Kvantifisering av den sosioøkonomiske multifasetbyrden ved Alopecia Areata og identifisering av assosierte faktorer (PelBurd)
10. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Alopecia areata (AA) er en kompleks autoimmun lidelse med en estimert livstidsrisiko på 1,7 % hvor både genetisk disposisjon og miljøfaktorer bidrar.
Det viser seg vanligvis med skarpt avgrensede runde flekker av hårtap uten arr som kan oppstå i alle aldre.
Mange pasienter med AA er misfornøyde med dagens medisinske behandlinger og bruker alternative behandlinger og kosmetikk.
Denne studien vil generere nye data om dagens situasjon med psykososiale og økonomiske byrder til AA.
Det vil bidra til å identifisere udekkede behov og å forstå sykdomsproblemene.
Det vil også ligge til grunn for planlegging av fremtidige støttetiltak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en kompleks autoimmun lidelse med en estimert livstidsrisiko på 1,7 % hvor både genetisk disposisjon og miljøfaktorer bidrar. Det viser seg vanligvis med skarpt avgrensede runde flekker av hårtap uten arr som kan oppstå i alle aldre. Nåværende medisinske terapier (aktuelle eller systemiske) for AA er ikke pålitelig effektive, spesielt for alvorlig sykdom, og det er ingen solid bevis fra randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet. Pasienter med AA opplever betydelig svekkelse av mental helse og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Videre, på landnivå, varierte hudsykdommer som AA fra 2. til 11. ledende årsak til år levd med funksjonshemming. Det ble vist at AA ser ut til å påvirke alle land over hele verden på samme måte, og helsebyrden har holdt seg stabil til tross for betydelige fremskritt innen helsevesen og helserelaterte ressurser. Nylig viste Mesinkovska et al at virkningen av AA strekker seg utover kosmetiske bekymringer og har en betydelig psykososial byrde.
Mange pasienter med AA er misfornøyde med dagens medisinske behandlinger og bruker alternative behandlinger og kosmetikk. Kosmetikk og behandlinger som ikke refunderes kan veie tungt på pasienters utgifter. Denne studien vil generere nye data om den nåværende situasjonen med psykososiale og økonomiske byrder til AA. Det vil bidra til å identifisere udekkede behov og å forstå sykdomsproblemene. Det vil også ligge til grunn for planlegging av fremtidige støttetiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Telefonnummer: +33 05 67 77 81 26
- E-post: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène TEXIER
- Telefonnummer: +33 05 67 77 81 80
- E-post: texier.h@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Toulouse university hospital
-
Ta kontakt med:
- Juliette MAZEREEUW-HAUTIER, Pr
- Telefonnummer: +33 05 67 77 81 26
- E-post: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Hélène TEXIER
- Telefonnummer: +33 05 67 77 81 80
- E-post: texier.h@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av Alopecia Areata
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år).
- Alopecia Areata hvis diagnose er bekreftet av en hudlege i henhold til de standardiserte diagnostiske kriteriene.
- < 2 år varighet av nåværende episode med hårtap i hodebunnen.
- Alvorlighet > S2 (> 25 % hårtap) vurdert av Alopecia Tool (SALT).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under juridisk beskyttelse.
- Pasienter som ikke er dekket av trygd.
- Pasienter som ikke forstår fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn out Of Pocket (OOP) utgiftene til pasienter som lider av alopecia areata
Tidsramme: 12 måneder
|
Å beskrive OOP-utgiftene knyttet til Alopecia Areata fra et pasientsynspunkt ved å bruke det retrospektive spørreskjemaet i løpet av 6 måneder og bruke den prospektive ukentlige oppfølgingspasientdagboken i løpet av 6 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn direkte medisinske kostnader og indirekte kostnader begrenset til arbeidsstopp og arbeidsreduksjonstid relatert til Alopecia Areata
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive direkte medisinske kostnader, vil sykehusopphold, besøk og tilleggsprøver samles inn ved hjelp av pasientdagbok og intervjuer.
Disse dataene vil bli utfylt av PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) data fra hvert deltakende sykehus.
Indirekte kostnader vil være begrenset til arbeidsstopp eller arbeidsreduksjonstid og vil bli samlet inn ved selvrapportering av PelBurd versjon nr. 2.0 av 8. april 2022 10 i pasientens dagbøker.
Sosio-profesjonell kategori og jobb vil bli samlet inn under det første besøket for å vurdere kostnadsrelaterte jobbendringer.
Disse kostnadene vil bli etablert over en periode på ett år på retrospektiv (intervju) og prospektiv (dagbok) basis.
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningen av Alopecia Areata på helserelatert livskvalitet (HRQoL) - DLQI
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Realted Quality of Life vil bli vurdert ved å bruke de validerte franske versjonene av det dermatologispesifikke spørreskjemaet "Dermatology Life Quality Index" (DLQI).
Spørreskjemaet vil bli selvevaluert av pasienter ved M0 og M6.
DLQI består av 10 spørsmål med 4 poeng likert-svar og varierer fra 0 (ingen effekt på QoL) til 30 maksimal effekt på QoL.
DLQI-score kan også kategoriseres i 5 forskjellige nivåer (veldig mye, mye, lite, ikke i det hele tatt, ikke relevant) 13.
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen av Alopecia Areata på helserelatert livskvalitet (HRQoL) - AA-QLI
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Realted Quality of Life vil bli vurdert ved å bruke de validerte franske versjonene av det sykdomsspesifikke spørreskjemaet for AA (AA-QLI).
Spørreskjemaet vil bli selvevaluert av pasienter ved M0 og M6.
AA-QLI består av 21 spørsmål med 4 poeng likert svar.
Den scores ved å beregne gjennomsnittlig 3 underskalaer og presenteres på en skala fra 0 (ingen effekt på QoL) til 100 poeng.
|
6 måneder
|
|
Vurder pasientens opplevde stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer pasientens opplevde stress ved å bruke den validerte franske versjonen av Perceived stress scale (PSS) selvevaluert av pasienter ved M0 og M6.
Skalaen for opplevd stress besto av 10 spørsmål med 5 poeng likert-svar.
Det varierer fra 0 (ingen opplevd stress) til 40 (høyest mulig opplevd stress) og kan kategoriseres i 3 ulike nivåer (lavt, moderat og høyt opplevd stress)
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen av Alopecia Areata på depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer virkningen av Alopecia Areata på depresjonssymptomer ved å bruke den validerte franske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet 9 (PHQ-9).
Dette spørreskjemaet vil bli selvevaluert av pasienter ved M0 og M6.
PHQ9-spørreskjemaet består av 9 spørsmål med 4 poeng likert-svar og varierer fra 0 (fravær av depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
PHQ-9-score kan kategoriseres i 5 nivåer (ingen, mild, moderat, moderat alvorlig, alvorlig).
Pasienter med en PHQ-9-score over 10 bør henvises til en psykiatrisk utredning.
|
6 måneder
|
|
Vurder virkningen av Alopecia Areata på angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere virkningen av AA på angstsymptomer ved å bruke den validerte franske versjonen av Generell angstlidelse 7 (GAD 7), selvevaluert av pasienter ved M0 og M6.
GAD-7 består av 7 spørsmål med 4 poeng likert-svar og varierer fra 0 (fravær av angstsymptomer) til 27 (alvorlige angstsymptomer).
GAD-7 score kan kategoriseres i 4 nivåer (ingen, mild, moderat, alvorlig).
|
6 måneder
|
|
Beskriv behandlingsveien for Alopecia Areata-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beskrive behandlingsveien for Alopecia Areata-pasienter (forsinkelse til diagnose og behandling), vil klinikeren rapportere under den første konsultasjonen (M0), antall konsulterte leger og følgende datoer: første symptomer, første avtale med lege (MD ), første avtale med hudlege, diagnose, begynnelsen av første behandling.
Ved sjeldne eller neglisjerte sykdommer defineres diagnostisk forsinkelse vanligvis som forsinkelsen mellom første konsultasjon med en lege og den endelige diagnosen.
Vi vil også beregne forsinkelsen til konsultasjon (definert som tiden mellom første symptomer og første konsultasjon med lege), forsinkelsen til konsultasjon med hudlege (definert som tiden mellom første konsultasjon med lege og første konsultasjon med hudlege) og forsinkelsen til første behandling (definert som tiden mellom første konsultasjon med lege og første behandling).
|
6 måneder
|
|
Beskriv virkningen av Alopecia Areata på arbeidsproduktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beskrive virkningen av AA på arbeidsproduktiviteten, vil vi bruke den validerte franske versjonen av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) (selvvurdert av pasienter ved M0 og M6).
WPAI er en poengsum på 6 spørsmål som vurderer tapte timer på jobb, tap av produktivitet på jobb og i daglige aktiviteter på grunn av et spesifikt helseproblem.
WPAI er uttrykt som 4 svekkelser: prosent arbeidstid uteblitt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helseproblemer, prosent generell arbeidssvikt på grunn av helseproblemer, prosent aktivitetssvikt på grunn av helseproblemer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0054
- 2022-A00986-37 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .