Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af den socioøkonomiske multifacetbyrde af Alopecia Areata og identifikation af de associerede faktorer (PelBurd)

10. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Alopecia areata (AA) er en kompleks autoimmun lidelse med en estimeret livstidsrisiko på 1,7 %, hvor både genetisk disposition og miljøfaktorer bidrager. Det viser sig typisk med skarpt afgrænsede runde pletter af ikke-ardannende hårtab, der kan forekomme i alle aldre. Mange patienter med AA er utilfredse med nuværende medicinske behandlinger og bruger alternative behandlinger og kosmetik. Denne undersøgelse vil generere nye data om den nuværende situation med psykosociale og økonomiske byrder for AA. Det vil hjælpe med at identificere udækkede behov og til at forstå sygdomsproblemerne. Det vil også være grundlaget for planlægningen af ​​fremtidige støtteforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en kompleks autoimmun lidelse med en estimeret livstidsrisiko på 1,7 %, hvor både genetisk disposition og miljøfaktorer bidrager. Det viser sig typisk med skarpt afgrænsede runde pletter af ikke-ardannende hårtab, der kan forekomme i alle aldre. Nuværende medicinske behandlinger (topiske eller systemiske) for AA er ikke pålidelige effektive, især for alvorlig sygdom, og der er ingen robust evidens fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet. Patienter med AA oplever betydelig nedsat mental sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Ydermere varierede hudlidelser som AA på landeniveau fra 2. til 11. hyppigste årsag til år levet med handicap. Det blev vist, at AA ser ud til at påvirke alle lande over hele verden på samme måde, og sundhedsbyrden er forblevet stabil på trods af betydelige fremskridt inden for sundhedspleje og sundhedsrelaterede ressourcer. For nylig har Mesinkovska et al påvist, at virkningen af ​​AA rækker ud over kosmetiske bekymringer og bærer en betydelig psykosocial byrde.

Mange patienter med AA er utilfredse med nuværende medicinske behandlinger og bruger alternative behandlinger og kosmetik. Kosmetik og ikke-godtgjorte behandlinger kan veje tungt på patienternes udgifter. Denne undersøgelse vil generere nye data om den nuværende situation med psykosociale og økonomiske byrder for AA. Det vil hjælpe med at identificere udækkede behov og til at forstå sygdomsproblemerne. Det vil også være grundlaget for planlægningen af ​​fremtidige støtteforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af Alopecia Areata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år).
  • Alopecia Areata, hvis diagnose er blevet bekræftet af en hudlæge i henhold til de standardiserede diagnostiske kriterier.
  • < 2 års varighed af den aktuelle episode med hårtab i hovedbunden.
  • Sværhedsgrad > S2 (> 25 % hårtab) vurderet med Alopecia Tool (SALT).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under juridisk beskyttelse.
  • Patienter, der ikke er omfattet af social sikring.
  • Patienter, der ikke kan forstå fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn out Of Pocket (OOP) udgifterne for patienter, der lider af alopecia areata
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive OOP-udgifterne relateret til Alopecia Areata fra et patientsynspunkt ved at bruge det retrospektive spørgeskema i 6 måneder og bruge den prospektive ugentlige patientdagbog i 6 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn direkte medicinske omkostninger og indirekte omkostninger begrænset til arbejdsstop og arbejdsreduktionstid relateret til Alopecia Areata
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive direkte medicinske omkostninger vil indlæggelsesophold, besøg og yderligere test blive indsamlet ved hjælp af patientens dagbog og interviews. Disse data vil blive udfyldt af PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) data fra hvert deltagende hospital. Indirekte omkostninger vil være begrænset til arbejdsstop eller arbejdsnedsættelsestid og vil blive indsamlet ved selvrapportering af PelBurd Version n°2.0 af 8. april 2022 10 i patientdagbøger. Social-professionel kategori og job vil blive indsamlet under det første besøg for at vurdere omkostninger relateret til jobændringer. Disse omkostninger vil blive fastsat over en periode på et år på retrospektiv (interview) og fremtidig (dagbog) basis.
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​Alopecia Areata på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - DLQI
Tidsramme: 6 måneder
Health Realted Quality of Life vil blive vurderet ved hjælp af de validerede franske versioner af det dermatologiske specifikke spørgeskema "Dermatology Life Quality Index" (DLQI). Spørgeskemaet vil blive selvevalueret af patienter på M0 og M6. DLQI består af 10 spørgsmål med 4 point likert svar og spænder fra 0 (ingen effekt på QoL) til 30 maksimal effekt på QoL. DLQI-score kan også kategoriseres i 5 forskellige niveauer (meget, meget, lidt, slet ikke, ikke relevant) 13.
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​Alopecia Areata på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - AA-QLI
Tidsramme: 6 måneder
Health Realted Quality of Life vil blive vurderet ved hjælp af de validerede franske versioner af det sygdomsspecifikke spørgeskema for AA (AA-QLI). Spørgeskemaet vil blive selvevalueret af patienter på M0 og M6. AA-QLI består af 21 spørgsmål med 4 point likert svar. Det scores ved at tage 3 underskalaer i gennemsnit og præsenteres på en skala fra 0 (ingen effekt på QoL) til 100 point.
6 måneder
Evaluer patientens oplevede stress
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer patientens oplevede stress ved at bruge den validerede franske version af Perceived stress scale (PSS), selvevalueret af patienter på M0 og M6. Den opfattede stress-skala bestod af 10 spørgsmål med 5 point likert-svar. Den spænder fra 0 (ingen opfattet stress) til 40 (højest mulig opfattet stress) og kan kategoriseres i 3 forskellige niveauer (lav, moderat og høj opfattet stress)
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​Alopecia Areata på depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen af ​​Alopecia Areata på depressionssymptomer ved at bruge den validerede franske version af patientsundhedsspørgeskemaet 9 (PHQ-9). Dette spørgeskema vil blive selvevalueret af patienter på M0 og M6. PHQ9-spørgeskemaet består af 9 spørgsmål med 4 point likert-svar og går fra 0 (fravær af depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer). PHQ-9-score kan kategoriseres i 5 niveauer (ingen, mild, moderat, moderat svær, svær). Patienter med en PHQ-9-score over 10 bør henvises til en psykiatrisk udredning.
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​Alopecia Areata på angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere virkningen af ​​AA på angstsymptomer ved at bruge den validerede franske version af den generelle angstlidelse 7 (GAD 7), selvevalueret af patienter på M0 og M6. GAD-7 består af 7 spørgsmål med 4 point likert-svar og går fra 0 (fravær af angstsymptomer) til 27 (alvorlige angstsymptomer). GAD-7-score kan kategoriseres i 4 niveauer (ingen, mild, moderat, svær).
6 måneder
Beskriv plejeforløbet for Alopecia Areata-patienter
Tidsramme: 6 måneder
For at beskrive behandlingsforløbet for Alopecia Areata-patienter (forsinkelse af diagnose og behandling), vil klinikeren rapportere under den første konsultation (M0), antallet af konsulterede læger og følgende datoer: første symptomer, første aftale med en læge (MD) ), første aftale med en hudlæge, diagnose, begyndelsen af ​​den første behandling. I sjældne eller oversete sygdomme defineres diagnostisk forsinkelse normalt som forsinkelsen mellem første konsultation med en læge og den endelige diagnose. Vi vil også beregne forsinkelsen til konsultation (defineret som tiden mellem de første symptomer og første konsultation med en læge), forsinkelsen til konsultationen af ​​en hudlæge (defineret som tiden mellem første konsultation med en læge og første konsultation med en hudlæge) og forsinkelsen til første behandling (defineret som tiden mellem den første konsultation hos en læge og den første behandling).
6 måneder
Beskriver virkningen af ​​Alopecia Areata på arbejdsproduktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
For at beskrive virkningen af ​​AA på arbejdsproduktiviteten vil vi bruge den validerede franske version af Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) (selvvurderet af patienter på M0 og M6). WPAI er en score på 6 spørgsmål, der vurderer mistede timer på arbejdet, tab af produktivitet på arbejdet og i daglige aktiviteter på grund af et specifikt helbredsproblem. WPAI er udtrykt som 4 funktionsnedsættelser: procent arbejdstid mistet på grund af helbred, procent svækkelse under arbejdet på grund af helbredsproblemer, procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0054
  • 2022-A00986-37 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner