Alopecia Areatan sosioekonomisen monitahoisen taakan kvantifiointi ja siihen liittyvien tekijöiden tunnistaminen (PelBurd)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Alopecia areata (AA) on monimutkainen autoimmuunisairaus, jonka arvioitu elinikäinen riski on 1,7 % ja johon vaikuttavat sekä geneettinen taipumus että ympäristötekijät.
Se ilmenee tyypillisesti jyrkästi rajattuina pyöreinä arpeutumattomina hiustenlähtöinä, joita voi esiintyä missä tahansa iässä.
Monet AA-potilaat ovat tyytymättömiä nykyisiin lääkehoitoihin ja käyttävät vaihtoehtoisia hoitoja ja kosmetiikkaa.
Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa AA:n psykososiaalisen ja taloudellisen taakan nykytilanteesta.
Se auttaa tunnistamaan tyydyttämättömiä tarpeita ja ymmärtämään tauteihin liittyviä kysymyksiä.
Se on myös pohjana tulevien tukitoimenpiteiden suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on monimutkainen autoimmuunisairaus, jonka arvioitu elinikäinen riski on 1,7 % ja johon vaikuttavat sekä geneettinen taipumus että ympäristötekijät. Se ilmenee tyypillisesti jyrkästi rajattuina pyöreinä arpeutumattomina hiustenlähtöinä, joita voi esiintyä missä tahansa iässä. AA:n nykyiset lääkehoidot (paikalliset tai systeemiset) eivät ole luotettavasti tehokkaita etenkään vakavien sairauksien hoidossa, eikä korkealaatuisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ole olemassa vankkaa näyttöä. AA-potilaat kokevat merkittävän mielenterveyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemisen. Lisäksi maatasolla ihosairaudet, kuten AA, vaihtelivat 2:sta 11:een yleisin vammaisten vuosien syy. Osoitettiin, että AA näyttää vaikuttavan kaikkiin maihin ympäri maailmaa samalla tavalla, ja terveystaakka on pysynyt vakaana huolimatta terveydenhuollon ja terveyteen liittyvien resurssien huomattavasta edistymisestä. Hiljattain Mesinkovska ym. osoittivat, että AA:n vaikutus ulottuu kosmeettisten huolenaiheiden ulkopuolelle ja sillä on huomattava psykososiaalinen taakka.
Monet AA-potilaat ovat tyytymättömiä nykyisiin lääkehoitoihin ja käyttävät vaihtoehtoisia hoitoja ja kosmetiikkaa. Kosmetiikka ja korvaamattomat hoidot voivat painaa voimakkaasti potilaiden kuluja. Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa AA:n psykososiaalisesta ja taloudellisesta taakasta tämänhetkisestä tilanteesta. Se auttaa tunnistamaan tyydyttämättömiä tarpeita ja ymmärtämään tauteihin liittyviä kysymyksiä. Se on myös pohjana tulevien tukitoimenpiteiden suunnittelulle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 81 26
- Sähköposti: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène TEXIER
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 81 80
- Sähköposti: texier.h@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 81 26
- Sähköposti: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène TEXIER
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 81 80
- Sähköposti: texier.h@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät Alopecia Areatasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
- Alopecia Areata, jonka diagnoosin on vahvistanut ihotautilääkäri standardisoitujen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- < 2 vuotta nykyisen päänahan hiustenlähtöjakson kesto.
- Vaikeusaste > S2 (> 25 % hiustenlähtö) Alopecia Tool -työkalulla (SALT) arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat oikeusturvassa.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvan piiriin.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske kaljuuntumisesta kärsivien potilaiden omat taskukulut (OOP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvata Alopecia Areataan liittyvät OOP-kulut potilasnäkökulmasta retrospektiivisen kyselylomakkeen avulla 6 kuukauden ajan ja prospektiivisen viikoittaisen seurantapotilaspäiväkirjan avulla 6 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske suorat sairaanhoitokustannukset ja välilliset kustannukset, jotka rajoittuvat työskentelyn pysäyttämiseen ja työskentelyn vähennysaikaan liittyen Alopecia Areataan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välittömien sairaanhoitokustannusten kuvaamiseksi sairaalahoidot, käynnit ja lisätutkimukset kerätään potilaspäiväkirjan ja haastattelujen avulla.
Näitä tietoja täydentävät kunkin osallistuvan sairaalan PMSI-tiedot (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
Epäsuorat kustannukset rajoittuvat työn keskeyttämis- tai vähennysaikaan, ja ne kerätään itse ilmoittamalla PelBurd-versio n:o 2.0, 8. huhtikuuta 2022 10 potilaspäiväkirjoihin.
Sosioammatillinen kategoria ja työpaikka kerätään ensimmäisellä käynnillä, jotta voidaan arvioida kustannuksia, jotka liittyvät työn muutokseen.
Nämä kustannukset määritetään yhden vuoden ajanjaksolle takautuvasti (haastattelu) ja tulevaisuuden (päiväkirja) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi Alopecia Areatan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) - DLQI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysalan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä dermatologiakohtaisen kyselylomakkeen "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) validoituja ranskankielisiä versioita.
M0- ja M6-potilaat arvioivat kyselylomakkeen itse.
DLQI koostuu 10 kysymyksestä 4 pisteen likert-vastauksilla ja vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 30:een enimmäisvaikutukseen QoL:iin.
DLQI-pisteet voidaan myös luokitella viiteen eri tasoon (erittäin, paljon, vähän, ei ollenkaan, ei oleellista) 13.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi Alopecia Areatan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) - AA-QLI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoituja ranskankielisiä versioita sairauskohtaisesta AA-kyselystä (AA-QLI).
M0- ja M6-potilaat arvioivat kyselylomakkeen itse.
AA-QLI koostuu 21 kysymyksestä ja 4 pisteen likert-vastauksista.
Se pisteytetään laskemalla keskiarvo 3 ala-asteikosta ja esitetään asteikolla 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) 100 pisteen asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan kokema stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan koettu stressi käyttämällä validoitua ranskankielistä versiota PSS-asteikosta, jonka potilaat arvioivat arvolla M0 ja M6.
Koetun stressin asteikko koostui 10 kysymyksestä ja 5 pisteen likert-vastauksista.
Se vaihtelee 0:sta (ei havaittua stressiä) 40:een (suurin mahdollinen koettu stressi) ja se voidaan luokitella 3 eri tasoon (matala, kohtalainen ja korkea koettu stressi)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi Alopecia Areatan vaikutus masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Alopecia Areatan vaikutus masennuksen oireisiin käyttämällä validoitua ranskankielistä versiota Potilaan terveyskyselystä 9 (PHQ-9).
Tämän kyselylomakkeen arvioivat itse potilaat kohdissa M0 ja M6.
PHQ9-kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä ja 4 pisteen likert-vastauksista ja vaihtelee 0:sta (masennusoireiden puuttuminen) 27:ään (vaikeat masennusoireet).
PHQ-9-pisteet voidaan luokitella 5 tasoon (ei mitään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea, vaikea).
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä on yli 10, tulee lähettää psykiatriseen arviointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi Alopecia Areatan vaikutus ahdistuneisuusoireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida AA:n vaikutusta ahdistuneisuusoireisiin käyttämällä validoitua ranskankielistä versiota yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä 7 (GAD 7), jonka M0- ja M6-potilaat arvioivat itse.
GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä ja 4 pisteen likert-vastauksista ja vaihtelee 0:sta (ahdistusoireiden puuttuminen) 27:ään (vakavat ahdistuneisuusoireet).
GAD-7-pisteet voidaan luokitella 4 tasoon (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
6 kuukautta
|
|
Alopecia Areata -potilaiden hoitoreittien kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvatakseen Alopecia Areata -potilaiden hoitopolkua (diagnoosin ja hoidon viivästyminen) kliinikko raportoi ensimmäisen konsultaation aikana (M0), konsultoitujen lääkäreiden lukumäärän ja seuraavat päivämäärät: ensimmäiset oireet, ensimmäinen käynti lääkärin vastaanotolla (MD). ), ensimmäinen käynti ihotautilääkärille, diagnoosi, ensimmäisen hoidon alku.
Harvinaisissa tai laiminlyötyissä sairauksissa diagnostinen viive määritellään yleensä viiveeksi ensimmäisen lääkärin vastaanoton ja lopullisen diagnoosin välillä.
Laskemme myös viiveen konsultaatioon (määritelty aika ensimmäisten oireiden ja ensimmäisen lääkärin vastaanoton välillä), viive ihotautilääkärin konsultaatioon (määritelty aika ensimmäisen lääkärin käynnin ja ensimmäisen ihotautilääkärin käynnin välillä) ja viiveen. ensimmäiseen hoitoon (määritelty aika ensimmäisen lääkärin vastaanoton ja ensimmäisen hoidon välillä).
|
6 kuukautta
|
|
Kuvataan Alopecia Areatan vaikutusta työn tuottavuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaamaan AA:n vaikutusta työn tuottavuuteen käytämme validoitua ranskankielistä versiota Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -tutkimuksesta (potilaat ovat itse arvioineet M0- ja M6-luokissa).
WPAI on 6 kysymyksestä koostuva pistemäärä, joka arvioi töistä jääneitä tunteja, tuottavuuden menetystä työssä ja päivittäisessä toiminnassa tietyn terveysongelman vuoksi.
WPAI ilmaistaan 4:nä haittana: prosenttiosuus terveyden vuoksi poissa olevasta työajasta, prosenttiosuus työskentelyn heikkenemisestä terveysongelman vuoksi, prosenttiosuus terveyteen liittyvästä työkyvyttömyydestä, prosenttiosuus terveysongelmasta johtuvasta aktiivisuushäiriöstä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0054
- 2022-A00986-37 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .