von Nikotin und Süße Typ 2 und Protonierungsstufe 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nikotinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 165 min)
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In jeder Sitzung wird mehrmals Blut abgenommen, um Änderungen der Plasma-Nikotinkonzentration von der Grundlinie bis nach verschiedenen E-Zigaretten- oder Zigarettennutzungen zu untersuchen.
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Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 165 min)
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Pustevolumen
Zeitfenster: Bis zum Endprodukteinsatz (bis zu 165 min)
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Das Volumen jedes Sprühstoßes in ml, gemittelt über jede Produktverwendungsphase.
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Bis zum Endprodukteinsatz (bis zu 165 min)
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Puffdauer
Zeitfenster: Bis zum Endprodukteinsatz (bis zu 165 min)
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Die Dauer jedes Sprühstoßes in ml, gemittelt über jede Anwendung des Produkts.
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Bis zum Endprodukteinsatz (bis zu 165 min)
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Herausforderung Paradigma Latenz
Zeitfenster: am Ende des Challenge-Paradigmas ca. 165min
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Das Challenge-Paradigma für Zigaretten oder E-Zigaretten einer eigenen Marke beinhaltet, den Teilnehmern fünf Minuten Zeit zu geben, um ihre eigene Zigarette oder E-Zigarette zu verwenden.
Forscher messen die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um das Produkt abzuholen.
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am Ende des Challenge-Paradigmas ca. 165min
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Fordern Sie Paradigmen-Puffs heraus
Zeitfenster: am Ende des Challenge-Paradigmas ca. 165min
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Das Challenge-Paradigma für Zigaretten oder E-Zigaretten einer eigenen Marke beinhaltet, den Teilnehmern fünf Minuten Zeit zu geben, um ihre eigene Zigarette oder E-Zigarette zu verwenden.
Die Forscher messen die Anzahl der Züge, die der Teilnehmer nimmt.
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am Ende des Challenge-Paradigmas ca. 165min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen zur Änderung der direkten Auswirkungen der Produktnutzung
Zeitfenster: Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Die Umfragen werden in jeder Sitzung mehrmals durchgeführt, um Änderungen von der Grundlinie bis nach dem spezifischen Gebrauch von E-Zigaretten oder Zigaretten zu untersuchen. Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Teilnehmer bei der Produktnutzung fühlen und besteht aus jeweils 10 Fragen für E-Zigaretten und Zigaretten, die mit 0 - 100 Punkten bewertet werden. Es gibt keine Subskalen. Items werden separat analysiert. |
Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Änderung im Hughes-Hatsukami-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Die Umfragen werden in jeder Sitzung mehrmals durchgeführt, um Änderungen von der Grundlinie bis nach dem spezifischen Gebrauch von E-Zigaretten oder Zigaretten zu untersuchen. Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktgebrauch die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0-100 bewertet werden, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome anzeigen. Es gibt keine Subskalen. Items werden separat analysiert. |
Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Änderung der allgemein beschrifteten Größenskala
Zeitfenster: Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Die Umfragen werden in jeder Sitzung mehrmals durchgeführt, um Änderungen von der Grundlinie bis nach dem spezifischen Gebrauch von E-Zigaretten oder Zigaretten zu untersuchen. Diese Skala misst das Geschmacksempfinden, die Härte und den Throat Hit (in drei Fragen, die diesen Konstrukten entsprechen) der E-Zigarette, die in jeder Sitzung verwendet wird. Die Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 keine Empfindung und 100 die stärkste vorstellbare Empfindung jeglicher Art ist. Jedes Item wird separat bewertet und analysiert (es gibt keine Unterskalen). |
Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Änderung der beschrifteten hedonischen Skala
Zeitfenster: Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Die Umfragen werden in jeder Sitzung mehrmals durchgeführt, um Änderungen von der Grundlinie bis nach dem spezifischen Gebrauch von E-Zigaretten oder Zigaretten zu untersuchen. Dieses Maß bezieht sich auf die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten (4 Fragen, jede mit 0–100 Punkten). |
Baseline (ca. 90 min nach Beginn der Sitzung) bis nach der letzten Produktnutzung (bis zu 185 min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025474
- U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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