Kvantifikace socioekonomické mnohostranné zátěže Alopecia areata a identifikace souvisejících faktorů (PelBurd)
10. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Alopecia areata (AA) je komplexní autoimunitní onemocnění s odhadovaným celoživotním rizikem 1,7 %, na kterém se podílí jak genetická predispozice, tak faktory prostředí.
Obvykle se projevuje ostře ohraničenými kulatými skvrnami bez jizevnatého vypadávání vlasů, které se mohou objevit v jakémkoli věku.
Mnoho pacientů s AA je nespokojeno se současnou léčbou a používá alternativní terapie a kosmetiku.
Tato studie přinese nová data o současné situaci psychosociální a finanční zátěže AA.
Pomůže identifikovat nenaplněné potřeby a porozumět problematice nemoci.
Bude také základem pro plánování budoucích podpůrných opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je komplexní autoimunitní onemocnění s odhadovaným celoživotním rizikem 1,7 %, na kterém se podílí jak genetická predispozice, tak faktory prostředí. Obvykle se projevuje ostře ohraničenými kulatými skvrnami bez jizevnatého vypadávání vlasů, které se mohou objevit v jakémkoli věku. Současné lékařské terapie (topické nebo systémové) pro AA nejsou spolehlivě účinné, zejména u závažných onemocnění, a neexistují žádné spolehlivé důkazy z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií. Pacienti s AA pociťují významné zhoršení duševního zdraví a kvality života související se zdravím (HRQoL). Navíc na úrovni země se kožní onemocnění, jako je AA, pohybovalo od 2. do 11. hlavní příčiny let prožitých se zdravotním postižením. Ukázalo se, že AA zřejmě postihuje všechny země na celém světě podobně a zdravotní zátěž zůstává stabilní navzdory značnému pokroku ve zdravotnictví a zdrojích souvisejících se zdravím. Nedávno Mesinkovska et al prokázali, že dopad AA přesahuje kosmetické problémy a nese značnou psychosociální zátěž.
Mnoho pacientů s AA je nespokojeno se současnou léčbou a používá alternativní terapie a kosmetiku. Kosmetika a nehrazené léčby mohou výrazně ovlivnit výdaje pacientů. Tato studie poskytne nová data o současné situaci psychosociální a finanční zátěže AA. Pomůže identifikovat nenaplněné potřeby a porozumět problematice nemoci. Bude také základem pro plánování budoucích podpůrných opatření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 81 26
- E-mail: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène TEXIER
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 81 80
- E-mail: texier.h@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Toulouse university hospital
-
Kontakt:
- Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 81 26
- E-mail: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Hélène TEXIER
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 81 80
- E-mail: texier.h@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří trpí Alopecia areata
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let).
- Alopecia areata, jejíž diagnóza byla potvrzena dermatologem podle standardizovaných diagnostických kritérií.
- < 2 roky trvání současné epizody vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
- Závažnost > S2 (> 25 % ztráta vlasů) podle hodnocení nástrojem Alopecia Tool (SALT).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod právní ochranou.
- Pacienti, na které se nevztahuje sociální zabezpečení.
- Pacienti nerozumějí francouzštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte výdaje mimo kapsu (OOP) pacientů, kteří trpí alopecia areata
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat výdaje na OOP související s Alopecia areata z pohledu pacienta pomocí retrospektivního dotazníku během 6 měsíců a pomocí prospektivního týdenního kontrolního deníku pacienta během 6 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte přímé náklady na zdravotní péči a nepřímé náklady omezené na dobu zastavení práce a snížení pracovní doby související s Alopecia Areata
Časové okno: 12 měsíců
|
K popisu přímých lékařských nákladů, hospitalizací, návštěv a dalších testů budou shromažďovány pomocí deníku pacientů a rozhovorů.
Tyto údaje budou doplněny údaji PMSI (Programme de Medicalisation des Systèmes d'Information) každé zúčastněné nemocnice.
Nepřímé náklady budou omezeny na dobu přerušení práce nebo snížení pracovní doby a budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení PelBurd verze č. 2.0 z 8. dubna 2022 10 v denících pacientů.
Sociálně-profesní kategorie a pracovní pozice budou shromážděny během první návštěvy, aby bylo možné posoudit náklady související se změnami pracovního místa.
Tyto náklady budou stanoveny po dobu jednoho roku na retrospektivní (rozhovor) a prospektivní (deník).
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad alopecie areata na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) - DLQI
Časové okno: 6 měsíců
|
Health Realted Quality of Life bude hodnocena pomocí ověřených francouzských verzí dermatologického specifického dotazníku „Dermatology Life Quality Index“ (DLQI).
Dotazník si sami vyhodnotí pacienti v M0 a M6.
DLQI se skládá z 10 otázek se 4 body podobnými odpovědím a je v rozsahu od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 30 maximální účinek na kvalitu života.
Skóre DLQI lze také kategorizovat do 5 různých úrovní (velmi, hodně, málo, vůbec ne, není relevantní) 13.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad alopecie areata na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) - AA-QLI
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života reálná pro zdraví bude hodnocena pomocí ověřených francouzských verzí dotazníku specifického pro onemocnění pro AA (AA-QLI).
Dotazník si sami vyhodnotí pacienti v M0 a M6.
AA-QLI se skládá z 21 otázek se 4 body podobnými odpovědím.
Hodnotí se průměrem 3 subškál a prezentuje se na škále 0 (žádný vliv na kvalitu života) až 100 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pacientem vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte pacientův vnímaný stres pomocí ověřené francouzské verze škály vnímaného stresu (PSS), kterou sami vyhodnotili pacienti v M0 a M6.
Škála vnímaného stresu se skládala z 10 otázek s 5 body jako odpovědi.
Pohybuje se od 0 (žádný vnímaný stres) do 40 (nejvyšší možný vnímaný stres) a lze jej rozdělit do 3 různých úrovní (nízký, střední a vysoký vnímaný stres)
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad Alopecia areata na příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte dopad alopecie areata na příznaky deprese pomocí ověřené francouzské verze dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Tento dotazník si sami vyhodnotí pacienti v M0 a M6.
Dotazník PHQ9 se skládá z 9 otázek se 4 body podobnými odpovědím a pohybuje se od 0 (absence depresivních symptomů) do 27 (těžké depresivní symptomy).
Skóre PHQ-9 lze kategorizovat do 5 úrovní (žádná, mírná, střední, středně závažná, závažná).
Pacienti se skóre PHQ-9 nad 10 by měli být odesláni k psychiatrickému vyšetření.
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte dopad Alopecia areata na symptomy úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit dopad AA na symptomy úzkosti pomocí ověřené francouzské verze obecné úzkostné poruchy 7 (GAD 7), kterou sami vyhodnotili pacienti na M0 a M6.
GAD-7 se skládá ze 7 otázek se 4 body podobnými odpovědím a pohybuje se od 0 (absence úzkostných symptomů) do 27 (těžké úzkostné symptomy).
Skóre GAD-7 lze kategorizovat do 4 úrovní (žádná, mírná, střední, těžká).
|
6 měsíců
|
|
Popis cesty péče o pacienty s Alopecia areata
Časové okno: 6 měsíců
|
K popisu cesty péče o pacienty s Alopecií areata (zpoždění diagnózy a léčby) klinický lékař během první konzultace (M0) sdělí počet konzultovaných lékařů a následující data: první příznaky, první schůzka s lékařem (MD ), první schůzka s dermatologem, diagnostika, zahájení první léčby.
U vzácných nebo zanedbávaných onemocnění je diagnostické zpoždění obvykle definováno jako zpoždění mezi první konzultací s MD a konečnou diagnózou.
Vypočítáme také prodlevu do konzultace (definovanou jako doba mezi prvními příznaky a první konzultací s lékařem), zpoždění do konzultace s dermatologem (definovanou jako dobu mezi první konzultací s lékařem a první konzultací s dermatologem) a zpoždění do prvního ošetření (definovaného jako doba mezi první konzultací s MD a prvním ošetřením).
|
6 měsíců
|
|
Popis vlivu Alopecia areata na produktivitu práce
Časové okno: 6 měsíců
|
K popisu dopadu AA na produktivitu práce použijeme ověřenou francouzskou verzi Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) (sebeposouzení pacienty v M0 a M6).
WPAI je skóre 6 otázek, které hodnotí hodiny zameškané v práci, ztrátu produktivity v práci a při každodenních činnostech kvůli konkrétnímu zdravotnímu problému.
WPAI se vyjadřuje jako 4 omezení: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento zhoršení při práci kvůli zdravotním problémům, procento celkového poškození práce kvůli zdravotnímu problému, procento zhoršení aktivity kvůli zdravotním problémům
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0054
- 2022-A00986-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .