Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione dell'onere multiforme socio-economico dell'alopecia areata e identificazione dei fattori associati (PelBurd)

10 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune complessa con un rischio stimato nel corso della vita dell'1,7% a cui contribuiscono sia la predisposizione genetica che i fattori ambientali. Si presenta tipicamente con chiazze rotonde nettamente delimitate di perdita di capelli non cicatriziale che possono presentarsi a qualsiasi età. Molti pazienti affetti da AA sono insoddisfatti delle attuali cure mediche e ricorrono a terapie e cosmetici alternativi. Questo studio genererà nuovi dati sulla situazione attuale del carico psicosociale e finanziario di AA. Aiuterà a identificare i bisogni insoddisfatti e a comprendere i problemi della malattia. Sarà anche la base per la pianificazione di future misure di sostegno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune complessa con un rischio stimato nel corso della vita dell'1,7% a cui contribuiscono sia la predisposizione genetica che i fattori ambientali. Si presenta tipicamente con chiazze rotonde nettamente delimitate di perdita di capelli non cicatriziale che possono presentarsi a qualsiasi età. Le attuali terapie mediche (topiche o sistemiche) per l'AA non sono efficaci in modo affidabile, in particolare per le malattie gravi e non ci sono prove solide da studi randomizzati controllati di alta qualità. I pazienti con AA sperimentano una significativa compromissione della salute mentale e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Inoltre, a livello nazionale, le condizioni della pelle come l'AA variavano dalla 2a all'11a causa principale di anni vissuti con disabilità. È stato dimostrato che l'AA sembra colpire tutti i paesi del mondo in modo simile e il carico sanitario è rimasto stabile nonostante i sostanziali progressi nell'assistenza sanitaria e nelle risorse sanitarie. Più recentemente, Mesinkovska et al. hanno dimostrato che l'impatto dell'AA va oltre le preoccupazioni estetiche e comporta un notevole onere psicosociale.

Molti pazienti affetti da AA sono insoddisfatti delle attuali cure mediche e ricorrono a terapie e cosmetici alternativi. Cosmetici e trattamenti non rimborsati possono pesare molto sulla spesa dei pazienti. Questo studio genererà nuovi dati sulla situazione attuale del carico psicosociale e finanziario di AA. Aiuterà a identificare i bisogni insoddisfatti e a comprendere i problemi della malattia. Sarà anche la base per la pianificazione di future misure di sostegno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di Alopecia Areata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni).
  • Alopecia Areata la cui diagnosi è stata confermata da un dermatologo secondo i criteri diagnostici standardizzati.
  • <2 anni di durata dell'attuale episodio di caduta dei capelli del cuoio capelluto.
  • Gravità > S2 (> 25% di perdita di capelli) valutata dall'Alopecia Tool (SALT).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela giuridica.
  • Pazienti non coperti dalla previdenza sociale.
  • Pazienti incapaci di capire il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcola le spese Out Of Pocket (OOP) dei pazienti che soffrono di alopecia areata
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere le spese OOP relative all'alopecia areata dal punto di vista del paziente utilizzando il questionario retrospettivo per 6 mesi e utilizzando il diario del paziente di follow-up settimanale prospettico per 6 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare i costi medici diretti e i costi indiretti limitati ai tempi di interruzione e riduzione del lavoro relativi all'Alopecia Areata
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere i costi medici diretti, ricoveri ospedalieri, visite e test aggiuntivi saranno raccolti utilizzando il diario e le interviste dei pazienti. Questi dati saranno completati dai dati PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) di ciascun ospedale partecipante. I costi indiretti saranno limitati all'interruzione del lavoro o al tempo di riduzione del lavoro e saranno raccolti mediante autosegnalazione PelBurd Versione n°2.0 dell'8 aprile 2022 10 nei diari dei pazienti. La categoria socio-professionale e il lavoro saranno raccolti durante la prima visita al fine di valutare i costi relativi ai cambi di lavoro. Questi costi saranno stabiliti per un periodo di un anno su base retrospettiva (intervista) e prospettica (diario).
12 mesi
Valutare l'impatto dell'alopecia areata sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - DLQI
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita in relazione alla salute sarà valutata utilizzando le versioni francesi convalidate del questionario specifico per la dermatologia " Dermatology Life Quality Index " (DLQI). Il questionario sarà autovalutato dai pazienti a M0 e M6. Il DLQI è composto da 10 domande con 4 punti di risposta likert e va da 0 (nessun effetto sulla QoL) a 30 effetto massimo sulla QoL. I punteggi DLQI possono anche essere classificati in 5 diversi livelli (molto, molto, poco, per niente, non rilevante) 13.
6 mesi
Valutare l'impatto dell'alopecia areata sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - AA-QLI
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando le versioni francesi convalidate del questionario specifico per la malattia per l'AA (AA-QLI). Il questionario sarà autovalutato dai pazienti a M0 e M6. AA-QLI è composto da 21 domande con 4 punti di risposta likert. Viene valutato calcolando la media di 3 sottoscale e presentato su una scala da 0 (nessun effetto sulla QoL) a 100 punti.
6 mesi
Valutare lo stress percepito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare lo stress percepito dal paziente utilizzando la versione francese convalidata della scala dello stress percepito (PSS) autovalutata dai pazienti a M0 e M6. La scala dello stress percepito consisteva in 10 domande con 5 punti di risposta likert. Va da 0 (nessun stress percepito) a 40 (stress percepito più alto possibile) e può essere classificato in 3 diversi livelli (stress percepito basso, moderato e alto)
6 mesi
Valutare l'impatto dell'alopecia areata sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto dell'alopecia areata sui sintomi della depressione utilizzando la versione francese convalidata del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9). Questo questionario sarà autovalutato dai pazienti a M0 e M6. Il questionario PHQ9 è composto da 9 domande con 4 punti di risposta likert e va da 0 (assenza di sintomi depressivi) a 27 (sintomi depressivi gravi). I punteggi PHQ-9 possono essere classificati in 5 livelli (nessuno, lieve, moderato, moderatamente grave, grave). I pazienti con un punteggio PHQ-9 superiore a 10 dovrebbero essere indirizzati a una valutazione psichiatrica.
6 mesi
Valutare l'impatto dell'alopecia areata sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto dell'AA sui sintomi di ansia utilizzando la versione francese validata del disturbo d'ansia generale 7 (GAD 7), autovalutata dai pazienti a M0 e M6. Il GAD-7 è composto da 7 domande con 4 punti di risposta likert e va da 0 (assenza di sintomi ansiosi) a 27 (sintomi ansiosi gravi). I punteggi GAD-7 possono essere classificati in 4 livelli (nessuno, lieve, moderato, grave).
6 mesi
Descrivere il percorso di cura per i pazienti con Alopecia Areata
Lasso di tempo: 6 mesi
Per descrivere il percorso di cura per i pazienti con Alopecia Areata (ritardo alla diagnosi e al trattamento), il clinico riporterà durante la prima consultazione (M0), il numero di medici consultati e le seguenti date: primi sintomi, primo appuntamento con un medico (MD ), primo appuntamento con un dermatologo, diagnosi, inizio del primo trattamento. Nelle malattie rare o trascurate il ritardo diagnostico è generalmente definito come il ritardo tra la prima consultazione con un medico e la diagnosi finale. Calcoleremo anche il ritardo alla consultazione (definito come il tempo tra i primi sintomi e la prima consultazione con un medico), il ritardo alla consultazione con un dermatologo (definito come il tempo tra la prima consultazione con un medico e la prima consultazione con un dermatologo) e il ritardo al primo trattamento (definito come il tempo che intercorre tra la prima consultazione con un medico e il primo trattamento).
6 mesi
Descrivendo l'impatto dell'alopecia areata sulla produttività del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Per descrivere l'impatto dell'AA sulla produttività del lavoro, utilizzeremo la versione francese convalidata del Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) (autovalutato dai pazienti a M0 e M6). Il WPAI è un punteggio di 6 domande che valuta le ore perse al lavoro, la perdita di produttività sul lavoro e nelle attività quotidiane a causa di uno specifico problema di salute. Il WPAI è espresso come 4 menomazioni: percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute, percentuale di menomazione durante il lavoro per problemi di salute, percentuale di menomazione complessiva del lavoro per problemi di salute, percentuale di menomazione dell'attività per problemi di salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0054
  • 2022-A00986-37 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi