Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja wielopłaszczyznowego obciążenia społeczno-ekonomicznego łysienia plackowatego i identyfikacja powiązanych czynników (PelBurd)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Łysienie plackowate (AA) jest złożonym zaburzeniem autoimmunologicznym, którego ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 1,7%, na które składają się zarówno predyspozycje genetyczne, jak i czynniki środowiskowe. Zwykle objawia się ostro odgraniczonymi okrągłymi plamami wypadania włosów bez blizn, które mogą pojawić się w każdym wieku. Wielu pacjentów z AA jest niezadowolonych z dotychczasowych metod leczenia i stosuje terapie alternatywne oraz kosmetyki. Badanie to wygeneruje nowe dane na temat aktualnej sytuacji obciążenia psychospołecznego i finansowego AA. Pomoże zidentyfikować niezaspokojone potrzeby i zrozumieć problematykę choroby. Będzie również podstawą do planowania przyszłych działań wspierających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest złożonym zaburzeniem autoimmunologicznym, którego ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 1,7%, na które składają się zarówno predyspozycje genetyczne, jak i czynniki środowiskowe. Zwykle objawia się ostro odgraniczonymi okrągłymi plamami wypadania włosów bez blizn, które mogą pojawić się w każdym wieku. Obecne terapie medyczne (miejscowe lub ogólnoustrojowe) AA nie są niezawodnie skuteczne, szczególnie w przypadku ciężkiej choroby i nie ma solidnych dowodów z wysokiej jakości randomizowanych kontrolowanych badań. Pacjenci z AA doświadczają znacznego upośledzenia zdrowia psychicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Co więcej, na poziomie krajowym choroby skóry, takie jak AA, plasowały się od 2 do 11 najczęstszej przyczyny lat przeżytych z niepełnosprawnością. Wykazano, że AA wydaje się mieć podobny wpływ na wszystkie kraje na świecie, a obciążenie zdrowotne pozostaje stabilne pomimo znacznych postępów w opiece zdrowotnej i zasobach związanych ze zdrowiem. Niedawno Mesinkovska i wsp. wykazali, że wpływ AA wykracza poza kwestie kosmetyczne i niesie ze sobą znaczne obciążenie psychospołeczne.

Wielu pacjentów z AA jest niezadowolonych z dotychczasowych metod leczenia i stosuje terapie alternatywne oraz kosmetyki. Kosmetyki i nierefundowane zabiegi mogą znacznie obciążyć wydatki pacjentów. Badanie to dostarczy nowych danych na temat aktualnej sytuacji obciążeń psychospołecznych i finansowych AA. Pomoże zidentyfikować niezaspokojone potrzeby i zrozumieć problematykę choroby. Będzie również podstawą do planowania przyszłych działań wspierających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na łysienie plackowate

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat).
  • Łysienie plackowate, którego rozpoznanie zostało potwierdzone przez dermatologa według wystandaryzowanych kryteriów diagnostycznych.
  • < 2 lata trwania aktualnego epizodu wypadania włosów na skórze głowy.
  • Nasilenie > S2 (> 25% wypadanie włosów) zgodnie z oceną narzędzia Alopecia Tool (SALT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną.
  • Pacjenci nieobjęci ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjenci nie rozumiejący języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz wydatki Out Of Pocket (OOP) pacjentów cierpiących na łysienie plackowate
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie wydatków OOP związanych z łysieniem plackowatym z punktu widzenia pacjenta za pomocą kwestionariusza retrospektywnego w ciągu 6 miesięcy i za pomocą prospektywnego cotygodniowego dziennika kontrolnego pacjenta w ciągu 6 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz bezpośrednie koszty medyczne i koszty pośrednie ograniczone do zatrzymania pracy i czasu redukcji pracy związane z łysieniem plackowatym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu opisania bezpośrednich kosztów leczenia, pobytów w szpitalach, wizyt i dodatkowych badań zbierane będą za pomocą dzienniczka pacjenta i wywiadów. Dane te zostaną uzupełnione danymi PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) każdego uczestniczącego szpitala. Koszty pośrednie będą ograniczone do czasu wstrzymania lub skrócenia pracy i będą zbierane przez samozgłaszających się PelBurd Wersja nr 2.0 z dnia 8 kwietnia 2022 r. 10 w dzienniczkach pacjentów. Kategoria społeczno-zawodowa i zawód zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty w celu oceny kosztów zmiany pracy. Koszty te zostaną ustalone na okres jednego roku na podstawie retrospektywnej (wywiad) i prospektywnej (dziennik).
12 miesięcy
Ocena wpływu łysienia plackowatego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) — DLQI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych francuskich wersji kwestionariusza dermatologicznego „Dermatology Life Quality Index” (DLQI). Kwestionariusz zostanie poddany samoocenie przez pacjentów na poziomie M0 i M6. DLQI składa się z 10 pytań z 4 punktami typu odpowiedzi i waha się od 0 (brak wpływu na QoL) do 30 maksymalnego wpływu na QoL. Wyniki DLQI można również podzielić na 5 różnych poziomów (bardzo dużo, dużo, trochę, wcale, nieistotne) 13.
6 miesięcy
Ocena wpływu łysienia plackowatego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) — AA-QLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych francuskich wersji kwestionariusza specyficznego dla choroby dla AA (AA-QLI). Kwestionariusz zostanie poddany samoocenie przez pacjentów na poziomie M0 i M6. AA-QLI składa się z 21 pytań z 4 punktami podobnymi do odpowiedzi. Jest oceniany przez uśrednienie 3 podskal i przedstawiany w skali od 0 (brak wpływu na QoL) do 100 punktów.
6 miesięcy
Oceń odczuwany przez pacjenta stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń odczuwany przez pacjenta stres, korzystając z zatwierdzonej francuskiej wersji skali odczuwanego stresu (PSS), którą sami oceniają pacjenci na poziomie M0 i M6. Skala odczuwanego stresu składała się z 10 pytań z 5 punktami za odpowiedzi. Wynosi on od 0 (brak odczuwanego stresu) do 40 (najwyższy możliwy odczuwany stres) i można go podzielić na 3 różne poziomy (niski, umiarkowany i wysoki odczuwany stres)
6 miesięcy
Oceń wpływ łysienia plackowatego na objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ łysienia plackowatego na objawy depresji, korzystając z zatwierdzonej francuskiej wersji Kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9). Ten kwestionariusz zostanie poddany samoocenie przez pacjentów na poziomie M0 i M6. Kwestionariusz PHQ9 składa się z 9 pytań z 4 punktami za odpowiedź i mieści się w przedziale od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (ciężkie objawy depresyjne). Wyniki PHQ-9 można podzielić na 5 poziomów (brak, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki, ciężki). Pacjenci z wynikiem PHQ-9 powyżej 10 powinni zostać skierowani na badanie psychiatryczne.
6 miesięcy
Oceń wpływ łysienia plackowatego na objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu AA na objawy lękowe przy użyciu zwalidowanej francuskiej wersji Ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD 7), samooceny dokonanej przez pacjentów na poziomie M0 i M6. Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 pytań z 4 punktami typu liczba odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów lękowych) do 27 (silne objawy lękowe). Wyniki GAD-7 można podzielić na 4 poziomy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki).
6 miesięcy
Opisanie ścieżki pielęgnacji pacjentów z łysieniem plackowatym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby opisać ścieżkę opieki nad pacjentem z łysieniem plackowatym (opóźnienie rozpoznania i leczenia), klinicysta poda podczas pierwszej konsultacji (M0) liczbę konsultowanych lekarzy oraz terminy: pierwsze objawy, pierwsza wizyta u lekarza (MD ), pierwsza wizyta u dermatologa, diagnoza, rozpoczęcie pierwszego leczenia. W chorobach rzadkich lub zaniedbanych opóźnienie diagnostyczne jest zwykle definiowane jako opóźnienie między pierwszą konsultacją lekarską a ostatecznym rozpoznaniem. Obliczymy również opóźnienie do konsultacji (określone jako czas między pierwszymi objawami a pierwszą konsultacją u lekarza), opóźnienie do konsultacji dermatologicznej (określone jako czas między pierwszą konsultacją u lekarza a pierwszą konsultacją z dermatologiem) oraz opóźnienie do pierwszego zabiegu (określony jako czas pomiędzy pierwszą konsultacją lekarską a pierwszym zabiegiem).
6 miesięcy
Omówienie wpływu łysienia plackowatego na wydajność pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby opisać wpływ AA na produktywność pracy, wykorzystamy zwalidowaną francuską wersję kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) (samoocena pacjentów na poziomie M0 i M6). WPAI to wynik składający się z 6 pytań, który ocenia godziny nieobecne w pracy, utratę produktywności w pracy i codziennych czynnościach z powodu określonego problemu zdrowotnego. WPAI wyraża się jako 4 upośledzenia: procent czasu pracy utraconego z powodu zdrowia, procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu zdrowotnego, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu zdrowotnego, procent upośledzenia aktywności z powodu problemu zdrowotnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0054
  • 2022-A00986-37 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj